Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti a lungo termine di Tachosil

2 agosto 2023 aggiornato da: Isidoro Di Carlo, MD, PhD, FACS, University of Catania

Valutazione degli effetti a lungo termine dell'uso intraoperatorio di un sigillante di fibrina legato al trasportatore (TachoSil®). Dovevamo continuare ad usarlo?

Questo studio mirava ad analizzare gli effetti a lungo termine di un sigillante di fibrina legato al portatore (CBFS) dopo la chirurgia addominale seguendo i pazienti anni dopo l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

C'erano 33 (82,5%) maschi e 7 (17,5%) femmine di età compresa tra 32 e 87 anni, con un'età media di 67,8 anni.

Le indicazioni per la chirurgia erano carcinoma epatocellulare 23 (57,5%), cisti idatidea 3 (7,5%), adenoma epatico 1 (2,5%), trauma epatico 2 (5,0%), colecistite 2 (5,0%), 3 (7,5%), rottura splenica o sanguinamento per trauma 1 (2,5%), tumore neuroendocrino e trauma del pancreas 1 (2,5%), ulcera gastrica peptica 3 (7,5%), e cancro del colon 1 (2,5%).

Gli interventi chirurgici epatici sono stati 29: 4 lobectomie sinistre, 2 epatectomie destre, 9 segmentectomie, 2 bisegmentectomie, 8 resezioni limitate e 1 enucleazione secondo la classificazione di Couinaud (23); 2 cistopericistectomie parziali, 1 sutura semplice del lobo traumatico del fegato dopo controllo biliare; 2 colecistectomie, 3 splenectomie totali, 1 enucleazione di tumore della coda del pancreas, 1 emostasi della coda traumatica del pancreas, 3 suture di ulcera dello stomaco e 1 resezione di cancro al colon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tipo di intervento chirurgico, indicazione all'intervento chirurgico, tipo di malattia

Criteri di esclusione:

  • pazienti deceduti, non reperibile su chiamata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
40 pazienti
C'erano 33 (82,5%) maschi e 7 (17,5%) femmine di età compresa tra 32 e 87 anni, con un'età media di 67,8 anni.
Dispositivo: Tacho Sil®
TachoSil®, un sigillante di fibrina legata al portatore (CBFS), è un sigillante tissutale emostatico composto da una spugna di collagene, ottenuta da tendini di cavallo, rivestita su un lato con fibrinogeno umano essiccato e trombina umana.
Altri nomi:
  • sigillante tissutale emostatico
  • sigillante di fibrina legato al vettore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione fibrotica
Lasso di tempo: 10 anni
La valutazione si è concentrata sull'individuazione dell'area trattata con CBFS, sull'analisi completa delle dimensioni dell'area trattata se visibile e sull'evoluzione, concentrandosi sulla presenza di fibrosi, sclerosi, raccolte, cisti o pseudocisti. La formazione di una reazione fibrotica era correlata alla presenza di tessuto residuo alla TC durante il follow-up.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDC-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacho Sil®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi