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Reduzierung der respiratorischen Symptome einer Lungenbestrahlung bei interstitiellen Lungenerkrankungen (RESPIRE-ILD)

6. März 2026 aktualisiert von: David Palma

Reduzierung der respiratorischen Symptome einer Lungenbestrahlung bei interstitieller Lungenerkrankung: Eine 2x2-faktorielle randomisierte Phase-II-Studie zum Testen von N-Acetylcystein und Dexamethason

In dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie werden Patienten mit Lungenkrebs oder ≤2 oligometastatischen Lungenläsionen und einer begleitenden ILD-Diagnose, bei denen eine radikale Strahlentherapie (RT) geplant ist, mithilfe eines 2 x 2-faktoriellen Designs zu oralem N randomisiert -Acetylcystein (NAC) im Vergleich zu Placebo und auch auf Kurzzeit-Kortikosteroide im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahlenpneumonitis (RP) ist die häufigste und wichtigste dosislimitierende Toxizität nach thorakaler RT. RP ist histologisch durch diffuse Alveolarschäden und akute Gefäßpermeabilität gekennzeichnet, die durch direkte zytotoxische Wirkung und oxidativen Stress hervorgerufen werden und zur Produktion von proinflammatorischen, profibrogenen und proangiogenen Zytokinen führen.

Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken. Die Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs bei gleichzeitiger ILD ist komplex, da diese Patienten in der Regel keine guten Kandidaten für eine Operation oder Immuntherapie sind. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit ILD, insbesondere fibrotischer ILD, Berichten zufolge auch ein erhöhtes Risiko einer behandlungsbedingten Toxizität durch RT.

In der vorliegenden Studie werden wir die folgenden Hypothesen testen:

  1. Die Verwendung von NAC mit RT bei Patienten mit zugrunde liegender ILD führt zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Dyspnoe Grad 2–5 (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0).
  2. Die Verwendung von Kortikosteroiden mit RT bei Patienten mit zugrunde liegender ILD führt zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Dyspnoe Grad 2–5 (gemäß CTCAE Version 5.0).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenkrebs oder 1-2 oligometastatische Lungenläsionen, die für eine radikale Strahlentherapie geplant sind [minimaler biologisch wirksamer Wert (BED) von 48 Gy10 (Gray) oder biologisches Äquivalent].

  • Eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Krebsdiagnose ist nicht erforderlich, wird aber dringend empfohlen.

    • Wenn das Risiko einer Biopsie nicht akzeptabel ist, ist eine pathologische Bestätigung nicht erforderlich, vorausgesetzt, dass sich im Laufe der Zeit in der Computertomographie (CT) ein Wachstum und/oder eine Fluordesoxyglucose (FDG)-Avidität zeigt, die stark auf eine Malignität hindeutet.
  • Fibrotische interstitielle Lungenerkrankung (ILD) jeglichen Subtyps, wie von einem Respirologen diagnostiziert und durch eine zentrale Untersuchung bestätigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Alter ≥ 18
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Patienten dürfen antifibrotische Mittel zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) oder nicht-IPF-fibrotischer ILD (z. B. Nintedanib, Pirfenidon) und/oder Kortikosteroide, wenn diese Teil ihres aktuellen ILD-Behandlungsschemas sind. Andere immunsuppressive Medikamente wie Mycophenolat, Azathioprin, Cyclophosphamid und Rituximab müssen 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Strahlentherapie (RT) abgesetzt werden.
  • Eine gleichzeitige Standardchemotherapie ist zulässig, sofern dies angezeigt ist. Alle anderen systemischen Therapien, einschließlich zielgerichteter biologischer Wirkstoffe oder Immuntherapie, oder Arzneimittel mit bekannter strahlenempfindlicher Wirkung müssen 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Behandlung abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lungenstrahlentherapie
  • Es ist geplant, dass der Patient während dieser Studie eine andere lokale Therapie für die Zielläsion(en) erhält, außer bei Krankheitsprogression
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Strahlentherapie ausschließen oder eine Nachsorge nach einer Strahlentherapie verhindern könnte
  • Schwangerschaft

  • Kontraindikationen für Dexamethason oder N-Acetylcystein (NAC). Diese beinhalten:

    • Vorherige Unverträglichkeit oder Allergie gegen Dexamethason oder NAC
    • Sklerodermie
    • Aktive Infektion
    • Glaukom
    • Psychiatrische Störung, die durch Dexamethason verschlimmert werden könnte
    • Jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Kontraindikation für Dexamethason oder NAC darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NAC + Kortikosteroide

Die Teilnehmer nehmen 60 Tage lang dreimal täglich 600 mg aktives NAC oral ein.

Die Teilnehmer nehmen außerdem 10 Tage lang einmal täglich 4 mg aktives Dexamethason oral ein, dann 5 Tage lang einmal täglich 2 mg oral und dann 5 Tage lang einmal täglich 1 mg oral.

Alle Teilnehmer werden mit einer radikalen pulmonalen Strahlentherapie behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
NAC-Kapseln
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Dexamethason oral
Dexamethason-Tabletten
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine radikale pulmonale Strahlentherapie. Dabei kommen konventionelle Techniken oder eine stereotaktische ablative Strahlentherapie zum Einsatz.
Aktiver Komparator: Kortikosteroide + NAC-Placebo

Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang einmal täglich 4 mg aktives Dexamethason oral ein, dann 5 Tage lang einmal täglich 2 mg oral und dann 5 Tage lang einmal täglich 1 mg oral.

Die Teilnehmer nehmen außerdem 60 Tage lang dreimal täglich das entsprechende NAC-Placebo oral ein.

Alle Teilnehmer werden mit einer radikalen pulmonalen Strahlentherapie behandelt.
Arzneimittel: Dexamethason oral
Dexamethason-Tabletten
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein Placebo
Passendes Placebo für NAC-Kapseln
Andere Namen:
  • NAC-Placebo
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine radikale pulmonale Strahlentherapie. Dabei kommen konventionelle Techniken oder eine stereotaktische ablative Strahlentherapie zum Einsatz.
Aktiver Komparator: NAC + Dexamethason-Placebo

Die Teilnehmer nehmen 60 Tage lang dreimal täglich 600 mg aktives NAC oral ein.

Die Teilnehmer nehmen außerdem einmal täglich oral das passende Dexamethason-Placebo ein (4 mg für 10 Tage, dann 2 mg für 5 Tage, dann 1 mg für 5 Tage).

Alle Teilnehmer werden mit einer radikalen pulmonalen Strahlentherapie behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein
NAC-Kapseln
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Dexamethason-Placebo
Passendes Placebo für Dexamethason-Tabletten
Andere Namen:
  • Kortikosteroid-Placebo
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine radikale pulmonale Strahlentherapie. Dabei kommen konventionelle Techniken oder eine stereotaktische ablative Strahlentherapie zum Einsatz.
Placebo-Komparator: NAC-Placebo + Dexamethason-Placebo

Die Teilnehmer nehmen 60 Tage lang dreimal täglich das passende NAC-Placebo oral ein.

Die Teilnehmer nehmen außerdem einmal täglich oral das passende Dexamethason-Placebo ein (4 mg für 10 Tage, dann 2 mg für 5 Tage, dann 1 mg für 5 Tage).

Alle Teilnehmer werden mit einer radikalen pulmonalen Strahlentherapie behandelt.
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein Placebo
Passendes Placebo für NAC-Kapseln
Andere Namen:
  • NAC-Placebo
Arzneimittel: Dexamethason-Placebo
Passendes Placebo für Dexamethason-Tabletten
Andere Namen:
  • Kortikosteroid-Placebo
Strahlung: Strahlentherapie
Alle Teilnehmer erhalten eine radikale pulmonale Strahlentherapie. Dabei kommen konventionelle Techniken oder eine stereotaktische ablative Strahlentherapie zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Dyspnoe Grad 2–5 innerhalb von 6 Monaten nach der Bestrahlung, gemessen anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie
Bis zu 6 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder Krankheitsverlauf (lokal, regional oder entfernt).
9 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 9 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
9 Jahre
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre
Zeit von der Registrierung bis zum Tod durch Lungenkrebs, zensiert bei der letzten Nachuntersuchung oder Tod aus anderen Gründen.
9 Jahre
Abschlussraten der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 50 Monate
50 Monate
Abschlussraten der Studienmedikation
Zeitfenster: 50 Monate
50 Monate
Raten der Teilnehmerentblindung im Zusammenhang mit der Entwicklung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 50 Monate
50 Monate
Vom Patienten bewertete Dyspnoe, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Strahlentherapie
Der Schweregrad der Dyspnoe (Kurzatmigkeit) wird von den Teilnehmern über eine Skala angegeben, wobei ein Wert von 100 keine Atemnot und ein Wert von 0 die schlimmste Kurzatmigkeit aller Zeiten bedeutet.
6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Strahlentherapie
Vom Patienten bewerteter Husten, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Strahlentherapie
Der Schweregrad des Hustens wird von den Teilnehmern über eine Skala angegeben, wobei ein Wert von 100 kein Husten und ein Wert von 0 der schlimmste Husten überhaupt ist.
6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Strahlentherapie
Lebensqualität gemessen mit dem FACIT.org-Fragebogen zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L).
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Strahlentherapie
Das Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus 5 Skalen mit insgesamt 37 Items. Die Kategorien der 5 Skalen sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden sowie zusätzliche Bedenken im Zusammenhang mit Symptomen, kognitiven Funktionen und Bedauern über das Rauchen. Die Bewertung für jedes Element auf der Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet. Die Ergebnisse jeder Skala werden addiert und können zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert werden.
6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Strahlentherapie
Lebensqualität gemessen anhand des EuroQOL Group EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Strahlentherapie
Der EQ-5D-5L ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung von Lebensqualität und Gesundheit. Der erste Abschnitt umfasst 5 Kategorien: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten (z. B. Arbeit, Familie), Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Kategorie enthält 5 Aussagen, die von „keine Probleme“ bis zu „extremen Problemen“ reichen, wobei „keine Probleme“ den Code 1 und „extreme Probleme“ den Code 5 erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aussage auszuwählen, die ihren Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt. Es wird kein Score generiert, sondern auf Basis der gegebenen Antwort ein 5-stelliger Code generiert, der dann zu einem Datensatz zusammengefasst und auf vielfältige Weise interpretiert werden kann. Der zweite Abschnitt enthält eine 20 cm große analoge Skala von 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheit ist, die man sich vorstellen kann, und 0 die schlechteste Gesundheit, die man sich vorstellen kann. Der Teilnehmer vermerkt auf der Skala eine Punktzahl, die seinen Gesundheitszustand an diesem Tag angibt.
6 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Strahlentherapie
Lokale Kontrolle, bestimmt durch radiologische Beweise
Zeitfenster: 9 Jahre
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 wird zur Messung von Tumoren in der Lunge (nach Größe) und in der Bildgebung verwendet, um festzustellen, wie Tumore auf die Behandlung ansprechen.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Palma

Mitarbeiter

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studienstuhl: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESPIRE-ILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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