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Bewertung der Langzeitwirkungen von Tachosil

2. August 2023 aktualisiert von: Isidoro Di Carlo, MD, PhD, FACS, University of Catania

Bewertung der Langzeiteffekte der intraoperativen Anwendung eines trägergebundenen Fibrinklebers (TachoSil®). Wir mussten es weiterhin verwenden?

Ziel dieser Studie war es, die langfristigen Auswirkungen eines trägergebundenen Fibrinklebers (CBFS) nach einer Bauchoperation zu analysieren, indem Patienten Jahre nach der Anwendung nachbeobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es waren 33 (82,5 %) Männer und 7 (17,5 %) Frauen im Alter von 32–87 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 67,8 Jahren.

Die Operationsindikationen waren Hepatozelluläres Karzinom 23 (57,5 %), Ellenbogenzyste 3 (7,5 %), Leberadenom 1 (2,5 %), Lebertrauma 2 (5,0 %), Cholezystitis 2 (5,0 %), 3 (7,5 %), Milzruptur oder Blutung aufgrund eines Traumas 1 (2,5 %), neuroendokriner Tumor und Trauma der Bauchspeicheldrüse 1 (2,5 %), peptisches Magengeschwür 3 (7,5 %), und Darmkrebs 1 (2,5 %).

Es gab 29 hepatische chirurgische Eingriffe: 4 linke Lobektomien, 2 rechte Hepatektomien, 9 Segmentektomien, 2 Bisegmentektomien, 8 begrenzte Resektionen und 1 Enukleation nach der Couinaud-Klassifikation (23); 2 partielle Zystoperizistektomien, 1 einfache Naht des traumatischen Leberlappens nach Gallenkontrolle; 2 Cholezystektomien, 3 totale Splenektomien, 1 Enukleation eines Tumors des Pankreasschwanzes, 1 Hämostase des traumatischen Pankreasschwanzes, 3 Nähte eines Magengeschwürs und 1 Resektion von Dickdarmkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Art der Operation, Indikation zur Operation, Art der Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • verstorbene Patienten, nicht auf Abruf verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
40 Patienten
Es waren 33 (82,5 %) Männer und 7 (17,5 %) Frauen im Alter von 32–87 Jahren, mit einem Durchschnittsalter von 67,8 Jahren.
Gerät: TachoSil®
TachoSil®, ein trägergebundenes Fibrinkleber (CBFS), ist ein hämostatischer Gewebekleber, der aus einem Kollagenschwamm aus Pferdesehnen besteht, der auf einer Seite mit getrocknetem menschlichem Fibrinogen und menschlichem Thrombin beschichtet ist.
Andere Namen:
  • blutstillendes Gewebeversiegelungsmittel
  • Trägergebundener Fibrinkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fibrotische Reaktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Bewertung konzentrierte sich auf die Individualisierung des mit CBFS behandelten Bereichs, eine umfassende Analyse der Abmessungen des behandelten Bereichs, sofern sichtbar, und die Entwicklung, wobei der Schwerpunkt auf dem Vorhandensein von Fibrose, Sklerose, Ansammlungen, Zysten oder Pseudozysten lag. Die Bildung einer fibrotischen Reaktion hing mit dem Vorhandensein von Restgewebe im CT während der Nachuntersuchung zusammen.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDC-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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