Beoordeling van langetermijneffecten van Tachosil
Beoordeling van langetermijneffecten van intraoperatief gebruik van een dragergebonden fibrinelijm (TachoSil®). Moesten we het blijven gebruiken?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er waren 33 (82,5%) mannen en 7 (17,5%) vrouwen van 32-87 jaar, met een gemiddelde leeftijd van 67,8 jaar.
De indicaties voor chirurgie waren hepatocellulair carcinoom 23 (57,5%), hydatide cyste 3 (7,5%), leveradenoom 1 (2,5%), levertrauma 2 (5,0%), cholecystitis 2 (5,0%), 3 (7,5%), miltruptuur of bloeding voor trauma 1 (2,5%), neuro-endocriene tumor en trauma van de pancreas 1 (2,5%), maagzweer 3 (7,5%), en darmkanker 1 (2,5%).
Er waren 29 hepatische chirurgische ingrepen: 4 linker lobectomieën, 2 rechter hepatectomieën, 9 segmentectomieën, 2 bi-segmentectomieën, 8 beperkte resecties en 1 enucleatie volgens de Couinaud-classificatie (23); 2 gedeeltelijke cystopericistectomieën, 1 eenvoudige hechting van de traumatische leverkwab na galcontrole; 2 cholecystectomieën, 3 totale splenectomieën, 1 enucleatie van tumor van de pancreasstaart, 1 hemostase van de traumatische pancreasstaart, 3 hechtingen van maagzweer en 1 resectie van darmkanker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type operatie, indicatie voor operatie, type ziekte
Uitsluitingscriteria:
- overleden patiënten, niet bereikbaar op afroep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
40 patiënten
Er waren 33 (82,5%) mannen en 7 (17,5%)
vrouwen van 32-87 jaar, met een gemiddelde leeftijd van 67,8 jaar.
|
TachoSil®, een dragergebonden fibrinelijm (CBFS), is een hemostatische weefsellijm die bestaat uit een collageenspons, gemaakt van paardenpezen, aan één zijde gecoat met gedroogd humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fibrotische reactie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De evaluatie was gericht op individuatie van het met CBFS behandelde gebied, uitgebreide analyse van de afmetingen van het behandelde gebied indien zichtbaar, en evolutie, gericht op de aanwezigheid van fibrose, sclerose, verzamelingen, cysten of pseudocysten.
De vorming van een fibrotische reactie was gerelateerd aan de aanwezigheid van restweefsel op CT tijdens de follow-up.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDC-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .