Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование завтрака

27 августа 2026 г. обновлено: Laura Saslow, University of Michigan

Исследование «Завтрак»: маленькие шаги, низкограмотное, ориентированное на завтрак вмешательство в самоуправление питанием для взрослых с плохо контролируемым диабетом 2 типа

Исследователи проведут исследование приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности 4-месячной онлайн-программы, ориентированной на завтрак с очень низким содержанием углеводов, на 120 взрослых с диабетом 2 типа. Исследователи будут оценивать приемлемость и осуществимость, а также критически важные результаты эффективности, такие как изменения HbA1c, антигипергликемические препараты, вариабельность гликемии, массу тела, артериальное давление и липиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 15% взрослых в США с диабетом 2 типа имеют плохо контролируемый уровень глюкозы в крови, определяемый здесь как уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) 8,0% или выше. Эти взрослые имеют повышенный риск для здоровья различных исходов, включая ампутацию и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и от всех причин. Вмешательства, ориентированные на питание, могут быть эффективны для улучшения гликемического контроля, уменьшения количества антигипергликемических препаратов и снижения массы тела, что является критическим исходом для взрослых с диабетом 2 типа. Однако типичные вмешательства, ориентированные на питание, могут быть обременительными, часто требуя сложных инструкций и полного пересмотра диеты. Кроме того, взрослые с плохо контролируемым диабетом 2 типа чаще имеют низкий уровень грамотности, что может стать препятствием для соблюдения сложных вмешательств. Таким образом, эффективное вмешательство для взрослых с плохо контролируемым диабетом, которые могут иметь более низкий уровень медицинской грамотности, необходимо для снижения как уровня HbA1c, так и антигипергликемических препаратов. Потребление углеводов оказывает самое сильное влияние на постпрандиальную гликемию из всех диетических факторов, а диета с очень низким содержанием углеводов, благодаря ее способности улучшать гликемический контроль, в настоящее время рекомендуется Американской диабетической ассоциацией (ADA) для лечения диабета 2 типа. диабет. Исследователи предполагают, что некоторые из преимуществ диеты с очень низким содержанием углеводов могут быть доступны людям, которые меняют только свои завтраки на очень низкоуглеводные, а не изменяют всю свою диету.

Таким образом, исследователи проведут исследование приемлемости, выполнимости и предварительной эффективности 4-месячной, онлайновой, малошаговой, малограмотной программы, ориентированной на завтрак с очень низким содержанием углеводов, на 120 взрослых с плохо контролируемым диабетом 2 типа. Исследователи будут оценивать приемлемость и осуществимость, а также критически важные результаты эффективности, такие как изменения HbA1c, антигипергликемические препараты, вариабельность гликемии, массу тела, артериальное давление и липиды.

Исследователи также проверят, могут ли такие факторы, как пол, уровень грамотности в вопросах здоровья и базовая резистентность к инсулину, значительно смягчить влияние вмешательства на изменение уровня HbA1c и изменение антигипергликемических препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • HbA1c 8% или выше
  • 18-80 лет
  • Способность понимать устный и письменный английский язык
  • Готовность соблюдать предписанную диету
  • Способен давать согласие и следовать указаниям
  • Готовность регулярно проверять уровень глюкозы в крови по мере необходимости

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность, кормление грудью или планирование в ближайшие 6 месяцев или менее 6 месяцев после родов
  • Низкий уровень C-пептида и возможный последующий уровень GAD 65, который указывает на диабет 1 типа, клинические факторы, которые указывают на диабет 1 типа (худощавость, отсутствие семейного анамнеза и диабетический кетоацидоз в прошлом) или предыдущий диагноз диабета 1 типа или латентный аутоиммунный диабет
  • Рак, сердечная недостаточность или почечная недостаточность
  • веган
  • Нелеченное состояние психического здоровья
  • В настоящее время следует очень низкоуглеводной диете или завтракам
  • Уровень щитовидной железы вне допустимого диапазона
  • Алкоголизм
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Трудности жевания или глотания
  • Зависимость от других в приготовлении пищи
  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании, которое может противоречить этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
Поведенческий: Breakfast
Participant were provided recipes and information to support this dietary change.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intervention satisfaction
Временное ограничение: At 4 months
A 1-item measure about intervention satisfaction. We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?" The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
At 4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weekly dietary adherence
Временное ограничение: Weekly over 4 months
A 1-item measure about dietary adherence. We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast. The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence. Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention. Average adherence across the intervention was reported.
Weekly over 4 months
Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Временное ограничение: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems. To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Interference T-score
Временное ограничение: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference. To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Anxiety T-score
Временное ограничение: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Depression T-score
Временное ограничение: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Fatigue T-score
Временное ограничение: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue. To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Physical Function T-score
Временное ограничение: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function. To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Social Roles T-score
Временное ограничение: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles. To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Intensity
Временное ограничение: Baseline, 4 months
The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain. To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in HbA1c
Временное ограничение: Baseline, 4 months
HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin. It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months. To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated. A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
Baseline, 4 months
Change in anti-hyperglycemic medications
Временное ограничение: Baseline, 4 months
The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity. It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime. For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES. Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity. The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
Baseline, 4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00225646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться