Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontbijtstudie

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Laura Saslow, University of Michigan

The Breakfast Study: een laaggeletterdheid in kleine stapjes, op het ontbijt gerichte zelfmanagementinterventie voor volwassenen met slecht gecontroleerde type 2-diabetes

De onderzoekers zullen een aanvaardbaarheid, haalbaarheid, voorlopige effectiviteitsstudie uitvoeren van een 4 maanden durend, online, zeer koolhydraatarm ontbijtgericht programma bij 120 volwassenen met type 2 diabetes. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid meten, plus kritieke werkzaamheidsresultaten, zoals veranderingen in HbA1c, anti-hyperglycemische medicatie, glycemische variabiliteit, lichaamsgewicht, bloeddruk en lipiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 15% van de Amerikaanse volwassenen met diabetes type 2 heeft een slecht gecontroleerde bloedglucose, hier gedefinieerd als een geglyceerd hemoglobinegehalte (HbA1c) van 8,0% of hoger. Deze volwassenen hebben een verhoogd gezondheidsrisico op verschillende uitkomsten, waaronder amputatie en sterfte door hart- en vaatziekten en door alle oorzaken. Op voeding gerichte interventies kunnen effectief zijn voor het verbeteren van de glykemische controle, het verminderen van anti-hyperglykemische medicatie en het verminderen van het lichaamsgewicht, die allemaal kritieke resultaten zijn voor volwassenen met diabetes type 2. Typische op voeding gerichte interventies kunnen echter omslachtig zijn en vereisen vaak complexe instructies en een volledige herziening van iemands dieet. Bovendien hebben volwassenen met slecht gecontroleerde type 2-diabetes meer kans op laaggeletterdheid, wat een belemmering kan vormen voor het naleven van complexe interventies. Daarom is een effectieve interventie nodig voor volwassenen met slecht gecontroleerde diabetes die mogelijk een lager niveau van gezondheidsvaardigheden hebben om zowel de HbA1c-waarden als anti-hyperglycemische medicatie te verlagen. De inname van koolhydraten heeft de sterkste invloed op postprandiale glycemie van alle voedingsfactoren, en een zeer koolhydraatarm dieet wordt nu aanbevolen door de American Diabetes Association (ADA) voor de behandeling van type 2, vanwege het vermogen om de glykemische controle te verbeteren. suikerziekte. De onderzoekers veronderstellen dat enkele van de voordelen van een zeer koolhydraatarm dieet beschikbaar kunnen zijn voor personen die alleen hun ontbijt veranderen in een zeer koolhydraatarm dieet, in plaats van hun hele dieet aan te passen.

Daarom zullen de onderzoekers een acceptatie-, haalbaarheids-, voorlopige effectiviteitsstudie uitvoeren van een 4 maanden durend, online, in kleine stapjes, laaggeletterdheid, zeer koolhydraatarm ontbijtgericht programma bij 120 volwassenen met slecht gecontroleerde type 2-diabetes. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid meten, plus kritieke werkzaamheidsresultaten, zoals veranderingen in HbA1c, anti-hyperglycemische medicatie, glycemische variabiliteit, lichaamsgewicht, bloeddruk en lipiden.

De onderzoekers zullen ook testen of factoren zoals geslacht, gezondheidsvaardigheden en insulineresistentie bij aanvang de impact van de interventie op verandering in HbA1c en verandering in anti-hyperglycemische medicatie aanzienlijk matigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c 8% of hoger
  • 18-80 jaar oud
  • Het vermogen om Engels in woord en geschrift te begrijpen
  • Bereidheid om het voorgeschreven dieet te volgen
  • In staat om toestemming te geven en aanwijzingen op te volgen
  • Bereidheid om regelmatig de bloedglucosewaarden te controleren, indien nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwanger, borstvoeding of plannen voor de komende 6 maanden of <6 maanden na de bevalling
  • Laag C-peptide en mogelijk daaropvolgend GAD 65-niveau dat duidt op diabetes type 1, klinische factoren die diabetes type 1 suggereren (mager, gebrek aan familiegeschiedenis en diabetische ketoacidose in het verleden) of een eerdere diagnose van diabetes type 1 of latente auto-immuundiabetes
  • Kanker, hartfalen of nierfalen
  • Veganistisch
  • Onbehandelde psychische aandoening
  • Volgt momenteel een zeer koolhydraatarm dieet of ontbijt
  • Schildklierniveaus buiten bereik
  • Alcoholisme
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Moeite met kauwen of slikken
  • Afhankelijkheid van anderen voor voedselbereiding
  • Momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie die mogelijk in strijd is met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
Gedragsmatig: Breakfast
Participant were provided recipes and information to support this dietary change.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervention satisfaction
Tijdsspanne: At 4 months
A 1-item measure about intervention satisfaction. We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?" The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
At 4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weekly dietary adherence
Tijdsspanne: Weekly over 4 months
A 1-item measure about dietary adherence. We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast. The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence. Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention. Average adherence across the intervention was reported.
Weekly over 4 months
Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems. To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Interference T-score
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference. To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Anxiety T-score
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Depression T-score
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Fatigue T-score
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue. To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Physical Function T-score
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function. To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Social Roles T-score
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles. To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Intensity
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain. To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin. It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months. To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated. A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
Baseline, 4 months
Change in anti-hyperglycemic medications
Tijdsspanne: Baseline, 4 months
The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity. It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime. For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES. Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity. The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
Baseline, 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00225646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren