Snídaňová studie
The Breakfast Study: Malé krůčky, nízká gramotnost, snídaně zaměřená dietní samosprávná intervence pro dospělé se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu
Přehled studie
Detailní popis
Více než 15 % dospělých v USA s diabetem 2. typu má špatně kontrolovanou hladinu glukózy v krvi, zde definovanou jako hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 8,0 % nebo vyšší. Tito dospělí mají zvýšené zdravotní riziko různých následků, včetně amputace a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění a ze všech příčin. Intervence zaměřené na výživu mohou být účinné pro zlepšení kontroly glykémie, snížení antihyperglykemických léků a snížení tělesné hmotnosti, což jsou všechny důležité výsledky pro dospělé s diabetem 2. Typické intervence zaměřené na výživu však mohou být zatěžující, často vyžadují složité pokyny a kompletní přepracování jídelníčku. U dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu je navíc pravděpodobnější, že budou mít nízkou úroveň gramotnosti, což může být překážkou pro dodržování komplexních intervencí. Proto je nutná účinná intervence u dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem, kteří mohou mít nižší úroveň zdravotní gramotnosti, aby se snížily hladiny HbA1c i antihyperglykemické léky. Příjem sacharidů má nejsilnější dopad na postprandiální glykémii ze všech dietních faktorů a dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů – kvůli své schopnosti zlepšit kontrolu glykémie – je nyní doporučena Americkou diabetickou asociací (ADA) pro léčbu 2. typu. cukrovka. Vyšetřovatelé předpokládají, že některé z výhod diety s velmi nízkým obsahem sacharidů mohou být dostupné jedincům, kteří změní pouze své snídaně na velmi nízkosacharidové, spíše než aby upravili celý svůj jídelníček.
Vyšetřovatelé tedy provedou čtyřměsíční online zkoušku přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti čtyřměsíčního programu zaměřeného na snídani po malých krocích s nízkou gramotností a velmi nízkým obsahem sacharidů u 120 dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu. Výzkumníci budou měřit přijatelnost a proveditelnost plus kritické výsledky účinnosti, jako jsou změny HbA1c, antihyperglykemické léky, glykemická variabilita, tělesná hmotnost, krevní tlak a lipidy.
Vyšetřovatelé budou také testovat, zda faktory jako pohlaví, úroveň zdravotní gramotnosti a výchozí inzulinová rezistence významně zmírňují dopad intervence na změnu HbA1c a změnu antihyperglykemických léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Laura Saslow, PhD
- Telefonní číslo: 734-763-4995
- E-mail: breakfaststudy@med.umich.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c 8 % nebo vyšší
- 18-80 let
- Schopnost porozumět slovem i písmem anglicky
- Ochota dodržovat předepsanou dietu
- Umět souhlasit a dodržovat pokyny
- Ochota pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi dle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné, kojící nebo plánující na příštích 6 měsíců nebo < 6 měsíců po porodu
- Nízký C-peptid a možná následná hladina GAD 65, která naznačuje diabetes 1. typu, klinické faktory, které naznačují diabetes 1. typu (štíhlá, chybějící rodinná anamnéza a diabetická ketoacidóza v minulosti) nebo předchozí diagnóza diabetu 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes
- Rakovina, srdeční selhání nebo selhání ledvin
- Veganské
- Neléčený stav duševního zdraví
- V současné době drží velmi nízkosacharidovou dietu nebo snídaně
- Hladiny štítné žlázy jsou mimo rozsah
- Alkoholismus
- Předchozí bariatrická operace
- Potíže se žvýkáním nebo polykáním
- Závislost na druhých při přípravě jídla
- V současné době zařazen do jiné investigativní studie, která by mohla být v rozporu s tímto výzkumem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snídaně s velmi nízkým obsahem sacharidů
Materiály podpoří konzumaci snídaně s velmi nízkým obsahem sacharidů (nebo prvního jídla dne), přičemž každý z nich nebude obsahovat více než asi 5–10 nevlákninových (čistých) gramů sacharidů.
|
Účastníkům poskytneme recepty a informace na podporu této dietní změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 0 až 4 měsíce
|
procento glykosylovaného hemoglobinu
|
0 až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykemické variability
Časové okno: 0-4 měsíce
|
To bude měřeno zařízením Abbott Libre Pro pro kontinuální monitorování glukózy na paži účastníků a informace na senzoru jsou pro účastníky zaslepené. Monitorovací zařízení bude zaznamenávat hladiny glukózy účastníků v intersticiální tekutině metodou glukózooxidázy každých 15 minut, nepřetržitě po dobu 14 dnů v každém časovém bodě. Variabilita glukózy a podíl času stráveného v euglykemických (3-7,8 milimolů na litr (mmol/l)) a hyperglykemických (≥ 11,1 mmol/l po dobu alespoň 15 minut) podle předchozích standardů pro intersticiální koncentrace glukózy. |
0-4 měsíce
|
|
Změna procentuálního úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: 0-4 měsíce
|
procentuální změna
|
0-4 měsíce
|
|
Změna zánětu na základě vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 0-4 měsíce
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein bude měřen nefelometrickými metodami využívajícími latexové částice potažené monoklonálními protilátkami CRP a standardizované oproti referenčnímu přípravku CRP.
|
0-4 měsíce
|
|
Změna lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 0 až 4 měsíce
|
Tím se posoudí změna úrovně hlášené pro tento výsledek
|
0 až 4 měsíce
|
|
Změna v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 0 až 4 měsíce
|
Tím se posoudí změna úrovně hlášené pro tento výsledek
|
0 až 4 měsíce
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: 0 až 4 měsíce
|
Tím se posoudí změna úrovně hlášené pro tento výsledek
|
0 až 4 měsíce
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 0 až 4 měsíce
|
Měřeno sfygmomanometrem, hodnoceno jako změna krevního tlaku (bude měřen systolický i diastolický krevní tlak, ale hlavním předmětem zájmu je systolický krevní tlak)
|
0 až 4 měsíce
|
|
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: 0 až 4 měsíce
|
Na začátku a po 4 měsících použijeme inzulin nalačno a glukózu k odhadu inzulinové rezistence pomocí výpočtu homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
|
0 až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00225646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Snídaně
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiNáborPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko