Vurdering av langtidseffekter av Tachosil
Vurdering av langtidseffekter av intraoperativ bruk av en bærerbundet fibrinforsegling (TachoSil®). Måtte vi fortsette å bruke den?
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det var 33 (82,5%) menn og 7 (17,5%) kvinner i alderen 32-87 år, med en gjennomsnittsalder på 67,8 år.
Indikasjonene for kirurgi var hepatocellulært karsinom 23 (57,5 %), hydatidcyste 3 (7,5 %), hepatisk adenom 1 (2,5 %), levertraume 2 (5,0 %), kolecystitt 2 (5,0 %), 3 (7,5 %), miltruptur eller blødning for traume 1 (2,5 %), nevroendokrin svulst og traumer i bukspyttkjertelen 1 (2,5 %), magesår 3 (7,5 %), og tykktarmskreft 1 (2,5 %).
Det var 29 leverkirurgiske prosedyrer: 4 venstre lobektomier, 2 høyre hepatektomier, 9 segmentektomier, 2 bi-segmentektomier, 8 begrensede reseksjoner og 1 enukleasjon etter Couinaud-klassifiseringen (23); 2 partielle cystopericistectomies, 1 enkel sutur av traumatisk leverlapp etter gallesjekk; 2 kolecystektomier, 3 totale splenektomier, 1 enukleering av tumor i halen av bukspyttkjertelen, 1 hemostase av traumatisk hale i bukspyttkjertelen, 3 suturer av magesår og 1 tykktarmskreftreseksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type operasjon, indikasjon for operasjon, type sykdom
Ekskluderingskriterier:
- døde pasienter, ikke tilgjengelig på vakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
40 pasienter
Det var 33 (82,5%) menn og 7 (17,5%)
kvinner i alderen 32-87 år, med en gjennomsnittsalder på 67,8 år.
|
TachoSil®, en bærerbundet fibrinforsegling (CBFS), er en hemostatisk vevsforsegling som består av en kollagensvamp, laget av hestesener, belagt på den ene siden med tørket humant fibrinogen og humant trombin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fibrotisk reaksjon
Tidsramme: 10 år
|
Evalueringen fokuserte på individuasjon av området behandlet med CBFS, omfattende analyse av dimensjonene til området behandlet hvis det var synlig, og evolusjon, med fokus på tilstedeværelsen av fibrose, sklerose, samlinger, cyster eller pseudocyster.
Dannelsen av en fibrotisk reaksjon var relatert til tilstedeværelsen av gjenværende vev på CT under oppfølging.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDC-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .