このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

間質性肺疾患における肺放射線照射による呼吸器症状の軽減 (RESPIRE-ILD)

2026年8月24日 更新者：David Palma

間質性肺疾患における肺放射線照射による呼吸器症状の軽減：N-アセチルシステインとデキサメタゾンを試験する2x2因子ランダム化第II相試験

この二重盲検第 II 相ランダム化比較試験では、肺がんまたは 2 個以下の乏発転移性肺病変を有し、ILD と診断され根治的放射線療法 (RT) を予定している患者が、2 x 2 要因計画を使用して経口 N 投与にランダム化されます。 -アセチルシステイン（NAC）とプラセボの比較、また短期コルチコステロイドとプラセボの比較も行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線肺炎（RP）は、胸部RT後の最も一般的で主要な線量制限毒性です。 RP は組織学的に、直接的な細胞毒性効果と酸化ストレスによって誘発されるびまん性肺胞損傷と急性血管透過性を特徴とし、炎症促進性、線維形成促進性、血管新生促進性のサイトカインの産生を引き起こします。

間質性肺疾患 (ILD) の患者は、一般集団と比較して肺がんを発症するリスクが高くなります。 ILDを併発している肺がん患者の管理は複雑です。これらの患者は通常、手術や免疫療法の対象とはなりません。 さらに、ILD、特に線維性 ILD の患者は、RT による治療関連毒性のリスクが高いとも報告されています。

この研究では、次の仮説を検証します。

  1. 基礎的ILD患者におけるRTとNACの併用は、グレード2～5の呼吸困難の臨床的に有意義な軽減につながる(有害事象共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0による)。
  2. 基礎的ILD患者におけるRTと併用したコルチコステロイドの使用は、グレード2～5の呼吸困難の臨床的に有意義な軽減につながる(CTCAEバージョン5.0による)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L4L2
        • 募集
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • 主任研究者：
          • Robert Thompson, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Farah Naz, MD
        • 副調査官：
          • Arpita Sengupta, MD
        • 副調査官：
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 主任研究者：
          • Houda Bahig, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺がん、または根治的放射線療法[最小生物学的有効線量(BED) 48 Gy10 (グレイ)または生物学的同等物]が計画されている1～2個の乏発転移性肺病変。

  • 病理学的（組織学的または細胞学的）に証明されたがんの診断は必須ではありませんが、強く推奨されます。

    • 生検のリスクが許容できない場合、コンピュータ断層撮影 (CT) 画像検査やフルオロデオキシグルコース (FDG) 結合活性で悪性腫瘍を強く示唆する経時的な増殖が認められる限り、病理学的確認は必要ありません。
  • 呼吸器科医によって診断され、中央審査によって確認された、あらゆるサブタイプの線維性間質性肺疾患（ILD）
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 3
  • 年齢 18 歳以上
  • 平均余命 > 6 か月
  • 患者は、特発性肺線維症（IPF）または非IPF線維性ILD（例: ニンテダニブ、ピルフェニドン）および/またはコルチコステロイド（それらが現在のILD治療計画の一部である場合）。 ミコフェノール酸、アザチオプリン、シクロホスファミド、リツキシマブなどの他の免疫抑制薬は、放射線療法 (RT) の前後 2 週間中止する必要があります。
  • 必要に応じて、標準化学療法の併用が許可されます。 生物学的標的薬剤や免疫療法、あるいは放射線感受性作用が知られている薬剤を含む他のすべての全身療法は、治療前 2 週間と治療後 2 週間中止する必要があります。

除外基準:

  • 以前の肺放射線治療
  • 病気の進行時を除き、この研究期間中、患者が標的病変に対する他の局所療法を受ける計画
  • 研究者が放射線療法を妨げる可能性がある、または放射線療法後の追跡調査を妨げる可能性があると判断した病状
  • 妊娠

  • デキサメタゾンまたはN-アセチルシステイン（NAC）に対する禁忌。 これらには次のものが含まれます。

    • デキサメタゾンまたはNACに対する以前の不耐症またはアレルギー
    • 強皮症
    • 活動性感染症
    • 緑内障
    • デキサメタゾンによって悪化する可能性のある精神障害
    • 治療医師がデキサメタゾンまたは NAC の禁忌と考えるその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NAC + コルチコステロイド

参加者は、活性型 NAC 600 mg を 1 日 3 回、60 日間経口摂取します。

参加者はまた、活性デキサメタゾン 4 mg を 1 日 1 回 10 日間経口摂取し、次に 2 mg を 1 日 1 回 5 日間経口摂取し、次に 1 mg を 1 日 1 回 5 日間経口摂取します。

すべての参加者は根治的肺放射線療法で治療されます。
ダイエットサプリメント：N-アセチルシステイン
NACカプセル
他の名前：
  • NAC
薬：デキサメタゾン経口
デキサメタゾン錠
他の名前：
  • コルチコステロイド
放射線：放射線治療
すべての参加者は根治的肺放射線療法を受けます。 従来の技術または定位的切除放射線療法が使用されます。
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド + NAC プラセボ

参加者は、活性デキサメタゾン 4 mg を 1 日 1 回 10 日間経口摂取し、次に 2 mg を 1 日 1 回 5 日間経口摂取し、次に 1 mg を 1 日 1 回 5 日間経口摂取します。

参加者はまた、対応する NAC プラセボを 1 日 3 回、60 日間経口摂取します。

すべての参加者は根治的肺放射線療法で治療されます。
薬：デキサメタゾン経口
デキサメタゾン錠
他の名前：
  • コルチコステロイド
ダイエットサプリメント：N-アセチルシステイン プラセボ
NACカプセルに適合するプラセボ
他の名前：
  • NACプラセボ
放射線：放射線治療
すべての参加者は根治的肺放射線療法を受けます。 従来の技術または定位的切除放射線療法が使用されます。
アクティブコンパレータ：NAC + デキサメタゾン プラセボ

参加者は、活性型 NAC 600 mg を 1 日 3 回、60 日間経口摂取します。

参加者はまた、対応するデキサメタゾン プラセボ (4 mg を 10 日間、その後 2 mg を 5 日間、その後 1 mg を 5 日間) を 1 日 1 回経口摂取します。

すべての参加者は根治的肺放射線療法で治療されます。
ダイエットサプリメント：N-アセチルシステイン
NACカプセル
他の名前：
  • NAC
薬：デキサメタゾン プラセボ
デキサメタゾン錠に適合するプラセボ
他の名前：
  • コルチコステロイド プラセボ
放射線：放射線治療
すべての参加者は根治的肺放射線療法を受けます。 従来の技術または定位的切除放射線療法が使用されます。
プラセボコンパレーター：NAC プラセボ + デキサメタゾン プラセボ

参加者は、対応する NAC プラセボを 1 日 3 回、60 日間経口摂取します。

参加者はまた、対応するデキサメタゾン プラセボ (4 mg を 10 日間、その後 2 mg を 5 日間、その後 1 mg を 5 日間) を 1 日 1 回経口摂取します。

すべての参加者は根治的肺放射線療法で治療されます。
ダイエットサプリメント：N-アセチルシステイン プラセボ
NACカプセルに適合するプラセボ
他の名前：
  • NACプラセボ
薬：デキサメタゾン プラセボ
デキサメタゾン錠に適合するプラセボ
他の名前：
  • コルチコステロイド プラセボ
放射線：放射線治療
すべての参加者は根治的肺放射線療法を受けます。 従来の技術または定位的切除放射線療法が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 によって測定された放射線照射後 6 か月以内のグレード 2 ～ 5 の呼吸困難の割合
時間枠：放射線治療後最大 6 か月
放射線治療後最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：9年
登録から、何らかの原因または病気の進行（局地的、地域的、または遠隔地）による死亡までの時間。
9年
全生存
時間枠：9年
登録から何らかの原因で死亡するまでの時間。
9年
がん特異的生存率
時間枠：9年
登録から肺がんによる死亡までの時間（最終追跡調査または他の原因による死亡は打ち切り）。
9年
放射線治療完了率
時間枠：50ヶ月
50ヶ月
研究薬の完了率
時間枠：50ヶ月
50ヶ月
有害事象の発現に関連する参加者の失明解除率
時間枠：50ヶ月
50ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された患者の呼吸困難スコア
時間枠：放射線療法後6週間、3、6、9、12、18、24、36、48、60か月後
参加者は呼吸困難（息切れ）の重症度をスケールで報告します。スコア 100 は息切れがないこと、スコア 0 はこれまでで最悪の息切れです。
放射線療法後6週間、3、6、9、12、18、24、36、48、60か月後
Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された患者の咳嗽スコア
時間枠：放射線療法後6週間、3、6、9、12、18、24、36、48、60か月後
参加者は咳の重症度をスケールで報告します。スコア 100 は咳がないこと、スコア 0 はこれまでで最悪の咳です。
放射線療法後6週間、3、6、9、12、18、24、36、48、60か月後
FACIT.org のがん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L) アンケートによって測定される生活の質
時間枠：放射線療法後6週間、3、6、9、12、18、24、36、48、60か月後
がん治療 - 肺機能評価 (FACT-L) は、生活の質を測定するために使用される標準化されたアンケートです。 アンケートは5つの尺度で計37項目から構成されています。 5 つの尺度のカテゴリは、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、および症状、認知機能、喫煙の後悔に関連する追加の懸念です。 スケール内の各項目のスコアの範囲は 0 ～ 4 で、0 はまったくなく、4 は非常に高いです。 各スケールのスコアが合計され、組み合わせて合計スコアを得ることができます。
放射線療法後6週間、3、6、9、12、18、24、36、48、60か月後
EuroQOL グループ EQ-5D-5L アンケートによって測定される生活の質
時間枠：放射線療法後6週間、3、6、9、12、18、24、36、48、60か月後
EQ-5D-5L は、生活の質と健康を測定するために使用される標準化されたアンケートです。 最初のセクションには、モビリティ、セルフケア、通常の活動 (例: 仕事、家族）、痛み/不快感、不安/うつ病。 各カテゴリには、問題なしから極度の問題までの 5 つのステートメントが含まれており、問題がない場合にはコード 1 が割り当てられ、極度の問題にはコード 5 が割り当てられます。参加者は、その日の自分の健康状態を最もよく表すステートメントを選択するように求められます。 スコアは生成されません。むしろ、提供された応答に基づいて 5 桁のコードが生成され、データセットに結合してさまざまな方法で解釈できます。 2 番目のセクションには、0 から 100 までの 20 cm のアナログ スケールが含まれています。100 は想像された最高の健康状態、0 は想像された最悪の健康状態です。 参加者はその日の健康状態をスケールで点数化します。
放射線療法後6週間、3、6、9、12、18、24、36、48、60か月後
X線写真の証拠によって決定される局所制御
時間枠：9年
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 は、肺の腫瘍 (サイズ別) を画像上で測定し、腫瘍が治療にどのように反応しているかを判断するために使用されます。
9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David Palma

協力者

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

捜査官

  • スタディチェア：David Palma, MD、London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • スタディチェア：Houda Bahig, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESPIRE-ILD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する