Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo os sintomas respiratórios da irradiação pulmonar na doença pulmonar intersticial (RESPIRE-ILD)

24 de agosto de 2026 atualizado por: David Palma

Reduzindo os Sintomas Respiratórios da Irradiação Pulmonar na Doença Pulmonar Intersticial: Um Teste de Fase II Fatorial Randomizado 2x2 Testando N-Acetil Cisteína e Dexametasona

Neste estudo randomizado controlado duplo-cego de fase II, pacientes com câncer de pulmão ou ≤2 lesões pulmonares oligometastáticas e um diagnóstico concomitante de DPI que são planejados para radioterapia radical (RT) serão randomizados usando um desenho fatorial 2 x 2 para N oral -acetilcisteína (NAC) versus placebo, e também a corticosteróides de curta duração versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonite por radiação (PR) é a toxicidade mais comum e principal limitante da dose após RT torácica. A PR é caracterizada histologicamente por dano alveolar difuso e permeabilidade vascular aguda induzida por efeito citotóxico direto e estresse oxidativo, levando à produção de citocinas pró-inflamatórias, pró-fibrogênicas e pró-angiogênicas.

Pacientes com Doença Pulmonar Intersticial (DPI) têm maior risco de desenvolver câncer de pulmão em comparação com a população em geral. O manejo de pacientes com câncer de pulmão no cenário de uma DPI concomitante é complexo, pois esses pacientes geralmente não são bons candidatos para cirurgia ou imunoterapia. Além disso, pacientes com DPI, particularmente DPI fibrótica, também correm maior risco de toxicidade relacionada ao tratamento por RT.

No presente estudo, testaremos as seguintes hipóteses:

  1. O uso de NAC com RT em pacientes com DPI subjacente levará a uma redução clinicamente significativa na dispneia de grau 2-5 (de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5.0).
  2. O uso de corticosteroides com RT em pacientes com DPI subjacente levará a uma redução clinicamente significativa na dispneia de grau 2-5 (conforme CTCAE versão 5.0).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
        • Recrutamento
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • Investigador principal:
          • Robert Thompson, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Farah Naz, MD
        • Subinvestigador:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Subinvestigador:
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão ou 1-2 lesões pulmonares oligometastáticas planejadas para radioterapia de intenção radical [mínimo Biologicamente Eficaz (BED) de 48 Gy10 (Gray) ou equivalente biológico].

  • O diagnóstico de câncer patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado não é necessário, mas fortemente recomendado.

    • Se o risco de biópsia for inaceitável, a confirmação patológica não é necessária, desde que haja crescimento ao longo do tempo na tomografia computadorizada (TC) e/ou avidez de fluorodesoxiglicose (FDG) fortemente sugestiva de malignidade.
  • Doença pulmonar intersticial fibrótica (DPI) de qualquer subtipo, diagnosticada por um respirologista e confirmada por revisão central
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Idade ≥ 18
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Os pacientes podem receber agentes antifibróticos usados ​​no tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) ou DPI fibrótica não IPF (por exemplo, nintedanib, pirfenidona) e/ou corticosteróides, se estes fizerem parte do seu regime atual de tratamento da DPI. Outros medicamentos imunossupressores, como micofenolato, azatioprina, ciclofosfamida e rituximabe, devem ser interrompidos 2 semanas antes e 2 semanas após a radioterapia (RT).
  • A quimioterapia padrão concomitante é permitida quando indicada. Todas as outras terapias sistêmicas, incluindo agentes biológicos direcionados ou imunoterapia, ou quaisquer drogas com efeitos radiossensíveis conhecidos, devem ser interrompidas por 2 semanas antes e 2 semanas após o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia pulmonar prévia
  • Planos para o paciente receber outra terapia local para a(s) lesão(ões) alvo durante este estudo, exceto na progressão da doença
  • Qualquer condição médica que possa, na opinião do investigador, impedir a radioterapia ou impedir o acompanhamento após a radioterapia
  • Gravidez

  • Contra-indicações para dexametasona ou N-acetil cisteína (NAC). Esses incluem:

    • Intolerância ou alergia prévia à dexametasona ou NAC
    • Esclerodermia
    • infecção ativa
    • Glaucoma
    • Transtorno psiquiátrico que pode ser exacerbado pela dexametasona
    • Qualquer outra condição que o médico assistente acredite ser uma contraindicação para dexametasona ou NAC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NAC + Corticosteróides

Os participantes tomarão 600 mg de NAC ativo por via oral, três vezes ao dia, durante 60 dias.

Os participantes também tomarão 4 mg de dexametasona ativa, por via oral, uma vez ao dia durante 10 dias, depois 2 mg, por via oral, uma vez ao dia durante 5 dias, a seguir 1 mg, por via oral, uma vez ao dia durante 5 dias.

Todos os participantes serão tratados com radioterapia pulmonar radical.
Suplemento dietético: N-acetilcisteína
Cápsulas NAC
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Dexametasona Oral
Comprimidos de dexametasona
Outros nomes:
  • Corticosteroide
Radiação: Radioterapia
Todos os participantes receberão radioterapia pulmonar radical. Serão utilizadas técnicas convencionais ou radioterapia ablativa estereotáxica.
Comparador Ativo: Corticosteróides + NAC Placebo

Os participantes tomarão 4 mg de dexametasona ativa, por via oral, uma vez ao dia durante 10 dias, depois 2 mg, por via oral, uma vez ao dia durante 5 dias, a seguir 1 mg, por via oral, uma vez ao dia durante 5 dias.

Os participantes também tomarão placebo NAC correspondente por via oral, três vezes ao dia, durante 60 dias.

Todos os participantes serão tratados com radioterapia pulmonar radical.
Medicamento: Dexametasona Oral
Comprimidos de dexametasona
Outros nomes:
  • Corticosteroide
Suplemento dietético: N-acetil cisteína Placebo
Placebo correspondente para cápsulas de NAC
Outros nomes:
  • NAC Placebo
Radiação: Radioterapia
Todos os participantes receberão radioterapia pulmonar radical. Serão utilizadas técnicas convencionais ou radioterapia ablativa estereotáxica.
Comparador Ativo: NAC + Dexametasona Placebo

Os participantes tomarão 600 mg de NAC ativo por via oral, três vezes ao dia, durante 60 dias.

Os participantes também tomarão placebo de dexametasona correspondente (4 mg por 10 dias, depois 2 mg por 5 dias, depois 1 mg por 5 dias), por via oral, uma vez ao dia.

Todos os participantes serão tratados com radioterapia pulmonar radical.
Suplemento dietético: N-acetilcisteína
Cápsulas NAC
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Dexametasona Placebo
Placebo correspondente para comprimidos de dexametasona
Outros nomes:
  • Corticosteróide Placebo
Radiação: Radioterapia
Todos os participantes receberão radioterapia pulmonar radical. Serão utilizadas técnicas convencionais ou radioterapia ablativa estereotáxica.
Comparador de Placebo: NAC Placebo + Dexametasona Placebo

Os participantes tomarão o placebo NAC correspondente por via oral, três vezes ao dia, durante 60 dias.

Os participantes também tomarão placebo de dexametasona correspondente (4 mg por 10 dias, depois 2 mg por 5 dias, depois 1 mg por 5 dias), por via oral, uma vez ao dia.

Todos os participantes serão tratados com radioterapia pulmonar radical.
Suplemento dietético: N-acetil cisteína Placebo
Placebo correspondente para cápsulas de NAC
Outros nomes:
  • NAC Placebo
Medicamento: Dexametasona Placebo
Placebo correspondente para comprimidos de dexametasona
Outros nomes:
  • Corticosteróide Placebo
Radiação: Radioterapia
Todos os participantes receberão radioterapia pulmonar radical. Serão utilizadas técnicas convencionais ou radioterapia ablativa estereotáxica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de dispneia de grau 2-5 em 6 meses após a radiação medida pelo critério de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5
Prazo: Até 6 meses após a radioterapia
Até 6 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 9 anos
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa ou progressão da doença (local, regional ou distante).
9 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 9 anos
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
9 anos
Sobrevivência Específica ao Câncer
Prazo: 9 anos
Tempo desde a inscrição até a morte por câncer de pulmão, censurado no último acompanhamento ou morte por outras causas.
9 anos
Taxas de conclusão do tratamento de radiação
Prazo: 50 meses
50 meses
Taxas de taxas de conclusão do medicamento do estudo
Prazo: 50 meses
50 meses
Taxas de revelação do participante relacionadas ao desenvolvimento de eventos adversos
Prazo: 50 meses
50 meses
Dispneia avaliada pelo paciente medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 meses após a radioterapia
A gravidade da dispneia (falta de ar) será relatada pelos participantes por meio de uma escala, onde uma pontuação de 100 significa sem falta de ar e uma pontuação de 0 é a pior falta de ar de todos os tempos.
6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 meses após a radioterapia
Tosse com pontuação do paciente medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 meses após a radioterapia
A gravidade da tosse será relatada pelos participantes por meio de uma escala, onde uma pontuação de 100 significa nenhuma tosse e uma pontuação de 0 é a pior tosse de todos os tempos.
6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 meses após a radioterapia
Qualidade de vida medida pelo questionário FACIT.org de avaliação funcional da terapia do câncer - pulmão (FACT-L)
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 meses após a radioterapia
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L) é um questionário padronizado usado para medir a qualidade de vida. O questionário consiste em 5 escalas medindo 37 itens no total. As categorias das 5 escalas são: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais relacionadas a sintomas, função cognitiva e arrependimento de fumar. A pontuação de cada item da escala varia de 0 a 4, sendo 0 nada e 4 muito. As pontuações de cada escala são somadas e podem ser combinadas para fornecer uma pontuação total.
6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 meses após a radioterapia
Qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-5L do Grupo EuroQOL
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 meses após a radioterapia
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado usado para medir qualidade de vida e saúde. A primeira seção inclui 5 categorias: mobilidade, autocuidado, atividades habituais (ex. trabalho, família), dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada categoria contém 5 afirmações que variam de nenhum problema a problemas extremos, onde nenhum problema recebe um código 1 e problemas extremos recebe um código 5. Os participantes são solicitados a selecionar a afirmação que melhor descreve sua saúde naquele dia. Nenhuma pontuação é gerada, mas sim um código de 5 dígitos com base na resposta fornecida, que pode então ser combinado em um conjunto de dados e interpretado de diversas maneiras. A segunda secção inclui uma escala analógica de 20 cm de 0 a 100, onde 100 é a melhor saúde alguma vez imaginada e 0 é a pior saúde imaginada. O participante marcará uma pontuação na escala que representa o estado de sua saúde naquele dia.
6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 meses após a radioterapia
Controle local conforme determinado por evidências radiográficas
Prazo: 9 anos
Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 serão usados ​​para medir tumores no pulmão (por tamanho), em imagens, para determinar como os tumores estão respondendo ao tratamento.
9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Palma

Colaboradores

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Cadeira de estudo: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESPIRE-ILD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever