Aamiaistutkimus
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Laura Saslow, University of Michigan
Aamiaistutkimus: Pienin askelin, alhainen lukutaito, aamiaiseen keskittyvä ruokavalion itsehoitotoimet aikuisille, joilla on huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
Tutkijat suorittavat hyväksyttävyys-, toteutettavuus- ja alustavan tehokkuuden kokeen 4 kuukauden, erittäin vähähiilihydraattiseen aamiaiseen keskittyvässä online-ohjelmassa 120 aikuisella, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkijat mittaavat hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä kriittisiä tehokkuustuloksia, kuten muutoksia HbA1c:ssä, verensokeria alentavat lääkkeet, glykeeminen vaihtelu, ruumiinpaino, verenpaine ja lipidit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 15 %:lla yhdysvaltalaisista aikuisista, joilla on tyypin 2 diabetes, verensokeri on huonosti hallinnassa, tässä määritellään glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso 8,0 % tai korkeampi. Näillä aikuisilla on kohonnut terveysriski moniin seurauksiin, mukaan lukien amputaatiot ja kuolleisuus sydän- ja verisuonitauteihin ja kaikkiin syihin. Ravitsemuskeskeiset toimenpiteet voivat olla tehokkaita parantamaan verensokerin hallintaa, vähentämään verensokerin lääkkeitä ja vähentämään ruumiinpainoa, jotka kaikki ovat kriittisiä tuloksia tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille. Tyypilliset ravitsemuspainotteiset toimenpiteet voivat kuitenkin olla raskaita ja vaativat usein monimutkaisia ohjeita ja ruokavalion täydellistä uudistamista. Lisäksi aikuisilla, joilla on huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes, on todennäköisemmin alhainen lukutaito, mikä voi olla este monimutkaisiin toimenpiteisiin sitoutumiselle. Siksi tehokas hoito aikuisille, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja joilla saattaa olla alhaisempi terveyslukutaito, on tarpeen sekä HbA1c-tasojen että verensokeria alentavien lääkkeiden vähentämiseksi. Hiilihydraattien saannilla on voimakkain vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan kaikista ravintotekijöistä, ja American Diabetes Association (ADA) suosittelee nyt tyypin 2 hoitoon erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota, koska se pystyy parantamaan glukoositasapainoa. diabetes. Tutkijat olettavat, että jotkut erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion eduista voivat olla saatavilla henkilöille, jotka muuttavat vain aamiaisensa erittäin vähähiilihydraattisiksi sen sijaan, että muuttaisivat koko ruokavaliotaan.
Siten tutkijat suorittavat hyväksyttävyys-, toteutettavuus- ja alustavan tehokkuuden kokeen 4 kuukauden verkossa, pienin askelin, alhainen lukutaito, erittäin vähähiilihydraattinen aamiainen keskittyvä ohjelma 120 aikuiselle, joilla on huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes. Tutkijat mittaavat hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä kriittisiä tehokkuustuloksia, kuten muutoksia HbA1c:ssä, verensokeria alentavat lääkkeet, glykeeminen vaihtelu, ruumiinpaino, verenpaine ja lipidit.
Tutkijat testaavat myös, hillitsevätkö tekijät, kuten sukupuoli, terveyslukutaito ja perusinsuliiniresistenssi merkittävästi intervention vaikutusta HbA1c:n muutokseen ja verensokerilääkkeiden muutokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HbA1c 8 % tai enemmän
- 18-80 vuotta vanha
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
- Halukkuus noudattaa määrättyä ruokavaliota
- Pystyy suostumaan ja noudattamaan ohjeita
- Halukkuus tarkistaa verensokeritasot säännöllisesti tarpeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet joko seuraavan 6 kuukauden tai < 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
- Matala C-peptidi ja mahdollinen myöhempi GAD 65 -taso, joka viittaa tyypin 1 diabetekseen, kliiniset tekijät, jotka viittaavat tyypin 1 diabetekseen (laiha, sukuhistorian puute ja diabeettinen ketoasidoosi menneisyydessä) tai aikaisemmasta tyypin 1 diabeteksen tai piilevän autoimmuunidiabeteksen diagnoosista
- Syöpä, sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Vegaani
- Hoitamaton mielenterveystila
- Noudatat tällä hetkellä erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota tai aamiaista
- Kilpirauhasen tasot vaihteluvälin ulkopuolella
- Alkoholismi
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Vaikeus pureskella tai niellä
- Riippuvuus muista ruoanvalmistuksessa
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkivassa tutkimuksessa, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
|
Participant were provided recipes and information to support this dietary change.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention satisfaction
Aikaikkuna: At 4 months
|
A 1-item measure about intervention satisfaction.
We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?"
The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
|
At 4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weekly dietary adherence
Aikaikkuna: Weekly over 4 months
|
A 1-item measure about dietary adherence.
We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast.
The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence.
Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention.
Average adherence across the intervention was reported.
|
Weekly over 4 months
|
|
Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems.
To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Pain Interference T-score
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference.
To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Anxiety T-score
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Depression T-score
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Fatigue T-score
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue.
To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Physical Function T-score
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function.
To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Social Roles T-score
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles.
To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain.
To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in HbA1c
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin.
It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months.
To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated.
A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in anti-hyperglycemic medications
Aikaikkuna: Baseline, 4 months
|
The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity.
It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime.
For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES.
Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity.
The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
|
Baseline, 4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00225646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .