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간질성 폐질환에서 폐 방사선 조사의 호흡기 증상 감소 (RESPIRE-ILD)

2026년 8월 24일 업데이트: David Palma

간질성 폐 질환에서 폐 방사선 조사의 호흡기 증상 감소: N-아세틸 시스테인 및 덱사메타손 2x2 요인 무작위 2상 시험 시험

이 이중 맹검 2상 무작위 대조 시험에서 근치 방사선 요법(RT)을 계획하고 있는 폐암 또는 2 이하의 소수 전이성 폐 병변 및 ILD 병발 진단이 있는 환자는 2 x 2 요인 설계를 사용하여 경구 N에 무작위 배정됩니다. -아세틸시스테인(NAC) 대 위약, 단기 코스 코르티코스테로이드 대 위약.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 폐렴(RP)은 흉부 RT 후 가장 흔하고 주요 용량 제한 독성입니다. RP는 직접적인 세포독성 효과 및 산화 스트레스에 의해 유도된 미만성 폐포 손상 및 급성 혈관 투과성을 조직학적으로 특징지어 전염증성, 전섬유형성 및 전혈관신생 사이토카인의 생성을 유도합니다.

간질성 폐질환(ILD) 환자는 일반 인구에 비해 폐암 발병 위험이 높습니다. 수반되는 ILD 설정에서 폐암 환자의 관리는 복잡합니다. 이러한 환자는 일반적으로 수술이나 면역 요법에 적합하지 않기 때문입니다. 또한 ILD, 특히 섬유성 ILD 환자도 RT로 인한 치료 관련 독성 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다.

본 연구에서는 다음과 같은 가설을 검증할 것이다.

  1. 기저 ILD가 있는 환자에서 RT와 함께 NAC를 사용하면 임상적으로 의미 있는 2-5등급 호흡곤란 감소로 이어질 것입니다(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0에 따름).
  2. ILD가 있는 환자에서 RT와 함께 코르티코스테로이드를 사용하면 2-5등급 호흡곤란이 임상적으로 의미 있게 감소할 것입니다(CTCAE 버전 5.0에 따름).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L4L2
        • 모병
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • 수석 연구원:
          • Robert Thompson, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Farah Naz, MD
        • 부수사관:
          • Arpita Sengupta, MD
        • 부수사관:
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐암 또는 1-2개의 소수 전이성 폐 병변이 근치적 방사선 요법[48 Gy10(회색) 또는 생물학적 동등물의 최소 생물학적 유효 용량(BED)]을 위해 계획됨.

  • 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 암 진단이 필요하지는 않지만 강력하게 권장됩니다.

    • 생검의 위험이 용납할 수 없는 경우, 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 및/또는 FDG(Fluorodeoxyglucose) 결합력에서 시간이 지남에 따라 악성 종양을 강하게 암시하는 성장이 있는 경우 병리학적 확인이 필요하지 않습니다.
  • 호흡기 전문의가 진단하고 중앙 검토를 통해 확인된 모든 아형의 섬유성 간질성 폐질환(ILD)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
  • 연령 ≥ 18
  • 기대 수명 > 6개월
  • 환자는 특발성 폐 섬유증(IPF) 또는 비IPF 섬유성 ILD(예: 닌테다닙, 피르페니돈) 및/또는 코르티코스테로이드(현재 ILD 치료 요법의 일부인 경우). 미코페놀레이트, 아자티오프린, 시클로포스파미드, 리툭시맙과 같은 기타 면역억제제는 방사선 요법(RT) 전 2주 및 후 2주 동안 중단해야 합니다.
  • 동시 표준 화학 요법은 표시된 경우 허용됩니다. 생물학적 표적 제제나 면역 요법 또는 알려진 방사선 감수성 효과가 있는 약물을 포함한 다른 모든 전신 요법은 치료 전 2주 및 치료 후 2주 동안 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 폐 방사선 요법
  • 질병 진행 시를 제외하고 본 연구 동안 환자가 표적 병변(들)에 대한 다른 국소 요법을 받을 계획
  • 연구자의 의견에 따라 방사선 요법을 배제하거나 방사선 요법 후 후속 조치를 방지할 수 있는 모든 의학적 상태
  • 임신

  • 덱사메타손 또는 N-아세틸 시스테인(NAC)에 대한 금기. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 덱사메타손 또는 NAC에 대한 이전 불내성 또는 알레르기
    • 경피증
    • 활성 감염
    • 녹내장
    • 덱사메타손에 의해 악화될 수 있는 정신 장애
    • 치료 의사가 덱사메타손 또는 NAC에 대한 금기 사항이라고 생각하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NAC + 코르티코스테로이드

참가자는 60일 동안 하루 3회 활성 NAC 600mg을 경구 복용하게 됩니다.

참가자는 또한 활성 덱사메타손 4mg을 10일 동안 1일 1회 경구 복용한 다음, 2mg을 5일 동안 1일 1회 경구 복용하고, 그 다음에는 1mg을 5일 동안 1일 1회 경구 복용합니다.

모든 참가자는 근치 폐 방사선 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: N-아세틸 시스테인
NAC 캡슐
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 덱사메타손 경구
덱사메타손 정제
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
방사능: 방사선 요법
모든 참가자는 근치 폐 방사선 치료를 받게 됩니다. 전통적인 기술이나 정위 절제 방사선 요법이 사용됩니다.
활성 비교기: 코르티코스테로이드 + NAC 위약

참가자는 활성 덱사메타손 4mg을 10일 동안 1일 1회 경구 복용한 다음, 2mg을 5일 동안 1일 1회 경구 복용하고, 그 다음에는 1mg을 5일 동안 1일 1회 경구 복용합니다.

참가자들은 또한 일치하는 NAC 위약을 60일 동안 매일 3회 경구 복용하게 됩니다.

모든 참가자는 근치 폐 방사선 치료를 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 경구
덱사메타손 정제
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
건강 보조 식품: N-아세틸 시스테인 위약
NAC 캡슐에 대한 일치하는 위약
다른 이름들:
  • NAC 위약
방사능: 방사선 요법
모든 참가자는 근치 폐 방사선 치료를 받게 됩니다. 전통적인 기술이나 정위 절제 방사선 요법이 사용됩니다.
활성 비교기: NAC + 덱사메타손 위약

참가자는 60일 동안 하루 3회 활성 NAC 600mg을 경구 복용하게 됩니다.

참가자는 또한 일치하는 덱사메타손 위약(10일 동안 4mg, 그 다음 5일 동안 2mg, 그 다음 5일 동안 1mg)을 하루에 한 번 경구 복용합니다.

모든 참가자는 근치 폐 방사선 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: N-아세틸 시스테인
NAC 캡슐
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 덱사메타손 위약
덱사메타손 정제에 대한 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드 위약
방사능: 방사선 요법
모든 참가자는 근치 폐 방사선 치료를 받게 됩니다. 전통적인 기술이나 정위 절제 방사선 요법이 사용됩니다.
위약 비교기: NAC 위약 + 덱사메타손 위약

참가자는 일치하는 NAC 위약을 60일 동안 매일 3회 경구 복용하게 됩니다.

참가자는 또한 일치하는 덱사메타손 위약(10일 동안 4mg, 그 다음 5일 동안 2mg, 그 다음 5일 동안 1mg)을 하루에 한 번 경구 복용합니다.

모든 참가자는 근치 폐 방사선 치료를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: N-아세틸 시스테인 위약
NAC 캡슐에 대한 일치하는 위약
다른 이름들:
  • NAC 위약
의약품: 덱사메타손 위약
덱사메타손 정제에 대한 일치하는 위약
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드 위약
방사능: 방사선 요법
모든 참가자는 근치 폐 방사선 치료를 받게 됩니다. 전통적인 기술이나 정위 절제 방사선 요법이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5로 측정한 방사선 조사 후 6개월 이내에 등급 2-5 호흡곤란의 비율
기간: 방사선 치료 후 최대 6개월
방사선 치료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 9년
등록부터 모든 원인 또는 질병 진행(국소, 지역 또는 원거리)으로 인한 사망까지의 시간.
9년
전반적인 생존
기간: 9년
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
9년
암 특정 생존
기간: 9년
등록부터 폐암으로 인한 사망, 마지막 추적 조사에서 중도절단 또는 다른 원인으로 인한 사망까지의 시간.
9년
방사선 치료 완료율
기간: 50개월
50개월
연구 약물 완료율의 비율
기간: 50개월
50개월
부작용 발생과 관련된 참가자 눈가림 해제율
기간: 50개월
50개월
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 환자 점수 호흡곤란
기간: 방사선 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월
호흡곤란(숨가쁨) 심각도는 척도를 통해 참가자에 의해 보고되며, 여기서 100점은 호흡곤란이 없음을 의미하고 0점은 역대 최악의 호흡곤란을 의미합니다.
방사선 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 환자 점수 기침
기간: 방사선 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월
기침 중증도는 척도를 통해 참가자에 의해 보고되며, 100점은 기침이 없음을, 0점은 최악의 기침을 의미합니다.
방사선 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월
FACIT.org에서 측정한 삶의 질 암 치료의 기능 평가 - 폐(FACT-L) 설문지
기간: 방사선 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월
암 치료의 기능적 평가 - 폐(FACT-L)는 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다. 설문지는 총 37개 항목을 측정하는 5개 척도로 구성되어 있다. 5개 척도의 범주는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 증상, 인지 기능 및 흡연 후회와 관련된 추가 우려 사항입니다. 척도의 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 4까지이며, 0은 전혀 그렇지 않음을, 4는 매우 많음을 의미합니다. 각 척도의 점수를 합산하여 총점을 제공할 수 있습니다.
방사선 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월
EuroQOL Group EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월
EQ-5D-5L은 삶의 질과 건강을 측정하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다. 첫 번째 섹션에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동(예: 활동)의 5가지 범주가 포함됩니다. 일, 가족), 통증/불편함, 불안/우울증 등이 있습니다. 각 범주에는 문제 없음부터 극심한 문제까지 5개의 진술이 포함되어 있으며 문제가 없으면 코드 1이 할당되고 극심한 문제는 코드 5가 할당됩니다. 참가자는 그날 자신의 건강을 가장 잘 설명하는 진술을 선택하도록 요청됩니다. 점수는 생성되지 않으며, 제공된 응답을 기반으로 5자리 코드가 생성되며, 이 코드는 데이터 세트로 결합되어 다양한 방식으로 해석될 수 있습니다. 두 번째 섹션에는 0부터 100까지의 20cm 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 여기서 100은 상상했던 최고의 건강 상태이고 0은 상상했던 최악의 건강 상태입니다. 참가자는 그날의 건강 상태를 나타내는 척도에 점수를 표시합니다.
방사선 치료 후 6주, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월
방사선 사진 증거에 따라 결정된 국소 제어
기간: 9년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1은 폐 종양을 크기별로 측정하고 영상 촬영을 통해 종양이 치료에 어떻게 반응하는지 확인하는 데 사용됩니다.
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Palma

협력자

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

수사관

  • 연구 의자: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • 연구 의자: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESPIRE-ILD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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