Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie objawów oddechowych związanych z napromieniowaniem płuc w śródmiąższowej chorobie płuc (RESPIRE-ILD)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: David Palma

Zmniejszenie objawów ze strony układu oddechowego napromieniowania płuc w chorobie śródmiąższowej płuc: randomizowane badanie czynnikowe 2x2 fazy II N-acetylocysteina i deksametazon

W tym randomizowanym badaniu II fazy z podwójnie ślepą próbą pacjenci z rakiem płuca lub ≤2 skąpoprzerzutowymi zmianami w płucach i współistniejącą chorobą śródmiąższową płuc, u których planuje się radykalną radioterapię (RT), zostaną losowo przydzieleni przy użyciu schematu czynnikowego 2 x 2 do doustnej N -acetylocysteina (NAC) w porównaniu z placebo, a także krótkoterminowe kortykosteroidy w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Popromienne zapalenie płuc (RP) jest najczęstszą i główną toksycznością ograniczającą dawkę po RT klatki piersiowej. Histologicznie RP charakteryzuje się rozlanym uszkodzeniem pęcherzyków płucnych i ostrą przepuszczalnością naczyń wywołaną bezpośrednim efektem cytotoksycznym i stresem oksydacyjnym, prowadzącym do produkcji cytokin prozapalnych, profibrogennych i proangiogennych.

Pacjenci z chorobą śródmiąższową płuc (ILD) są narażeni na zwiększone ryzyko zachorowania na raka płuc w porównaniu z populacją ogólną. Postępowanie z pacjentami z rakiem płuca w przypadku współistniejącej ILD jest złożone, ponieważ ci pacjenci zwykle nie są dobrymi kandydatami do leczenia chirurgicznego lub immunoterapii. Ponadto zgłasza się, że pacjenci z śródmiąższową chorobą płuc, zwłaszcza zwłóknieniową chorobą śródmiąższową, są również narażeni na zwiększone ryzyko toksyczności związanej z leczeniem RT.

W niniejszym badaniu przetestujemy następujące hipotezy:

  1. Stosowanie NAC z RT u pacjentów ze współistniejącą śródmiąższową chorobą płuc prowadzi do istotnego klinicznie zmniejszenia duszności stopnia 2-5 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0).
  2. Stosowanie kortykosteroidów z RT u pacjentów ze współistniejącą śródmiąższową chorobą płuc prowadzi do istotnego klinicznie zmniejszenia duszności stopnia 2-5 (zgodnie z wersją 5.0 CTCAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Rekrutacyjny
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • Główny śledczy:
          • Robert Thompson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Farah Naz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płuca lub 1-2 skąpoprzerzutowe zmiany w płucach planowane do radykalnej radioterapii [minimalna Biologicznie Efektywna Dawka (BED) 48 Gy10 (Gray) lub równoważnik biologiczny].

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie raka nie jest wymagane, ale zdecydowanie zalecane.

    • Jeśli ryzyko biopsji jest niedopuszczalne, nie jest wymagane potwierdzenie histopatologiczne, pod warunkiem, że w obrazie tomografii komputerowej (CT) i/lub awidności fluorodeoksyglukozy (FDG) obserwuje się wzrost w czasie, który silnie sugeruje złośliwość.
  • Zwłóknieniowa choroba śródmiąższowa płuc (ILD) dowolnego podtypu, zdiagnozowana przez respirologa i potwierdzona przeglądem centralnym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Pacjenci mogą otrzymywać leki przeciwzwłóknieniowe stosowane w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) lub śródmiąższowej choroby śródmiąższowej niezwiązanej z IPF (np. nintedanib, pirfenidon) i/lub kortykosteroidy, jeśli są one częścią aktualnego schematu leczenia ILD. Inne leki immunosupresyjne, takie jak mykofenolan, azatiopryna, cyklofosfamid i rytuksymab, należy odstawić na 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po radioterapii (RT).
  • Jednoczesna standardowa chemioterapia jest dozwolona tam, gdzie jest to wskazane. Wszystkie inne terapie ogólnoustrojowe, w tym biologiczne leki celowane lub immunoterapię, lub jakiekolwiek leki o znanym działaniu promienioczułym, należy przerwać na 2 tygodnie przed i 2 tygodnie po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia płuc
  • Planuje, aby pacjent otrzymał inną terapię miejscową w docelowej zmianie (zmianach) podczas tego badania, z wyjątkiem progresji choroby
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może wykluczyć radioterapię lub uniemożliwić kontynuację po radioterapii
  • Ciąża

  • Przeciwwskazania do deksametazonu lub N-acetylocysteiny (NAC). Obejmują one:

    • Wcześniejsza nietolerancja lub alergia na deksametazon lub NAC
    • twardzina skóry
    • Aktywna infekcja
    • Jaskra
    • Zaburzenia psychiczne, które mogą być zaostrzone przez deksametazon
    • Każdy inny stan, który lekarz prowadzący uzna za przeciwwskazanie do stosowania deksametazonu lub NAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NAC + kortykosteroidy

Uczestnicy będą przyjmować doustnie 600 mg aktywnego NAC, trzy razy dziennie przez 60 dni.

Uczestnicy będą także przyjmować doustnie 4 mg aktywnego deksametazonu raz dziennie przez 10 dni, następnie 2 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni, a następnie 1 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej radioterapii płuc.
Suplement diety: N-acetylocysteina
Kapsułki NAC
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Deksametazon doustnie
Tabletki deksametazonu
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Promieniowanie: Radioterapia
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej radioterapii płuc. Stosowane będą techniki konwencjonalne lub stereotaktyczna radioterapia ablacyjna.
Aktywny komparator: Kortykosteroidy + NAC Placebo

Uczestnicy będą przyjmować doustnie 4 mg aktywnego deksametazonu raz dziennie przez 10 dni, następnie 2 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni, a następnie 1 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni.

Uczestnicy będą również przyjmować doustnie pasujące placebo NAC, trzy razy dziennie, przez 60 dni.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej radioterapii płuc.
Lek: Deksametazon doustnie
Tabletki deksametazonu
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Suplement diety: N-acetylocysteina Placebo
Dopasowane placebo do kapsułek NAC
Inne nazwy:
  • NAC Placebo
Promieniowanie: Radioterapia
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej radioterapii płuc. Stosowane będą techniki konwencjonalne lub stereotaktyczna radioterapia ablacyjna.
Aktywny komparator: NAC + deksametazon placebo

Uczestnicy będą przyjmować doustnie 600 mg aktywnego NAC, trzy razy dziennie przez 60 dni.

Uczestnicy będą również przyjmować doustnie, raz dziennie, odpowiedni deksametazon placebo (4 mg przez 10 dni, następnie 2 mg przez 5 dni, następnie 1 mg przez 5 dni).

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej radioterapii płuc.
Suplement diety: N-acetylocysteina
Kapsułki NAC
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Deksametazon Placebo
Dopasowane placebo do tabletek deksametazonu
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid Placebo
Promieniowanie: Radioterapia
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej radioterapii płuc. Stosowane będą techniki konwencjonalne lub stereotaktyczna radioterapia ablacyjna.
Komparator placebo: NAC Placebo + Deksametazon Placebo

Uczestnicy będą przyjmować doustnie pasujące placebo NAC, trzy razy dziennie, przez 60 dni.

Uczestnicy będą również przyjmować doustnie, raz dziennie, odpowiedni deksametazon placebo (4 mg przez 10 dni, następnie 2 mg przez 5 dni, następnie 1 mg przez 5 dni).

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej radioterapii płuc.
Suplement diety: N-acetylocysteina Placebo
Dopasowane placebo do kapsułek NAC
Inne nazwy:
  • NAC Placebo
Lek: Deksametazon Placebo
Dopasowane placebo do tabletek deksametazonu
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid Placebo
Promieniowanie: Radioterapia
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani radykalnej radioterapii płuc. Stosowane będą techniki konwencjonalne lub stereotaktyczna radioterapia ablacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania duszności stopnia 2-5 w ciągu 6 miesięcy po napromieniowaniu mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po radioterapii
Do 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 9 lat
Czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub progresji choroby (lokalnej, regionalnej lub odległej).
9 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 lat
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny .
9 lat
Specyficzne przeżycie raka
Ramy czasowe: 9 lat
Czas od rejestracji do zgonu z powodu raka płuc, ocenzurowany podczas ostatniej obserwacji lub zgonu z innych przyczyn.
9 lat
Wskaźniki ukończenia radioterapii
Ramy czasowe: 50 miesięcy
50 miesięcy
Wskaźniki wskaźników ukończenia badania leku
Ramy czasowe: 50 miesięcy
50 miesięcy
Wskaźniki ujawnienia uczestników związane z rozwojem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 50 miesięcy
50 miesięcy
Duszność punktowana przez pacjenta mierzona wizualno-analogową skalą (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po radioterapii
Nasilenie duszności (duszności) będzie zgłaszane przez uczestników za pomocą skali, gdzie wynik 100 oznacza brak duszności, a wynik 0 oznacza najgorszą duszność w historii.
6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po radioterapii
Kaszel oceniany przez pacjenta mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po radioterapii
Nasilenie kaszlu będzie zgłaszane przez uczestników za pomocą skali, gdzie wynik 100 oznacza brak kaszlu, a wynik 0 oznacza najgorszy kaszel w historii.
6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po radioterapii
Jakość życia mierzona przez FACIT.org Ocena funkcjonalna terapii raka – kwestionariusz płuc (FACT-L)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po radioterapii
Ocena funkcjonalna leczenia nowotworu płuc (FACT-L) jest standaryzowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru jakości życia. Kwestionariusz składa się z 5 skal mierzących łącznie 37 pozycji. Kategorie pięciu skal to: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny oraz dodatkowe obawy związane z objawami, funkcjami poznawczymi i żalem z powodu palenia. Ocena za każdą pozycję na skali mieści się w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 bardzo dużo. Wyniki z każdej skali są sumowane i można je połączyć, aby uzyskać wynik całkowity.
6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po radioterapii
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EuroQOL Group EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po radioterapii
EQ-5D-5L jest standaryzowanym kwestionariuszem służącym do pomiaru jakości życia i zdrowia. Pierwsza sekcja obejmuje 5 kategorii: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności (np. praca, rodzina), ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każda kategoria zawiera 5 stwierdzeń, od braku problemów do skrajnych problemów, przy czym brak problemów ma przypisany kod 1, a ekstremalne problemy - kod 5. Uczestnicy proszeni są o wybranie stwierdzenia, które najlepiej opisuje ich stan zdrowia danego dnia. Nie jest generowany żaden wynik, raczej na podstawie udzielonej odpowiedzi generowany jest 5-cyfrowy kod, który można następnie połączyć w zbiór danych i zinterpretować na różne sposoby. Druga część zawiera 20-centymetrową skalę analogową od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki kiedykolwiek można sobie wyobrazić, a 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Uczestnik zaznacza wynik na skali odzwierciedlającej stan jego zdrowia w danym dniu.
6 tygodni, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po radioterapii
Kontrola lokalna określona na podstawie dowodów radiograficznych
Ramy czasowe: 9 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 będą stosowane do pomiaru guzów w płucach (według wielkości) podczas obrazowania w celu określenia reakcji guzów na leczenie.
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Palma

Współpracownicy

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Krzesło do nauki: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESPIRE-ILD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj