Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobých účinků Tachosilu

2. srpna 2023 aktualizováno: Isidoro Di Carlo, MD, PhD, FACS, University of Catania

Hodnocení dlouhodobých účinků intraoperačního použití fibrinového tmelu vázaného na nosič (TachoSil®). Museli jsme ho nadále používat?

Tato studie měla za cíl analyzovat dlouhodobé účinky CBFS (carrier-bound fibrin sealant) po operaci břicha sledováním pacientů roky po aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo tam 33 (82,5 %) mužů a 7 (17,5 %) ženy ve věku 32-87 let s průměrným věkem 67,8 let.

Indikacemi k operaci byly hepatocelulární karcinom 23 (57,5 %), hydatidní cysta 3 (7,5 %), jaterní adenom 1 (2,5 %), jaterní trauma 2 (5,0 %), cholecystitida 2 (5,0 %), 3 (7,5 %), ruptura sleziny nebo krvácení pro trauma 1 (2,5 %), neuroendokrinní nádor a trauma slinivky břišní 1 (2,5 %), peptický žaludeční vřed 3 (7,5 %), a rakovina tlustého střeva 1 (2,5 %).

Bylo provedeno 29 jaterních chirurgických výkonů: 4 levé lobektomie, 2 pravé hepatektomie, 9 segmentektomií, 2 bi-segmentektomie, 8 limitovaných resekcí a 1 enukleace podle Couinaudovy klasifikace (23); 2 parciální cystopericistektomie, 1 jednoduchá sutura traumatického laloku jater po kontrole žlučových cest; 2 cholecystektomie, 3 totální splenektomie, 1 enukleace tumoru ocasu pankreatu, 1 hemostáza traumatického ocasu pankreatu, 3 sutury žaludečního vředu a 1 resekce karcinomu tlustého střeva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • typ operace, indikace k operaci, typ onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • mrtvých pacientů, není k dispozici na zavolání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
40 pacientů
Bylo tam 33 (82,5 %) mužů a 7 (17,5 %) ženy ve věku 32-87 let s průměrným věkem 67,8 let.
Přístroj: TachoSil®
TachoSil®, nosič-vázaný fibrinový tmel (CBFS), je hemostatický tkáňový tkáňový tkáňový tkáň složený z kolagenové houby vyrobené z koňských šlach, potažených na jedné straně sušeným lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Ostatní jména:
  • hemostatické tkáňové těsnění
  • fibrinový tmel vázaný na nosič

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fibrotická reakce
Časové okno: 10 let
Hodnocení se zaměřilo na individuaci oblasti ošetřené CBFS, komplexní analýzu rozměrů ošetřené oblasti, pokud je viditelná, a evoluci se zaměřením na přítomnost fibrózy, sklerózy, kolekcí, cyst nebo pseudocyst. Vznik fibrotické reakce souvisel s přítomností reziduální tkáně na CT během sledování.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDC-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TachoSil®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit