Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af luftvejssymptomer på lungebestråling ved interstitiel lungesygdom (RESPIRE-ILD)

6. marts 2026 opdateret af: David Palma

Reduktion af luftvejssymptomer på pulmonal bestråling ved interstitiel lungesygdom: En 2x2 faktoriel randomiseret fase II-forsøg med N-acetylcystein og dexamethason

I dette dobbeltblindede fase II randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter med lungekræft eller ≤2 oligometastatiske lungelæsioner og en samtidig diagnose af ILD, som er planlagt til radikal strålebehandling (RT), blive randomiseret ved hjælp af et 2 x 2 faktorielt design til oral N -acetylcystein (NAC) versus placebo, og også til kortkursus kortikosteroider versus placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingspneumonitis (RP) er den mest almindelige og vigtigste dosisbegrænsende toksicitet efter thorax RT. RP er histologisk karakteriseret ved diffus alveolær skade og akut vaskulær permeabilitet induceret af direkte cytotoksisk effekt og oxidativt stress, hvilket fører til produktion af proinflammatoriske, profibrogene og proangiogene cytokiner.

Patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) har øget risiko for at udvikle lungekræft sammenlignet med den generelle befolkning. Håndtering af patienter med lungekræft i forbindelse med en samtidig ILD er kompleks, da disse patienter normalt ikke er gode kandidater til operation eller immunterapi. Derudover har patienter med ILD, især fibrotisk ILD, også angiveligt øget risiko for behandlingsrelateret toksicitet fra RT.

I denne undersøgelse vil vi teste følgende hypoteser:

  1. Brugen af ​​NAC med RT hos patienter med underliggende ILD vil føre til en klinisk meningsfuld reduktion i grad 2-5 dyspnø (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
  2. Brugen af ​​kortikosteroider med RT hos patienter med underliggende ILD vil føre til en klinisk meningsfuld reduktion i grad 2-5 dyspnø (i henhold til CTCAE version 5.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungekræft eller 1-2 oligometastatiske lungelæsioner planlagt til radikal strålebehandling [minimal Biologisk Effektiv Dos (BED) på 48 Gy10 (Grå) eller biologisk ækvivalent].

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret kræftdiagnose er ikke påkrævet, men anbefales stærkt.

    • Hvis risikoen for biopsi er uacceptabel, er patologisk bekræftelse ikke nødvendig, forudsat at der er vækst over tid på computertomografi (CT) billeddannelse og/eller fluordeoxyglukose (FDG) aviditet, der tyder stærkt på malignitet.
  • Fibrotisk interstitiel lungesygdom (ILD) af enhver undertype, som diagnosticeret af en respirolog og bekræftet af central gennemgang
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • Alder ≥ 18
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Patienter har lov til at modtage anti-fibrotiske midler, der anvendes til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) eller ikke-IPF fibrotisk ILD (f. nintedanib, pirfenidon) og/eller kortikosteroider, hvis de er en del af deres nuværende ILD-behandlingsregime. Andre immunsuppressive lægemidler såsom mycophenolat, azathioprin, cyclophosphamid og rituximab skal stoppes i 2 uger før og 2 uger efter strålebehandling (RT).
  • Samtidig standard kemoterapi er tilladt, hvor det er indiceret. Alle andre systemiske behandlinger, inklusive biologiske målrettede midler eller immunterapi, eller andre lægemidler med kendte strålefølsomme virkninger, skal stoppes i 2 uger før og 2 uger efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående lungestrålebehandling
  • Planlægger, at patienten skal modtage anden lokal terapi til mållæsionen(-erne) under denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udelukke strålebehandling eller forhindre opfølgning efter strålebehandling
  • Graviditet

  • Kontraindikationer til dexamethason eller N-acetylcystein (NAC). Disse omfatter:

    • Tidligere intolerance eller allergi over for dexamethason eller NAC
    • Sklerodermi
    • Aktiv infektion
    • Grøn stær
    • Psykiatrisk lidelse, der kan forværres af dexamethason
    • Enhver anden tilstand, som den behandlende læge mener er en kontraindikation for dexamethason eller NAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC + kortikosteroider

Deltagerne vil tage 600 mg aktiv NAC oralt tre gange dagligt i 60 dage.

Deltagerne vil også tage 4 mg aktiv dexamethason oralt én gang dagligt i 10 dage, derefter 2 mg oralt én gang dagligt i 5 dage, derefter 1 mg oralt én gang dagligt i 5 dage.

Alle deltagere vil blive behandlet med radikal lungestrålebehandling.
Kosttilskud: N-acetylcystein
NAC kapsler
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Dexamethason Oral
Dexamethason tabletter
Andre navne:
  • Kortikosteroid
Stråling: Stråleterapi
Alle deltagere vil modtage radikal lungestrålebehandling. Konventionelle teknikker eller stereotaktisk ablativ strålebehandling vil blive brugt.
Aktiv komparator: Kortikosteroider + NAC Placebo

Deltagerne vil tage 4 mg aktiv dexamethason oralt en gang dagligt i 10 dage, derefter 2 mg oralt, en gang dagligt i 5 dage, derefter 1 mg oralt en gang dagligt i 5 dage.

Deltagerne vil også tage matchende NAC placebo oralt tre gange dagligt i 60 dage.

Alle deltagere vil blive behandlet med radikal lungestrålebehandling.
Medicin: Dexamethason Oral
Dexamethason tabletter
Andre navne:
  • Kortikosteroid
Kosttilskud: N-acetylcystein Placebo
Matchende placebo til NAC -kapsler
Andre navne:
  • NAC Placebo
Stråling: Stråleterapi
Alle deltagere vil modtage radikal lungestrålebehandling. Konventionelle teknikker eller stereotaktisk ablativ strålebehandling vil blive brugt.
Aktiv komparator: NAC + Dexamethason Placebo

Deltagerne vil tage 600 mg aktiv NAC oralt tre gange dagligt i 60 dage.

Deltagerne vil også tage matchende dexamethason placebo (4 mg i 10 dage, derefter 2 mg i 5 dage, derefter 1 mg i 5 dage), oralt en gang dagligt.

Alle deltagere vil blive behandlet med radikal lungestrålebehandling.
Kosttilskud: N-acetylcystein
NAC kapsler
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Dexamethason placebo
Matchende placebo til dexamethason-tabletter
Andre navne:
  • Kortikosteroid placebo
Stråling: Stråleterapi
Alle deltagere vil modtage radikal lungestrålebehandling. Konventionelle teknikker eller stereotaktisk ablativ strålebehandling vil blive brugt.
Placebo komparator: NAC Placebo + Dexamethason Placebo

Deltagerne vil tage matchende NAC placebo oralt tre gange dagligt i 60 dage.

Deltagerne vil også tage matchende dexamethason placebo (4 mg i 10 dage, derefter 2 mg i 5 dage, derefter 1 mg i 5 dage), oralt en gang dagligt.

Alle deltagere vil blive behandlet med radikal lungestrålebehandling.
Kosttilskud: N-acetylcystein Placebo
Matchende placebo til NAC -kapsler
Andre navne:
  • NAC Placebo
Medicin: Dexamethason placebo
Matchende placebo til dexamethason-tabletter
Andre navne:
  • Kortikosteroid placebo
Stråling: Stråleterapi
Alle deltagere vil modtage radikal lungestrålebehandling. Konventionelle teknikker eller stereotaktisk ablativ strålebehandling vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af grad 2-5 dyspnø inden for 6 måneder efter stråling målt ved de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5
Tidsramme: Op til 6 måneder efter strålebehandling
Op til 6 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år
Tid fra tilmelding til død af enhver årsag eller progression af sygdom (lokalt, regionalt eller fjernt).
9 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9 år
Tid fra indskrivning til død uanset årsag.
9 år
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 9 år
Tid fra indskrivning til død af lungekræft, censureret ved sidste opfølgning eller død af andre årsager.
9 år
Grader af afslutning af strålebehandling
Tidsramme: 50 måneder
50 måneder
Rate for fuldførelse af lægemiddel
Tidsramme: 50 måneder
50 måneder
Satser for afblænding af deltagere relateret til udvikling af uønskede hændelser
Tidsramme: 50 måneder
50 måneder
Patientscoret dyspnø målt ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter strålebehandling
Sværhedsgraden af ​​åndenød (åndenød) vil blive rapporteret af deltagerne via en skala, hvor en score på 100 er ingen åndenød og en score på 0 er den værste åndenød nogensinde.
6 uger, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter strålebehandling
Patientscoret hoste målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter strålebehandling
Hostens sværhedsgrad vil blive rapporteret af deltagerne via en skala, hvor en score på 100 er ingen hoste og en score på 0 er den værste hoste nogensinde.
6 uger, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet målt af FACIT.org Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter strålebehandling
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L ) er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle livskvalitet. Spørgeskemaet består af 5 skalaer, der måler 37 emner i alt. Kategorier af de 5 skalaer er: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer relateret til symptomer, kognitiv funktion og fortrydelse af rygning. Scoren for hvert punkt på skalaen går fra 0 til 4, hvor 0 slet ikke er, og 4 er meget. Scoringerne fra hver skala lægges sammen og kan kombineres for at give en samlet score.
6 uger, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet målt af EuroQOL Group EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter strålebehandling
EQ-5D-5L er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at måle livskvalitet og sundhed. Det første afsnit omfatter 5 kategorier: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter (f.eks. arbejde, familie), smerter/ubehag og angst/depression. Hver kategori indeholder 5 udsagn, der spænder fra ingen problemer til ekstreme problemer, hvor ingen problemer tildeles en kode på 1 og ekstreme problemer tildeles en kode på 5. Deltagerne bedes vælge det udsagn, der bedst beskriver deres helbred den dag. Der genereres ingen score, snarere genereres en 5-cifret kode baseret på det leverede svar, som derefter kan kombineres til et datasæt og fortolkes på en række forskellige måder. Den anden sektion omfatter en 20 cm analog skala fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste helbred, man nogensinde har forestillet sig, og 0 er det værste helbred, man kan forestille sig. Deltageren vil markere en score på skalaen, der repræsenterer deres helbredstilstand den pågældende dag.
6 uger, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter strålebehandling
Lokal kontrol som bestemt ved røntgenbevis
Tidsramme: 9 år
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1 vil blive brugt til at måle tumorer i lungen (efter størrelse), på billeddannelse, for at bestemme, hvordan tumorer reagerer på behandlingen.
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Palma

Samarbejdspartnere

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Studiestol: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESPIRE-ILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner