タコシルの長期効果の評価
2023年8月2日 更新者：Isidoro Di Carlo, MD, PhD, FACS、University of Catania
キャリア結合フィブリンシーラント (TachoSil®) の術中使用の長期効果の評価。使い続けなければならなかったのでしょうか？
この研究は、担体結合フィブリンシーラント（CBFS）の適用後何年も患者を追跡調査することにより、腹部手術後の担体結合フィブリンシーラント（CBFS）の長期効果を分析することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性は 33 名 (82.5%)、男性は 7 名 (17.5%) でした。 女性は32～87歳、平均年齢は67.8歳。
手術適応は肝細胞癌 23 例（57.5%）、胞状嚢胞 3 例（7.5%）、 肝腺腫 1 (2.5%)、肝外傷 2 (5.0%)、胆嚢炎 2 (5.0%)、3 (7.5%)、 外傷による脾臓の破裂または出血 1 (2.5%)、神経内分泌腫瘍および膵臓の外傷 1 (2.5%)、消化性胃潰瘍 3 (7.5%)、 そして結腸癌 1 (2.5%)。
肝臓外科手術は 29 件あり、Couinaud 分類に基づいて、左葉切除 4 件、肝右葉切除 2 件、区域切除 9 件、二区域切除 2 件、限定的切除 8 件、核出 1 件でした (23)。部分的膀胱周縁切除術2回、胆管検査後の肝外傷葉の単純縫合1回。胆嚢摘出術2件、脾臓全摘術3件、膵尾部腫瘍核出1件、膵臓外傷性尾部止血1件、胃潰瘍縫合3件、結腸癌切除1件。
説明
包含基準:
- 手術の種類、手術の適応、病気の種類
除外基準:
- 死亡した患者、オンコール対応不可。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者40名
男性は 33 名 (82.5%)、男性は 7 名 (17.5%) でした。
女性は32～87歳、平均年齢は67.8歳。
|
担体結合フィブリンシーラント（CBFS）である TachoSil® は、馬の腱から作られ片面が乾燥ヒトフィブリノーゲンとヒトトロンビンでコーティングされたコラーゲンスポンジで構成される止血組織シーラントです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線維化反応
時間枠：10年
|
評価は、CBFSで治療された領域の個別化、目に見える場合は治療領域の寸法の包括的な分析、および線維症、硬化症、集団、嚢胞、または偽嚢胞の存在に焦点を当てた進化に焦点を当てました。
線維性反応の形成は、追跡調査中の CT 上の残存組織の存在と関連していました。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDC-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。