Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af langsigtede virkninger af Tachosil

2. august 2023 opdateret af: Isidoro Di Carlo, MD, PhD, FACS, University of Catania

Vurdering af langtidsvirkninger af intraoperativ brug af en bærerbundet fibrinforsegling (TachoSil®). Var vi nødt til at fortsætte med at bruge det?

Denne undersøgelse havde til formål at analysere de langsigtede virkninger af en bærerbundet fibrinforsegling (CBFS) efter abdominal kirurgi ved at følge op på patienter år efter påføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der var 33 (82,5%) mænd og 7 (17,5%) kvinder i alderen 32-87 år, med en gennemsnitsalder på 67,8 år.

Indikationerne for operation var hepatocellulært karcinom 23 (57,5%), hydatidcyste 3 (7,5%), hepatisk adenom 1 (2,5%), levertraume 2 (5,0%), kolecystitis 2 (5,0%), 3 (7,5%), miltruptur eller blødning for traume 1 (2,5%), neuroendokrin tumor og traume i bugspytkirtlen 1 (2,5%), mavesår 3 (7,5%), og tyktarmskræft 1 (2,5%).

Der var 29 leverkirurgiske procedurer: 4 venstre lobektomier, 2 højre hepatektomier, 9 segmentektomier, 2 bi-segmentektomier, 8 begrænsede resektioner og 1 enucleation efter Couinaud-klassifikationen (23); 2 partielle cystopericistectomies, 1 simpel sutur af den traumatiske leverlap efter galdekontrol; 2 kolecystektomier, 3 totale splenektomier, 1 enukleation af tumor i bugspytkirtlens hale, 1 hæmostase af den traumatiske hale af bugspytkirtlen, 3 suturer af mavesår og 1 tyktarmskræftresektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operationstype, operationsindikation, sygdomstype

Ekskluderingskriterier:

  • døde patienter, ikke tilgængelig på vagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
40 patienter
Der var 33 (82,5%) mænd og 7 (17,5%) kvinder i alderen 32-87 år, med en gennemsnitsalder på 67,8 år.
Enhed: TachoSil®
TachoSil®, en bærerbundet fibrinforsegling (CBFS), er en hæmostatisk vævsforsegling, der består af en kollagensvamp, fremstillet af hestesener, belagt på den ene side med tørret humant fibrinogen og humant trombin.
Andre navne:
  • hæmostatisk vævsforsegling
  • bærerbundet fibrintætningsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fibrotisk reaktion
Tidsramme: 10 år
Evalueringen fokuserede på individuation af området behandlet med CBFS, omfattende analyse af dimensionerne af det behandlede område, hvis det var synligt, og udvikling med fokus på tilstedeværelsen af ​​fibrose, sklerose, samlinger, cyster eller pseudocyster. Dannelsen af ​​en fibrotisk reaktion var relateret til tilstedeværelsen af ​​resterende væv på CT under opfølgning.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDC-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TachoSil®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner