Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowych skutków stosowania Tachosilu

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Isidoro Di Carlo, MD, PhD, FACS, University of Catania

Ocena odległych skutków śródoperacyjnego stosowania uszczelniacza fibrynowego związanego z nośnikiem (TachoSil®). Musieliśmy nadal go używać?

Badanie to miało na celu analizę długoterminowych skutków kleju fibrynowego związanego z nośnikiem (CBFS) po operacji jamy brzusznej poprzez obserwację pacjentów wiele lat po zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było 33 (82,5%) mężczyzn i 7 (17,5%) kobiety w wieku 32-87 lat, ze średnią wieku 67,8 lat.

Wskazaniami do operacji był rak wątrobowokomórkowy 23 (57,5%), torbiel bąblowcowa 3 (7,5%), gruczolak wątroby 1 (2,5%), uraz wątroby 2 (5,0%), zapalenie pęcherzyka żółciowego 2 (5,0%), 3 (7,5%), pęknięcie śledziony lub krwawienie z powodu urazu 1 (2,5%), guz neuroendokrynny i uraz trzustki 1 (2,5%), wrzód trawienny żołądka 3 (7,5%), i rak okrężnicy 1 (2,5%).

Wykonano 29 zabiegów chirurgicznych wątroby: 4 lewe lobektomie, 2 prawe hepatektomie, 9 segmentektomii, 2 bi-segmentektomie, 8 ograniczonych resekcji i 1 wyłuszczenie zgodnie z klasyfikacją Couinauda (23); 2 cystoperystektomie częściowe, 1 szew prosty urazowego płata wątroby po kontroli dróg żółciowych; 2 cholecystektomie, 3 splenektomie całkowite, 1 wyłuszczenie guza ogona trzustki, 1 hemostaza urazowego ogona trzustki, 3 szwy wrzodu żołądka i 1 resekcja raka okrężnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzaj operacji, wskazanie do operacji, rodzaj choroby

Kryteria wyłączenia:

  • martwych pacjentów, niedostępnych pod telefonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
40 pacjentów
Było 33 (82,5%) mężczyzn i 7 (17,5%) kobiety w wieku 32-87 lat, ze średnią wieku 67,8 lat.
Urządzenie: TachoSil®
TachoSil®, spoiwo fibrynowe związane z nośnikiem (CBFS), jest hemostatycznym uszczelniaczem tkankowym składającym się z gąbki kolagenowej wykonanej ze ścięgien końskich, pokrytej z jednej strony wysuszonym ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Inne nazwy:
  • hemostatyczny uszczelniacz tkankowy
  • klej fibrynowy związany z nośnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reakcja włóknista
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena koncentrowała się na indywidualizacji obszaru leczonego CBFS, kompleksowej analizie wymiarów obszaru leczonego, jeśli był widoczny, oraz ewolucji, skupiając się na obecności zwłóknień, stwardnień, zbiorowisk, torbieli lub torbieli rzekomych. Powstanie reakcji włóknistej było związane z obecnością tkanki resztkowej w tomografii komputerowej podczas obserwacji.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDC-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj