Snídaňová studie
27. srpna 2026 aktualizováno: Laura Saslow, University of Michigan
The Breakfast Study: Malé krůčky, nízká gramotnost, snídaně zaměřená dietní samosprávná intervence pro dospělé se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu
Vyšetřovatelé provedou zkoušku přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti čtyřměsíčního online programu zaměřeného na snídani s velmi nízkým obsahem sacharidů u 120 dospělých s diabetem 2. typu.
Výzkumníci budou měřit přijatelnost a proveditelnost plus kritické výsledky účinnosti, jako jsou změny HbA1c, antihyperglykemické léky, glykemická variabilita, tělesná hmotnost, krevní tlak a lipidy.
Přehled studie
Detailní popis
Více než 15 % dospělých v USA s diabetem 2. typu má špatně kontrolovanou hladinu glukózy v krvi, zde definovanou jako hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c) 8,0 % nebo vyšší. Tito dospělí mají zvýšené zdravotní riziko různých následků, včetně amputace a úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění a ze všech příčin. Intervence zaměřené na výživu mohou být účinné pro zlepšení kontroly glykémie, snížení antihyperglykemických léků a snížení tělesné hmotnosti, což jsou všechny důležité výsledky pro dospělé s diabetem 2. Typické intervence zaměřené na výživu však mohou být zatěžující, často vyžadují složité pokyny a kompletní přepracování jídelníčku. U dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu je navíc pravděpodobnější, že budou mít nízkou úroveň gramotnosti, což může být překážkou pro dodržování komplexních intervencí. Proto je nutná účinná intervence u dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem, kteří mohou mít nižší úroveň zdravotní gramotnosti, aby se snížily hladiny HbA1c i antihyperglykemické léky. Příjem sacharidů má nejsilnější dopad na postprandiální glykémii ze všech dietních faktorů a dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů – kvůli své schopnosti zlepšit kontrolu glykémie – je nyní doporučena Americkou diabetickou asociací (ADA) pro léčbu 2. typu. cukrovka. Vyšetřovatelé předpokládají, že některé z výhod diety s velmi nízkým obsahem sacharidů mohou být dostupné jedincům, kteří změní pouze své snídaně na velmi nízkosacharidové, spíše než aby upravili celý svůj jídelníček.
Vyšetřovatelé tedy provedou čtyřměsíční online zkoušku přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti čtyřměsíčního programu zaměřeného na snídani po malých krocích s nízkou gramotností a velmi nízkým obsahem sacharidů u 120 dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu. Výzkumníci budou měřit přijatelnost a proveditelnost plus kritické výsledky účinnosti, jako jsou změny HbA1c, antihyperglykemické léky, glykemická variabilita, tělesná hmotnost, krevní tlak a lipidy.
Vyšetřovatelé budou také testovat, zda faktory jako pohlaví, úroveň zdravotní gramotnosti a výchozí inzulinová rezistence významně zmírňují dopad intervence na změnu HbA1c a změnu antihyperglykemických léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HbA1c 8 % nebo vyšší
- 18-80 let
- Schopnost porozumět slovem i písmem anglicky
- Ochota dodržovat předepsanou dietu
- Umět souhlasit a dodržovat pokyny
- Ochota pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi dle potřeby
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné, kojící nebo plánující na příštích 6 měsíců nebo < 6 měsíců po porodu
- Nízký C-peptid a možná následná hladina GAD 65, která naznačuje diabetes 1. typu, klinické faktory, které naznačují diabetes 1. typu (štíhlá, chybějící rodinná anamnéza a diabetická ketoacidóza v minulosti) nebo předchozí diagnóza diabetu 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes
- Rakovina, srdeční selhání nebo selhání ledvin
- Veganské
- Neléčený stav duševního zdraví
- V současné době drží velmi nízkosacharidovou dietu nebo snídaně
- Hladiny štítné žlázy jsou mimo rozsah
- Alkoholismus
- Předchozí bariatrická operace
- Potíže se žvýkáním nebo polykáním
- Závislost na druhých při přípravě jídla
- V současné době zařazen do jiné investigativní studie, která by mohla být v rozporu s tímto výzkumem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
|
Participant were provided recipes and information to support this dietary change.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervention satisfaction
Časové okno: At 4 months
|
A 1-item measure about intervention satisfaction.
We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?"
The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
|
At 4 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weekly dietary adherence
Časové okno: Weekly over 4 months
|
A 1-item measure about dietary adherence.
We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast.
The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence.
Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention.
Average adherence across the intervention was reported.
|
Weekly over 4 months
|
|
Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Časové okno: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems.
To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Pain Interference T-score
Časové okno: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference.
To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Anxiety T-score
Časové okno: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Depression T-score
Časové okno: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Fatigue T-score
Časové okno: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue.
To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Physical Function T-score
Časové okno: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function.
To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Social Roles T-score
Časové okno: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles.
To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Pain Intensity
Časové okno: Baseline, 4 months
|
The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain.
To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in HbA1c
Časové okno: Baseline, 4 months
|
HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin.
It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months.
To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated.
A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in anti-hyperglycemic medications
Časové okno: Baseline, 4 months
|
The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity.
It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime.
For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES.
Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity.
The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
|
Baseline, 4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00225646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .