Die Frühstücksstudie
Die Frühstücksstudie: Eine in kleinen Schritten durchgeführte, auf das Frühstück ausgerichtete Ernährungs-Selbstmanagement-Intervention mit geringer Lese- und Schreibfähigkeit für Erwachsene mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 15 % der US-amerikanischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes haben einen schlecht eingestellten Blutzuckerspiegel, der hier als ein Wert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) von 8,0 % oder höher definiert wird. Diese Erwachsenen haben ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für eine Vielzahl von Folgen, einschließlich Amputation und Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Ursachen. Ernährungsorientierte Interventionen können wirksam sein, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, antihyperglykämische Medikamente zu reduzieren und das Körpergewicht zu reduzieren, was alles entscheidende Ergebnisse für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes sind. Typische ernährungsorientierte Interventionen können jedoch belastend sein und erfordern oft komplexe Anweisungen und eine komplette Umstellung der Ernährung. Darüber hinaus haben Erwachsene mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mit größerer Wahrscheinlichkeit eine geringe Lese- und Schreibkompetenz, was ein Hindernis für die Einhaltung komplexer Interventionen darstellen kann. Daher ist eine wirksame Intervention für Erwachsene mit schlecht eingestelltem Diabetes, die möglicherweise über eine geringere Gesundheitskompetenz verfügen, erforderlich, um sowohl den HbA1c-Spiegel als auch antihyperglykämische Medikamente zu senken. Die Kohlenhydrataufnahme hat von allen Ernährungsfaktoren den stärksten Einfluss auf die postprandiale Glykämie, und die American Diabetes Association (ADA) empfiehlt jetzt eine sehr kohlenhydratarme Ernährung – aufgrund ihrer Fähigkeit, die Blutzuckerkontrolle zu verbessern – für die Behandlung von Typ 2 Diabetes. Die Forscher gehen davon aus, dass einige der Vorteile einer sehr kohlenhydratarmen Ernährung auch Personen zugute kommen könnten, die nur ihr Frühstück auf sehr kohlenhydratarmes Frühstück umstellen, anstatt ihre gesamte Ernährung umzustellen.
Daher werden die Forscher eine Akzeptanz-, Durchführbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie eines 4-monatigen Online-Programms in kleinen Schritten mit geringer Alphabetisierung und sehr kohlenhydratarmem Frühstück bei 120 Erwachsenen mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes durchführen. Die Forscher werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit sowie kritische Wirksamkeitsergebnisse messen, wie z. B. Veränderungen des HbA1c, antihyperglykämische Medikamente, glykämische Variabilität, Körpergewicht, Blutdruck und Lipide.
Die Forscher werden auch testen, ob Faktoren wie Geschlecht, Gesundheitskompetenzniveau und Insulinresistenz zu Beginn die Wirkung der Intervention auf die Veränderung des HbA1c und die Veränderung der antihyperglykämischen Medikamente deutlich mildern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c 8 % oder höher
- 18-80 Jahre alt
- Die Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
- Bereitschaft, die vorgeschriebene Diät einzuhalten
- Kann zustimmen und Anweisungen befolgen
- Bereitschaft zur regelmäßigen Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Bedarf
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwanger, stillend oder in den nächsten 6 Monaten oder <6 Monaten nach der Geburt schwanger
- Niedriger C-Peptid- und möglicherweise nachfolgender GAD 65-Spiegel, der auf Typ-1-Diabetes schließen lässt, klinische Faktoren, die auf Typ-1-Diabetes hinweisen (mageres Körpergewicht, fehlende Familienanamnese und diabetische Ketoazidose in der Vergangenheit) oder eine frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes oder latentem Autoimmundiabetes
- Krebs, Herzversagen oder Nierenversagen
- Vegan
- Unbehandelter psychischer Gesundheitszustand
- Befolgen Sie derzeit eine sehr kohlenhydratarme Diät bzw. ein sehr kohlenhydratarmes Frühstück
- Schilddrüsenwerte außerhalb des zulässigen Bereichs
- Alkoholismus
- Vorherige bariatrische Operation
- Schwierigkeiten beim Kauen oder Schlucken
- Abhängigkeit von anderen bei der Essenszubereitung
- Derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie eingeschrieben, die möglicherweise im Widerspruch zu dieser Forschung steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
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Participant were provided recipes and information to support this dietary change.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intervention satisfaction
Zeitfenster: At 4 months
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A 1-item measure about intervention satisfaction.
We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?"
The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
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At 4 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weekly dietary adherence
Zeitfenster: Weekly over 4 months
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A 1-item measure about dietary adherence.
We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast.
The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence.
Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention.
Average adherence across the intervention was reported.
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Weekly over 4 months
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Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems.
To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Interference T-score
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference.
To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Anxiety T-score
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Depression T-score
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Fatigue T-score
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue.
To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Physical Function T-score
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function.
To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Social Roles T-score
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles.
To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain.
To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin.
It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months.
To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated.
A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
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Baseline, 4 months
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Change in anti-hyperglycemic medications
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity.
It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime.
For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES.
Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity.
The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
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Baseline, 4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HUM00225646
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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