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아침 공부

2026년 8월 27일 업데이트: Laura Saslow, University of Michigan

아침 식사 연구: 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 성인을 위한 작은 단계, 낮은 문해력, 아침 식사 중심의 식이 자가 관리 개입

조사관은 제2형 당뇨병이 있는 성인 120명을 대상으로 4개월간의 온라인 초저탄수화물 아침 식사 중심 프로그램의 수용성, 타당성, 예비 효과 시험을 실시할 예정입니다. 연구자들은 수용 가능성과 실행 가능성, 그리고 HbA1c, 항고혈당 약물, 혈당 변동성, 체중, 혈압 및 지질의 변화와 같은 중요한 효능 결과를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병이 있는 미국 성인의 15% 이상이 당화혈색소(HbA1c) 수치가 8.0% 이상으로 정의된 혈당 조절이 잘 되지 않습니다. 이러한 성인은 심혈관 질환 및 모든 원인으로 인한 절단 및 사망을 포함하여 다양한 결과의 건강 위험이 높습니다. 영양 중심 개입은 혈당 조절 개선, 항고혈당 약물 감소, 체중 감소에 효과적일 수 있으며, 이 모든 것은 제2형 당뇨병 성인에게 중요한 결과입니다. 그러나 일반적인 영양 중심 개입은 부담이 될 수 있으며 종종 복잡한 지침과 식단에 대한 완전한 점검이 필요합니다. 또한 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 성인은 문해력이 낮을 가능성이 높으며 이는 복잡한 개입을 준수하는 데 장벽이 될 수 있습니다. 따라서 HbA1c 수치와 항고혈당제를 모두 낮추기 위해서는 건강 문해력 수준이 낮을 수 있는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 성인을 위한 효과적인 개입이 필요합니다. 탄수화물 섭취는 모든 식이 요인 중 식후 혈당에 가장 큰 영향을 미치며, 혈당 조절을 개선하는 능력으로 인해 현재 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 제2형 치료를 위해 매우 낮은 탄수화물 식이를 권장합니다. 당뇨병. 연구자들은 초저탄수화물 식단의 이점 중 일부는 전체 식단을 수정하는 것보다 아침 식사만 초저탄수화물 식단으로 변경하는 개인에게 제공될 수 있다고 가정합니다.

따라서 조사관은 제2형 당뇨병이 잘 조절되지 않는 성인 120명을 대상으로 4개월간 온라인, 소규모, 저문해력, 초저탄수화물 아침 식사 중심 프로그램의 수용 가능성, 타당성, 예비 효과 시험을 실시할 것입니다. 연구자들은 수용 가능성과 실행 가능성, 그리고 HbA1c, 항고혈당 약물, 혈당 변동성, 체중, 혈압 및 지질의 변화와 같은 중요한 효능 결과를 측정할 것입니다.

조사관은 또한 성별, 건강 지식 수준 및 기본 인슐린 저항성과 같은 요인이 HbA1c 변화 및 항고혈당 약물 변화에 대한 개입의 영향을 상당히 완화하는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HbA1c 8% 이상
  • 18-80세
  • 구두 및 서면 영어를 이해하는 능력
  • 처방된 식단을 따르려는 의지
  • 동의하고 지시를 따를 수 있음
  • 필요에 따라 정기적으로 혈당 수치를 확인하려는 의지

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신, 모유 수유 중이거나 향후 6개월 또는 산후 6개월 미만을 계획 중인 경우
  • 낮은 C-펩티드 및 1형 당뇨병을 암시하는 가능한 후속 GAD 65 수준, 1형 당뇨병을 암시하는 임상적 요인(과거의 마른, 가족력 부족 및 당뇨병성 케톤산증) 또는 1형 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병의 이전 진단
  • 암, 심부전 또는 신부전
  • 비건
  • 치료되지 않은 정신 건강 상태
  • 현재 저탄수화물 식단 또는 아침 식사를 하고 있습니다.
  • 범위를 벗어난 갑상선 수치
  • 대주
  • 이전 비만 수술
  • 씹거나 삼키기 어려움
  • 음식 준비를 다른 사람에게 의존
  • 현재 이 연구와 충돌할 수 있는 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
행동: Breakfast
Participant were provided recipes and information to support this dietary change.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intervention satisfaction
기간: At 4 months
A 1-item measure about intervention satisfaction. We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?" The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
At 4 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Weekly dietary adherence
기간: Weekly over 4 months
A 1-item measure about dietary adherence. We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast. The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence. Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention. Average adherence across the intervention was reported.
Weekly over 4 months
Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
기간: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems. To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Interference T-score
기간: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference. To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Anxiety T-score
기간: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Depression T-score
기간: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Fatigue T-score
기간: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue. To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Physical Function T-score
기간: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function. To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Social Roles T-score
기간: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles. To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Intensity
기간: Baseline, 4 months
The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain. To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in HbA1c
기간: Baseline, 4 months
HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin. It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months. To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated. A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
Baseline, 4 months
Change in anti-hyperglycemic medications
기간: Baseline, 4 months
The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity. It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime. For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES. Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity. The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
Baseline, 4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00225646

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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