Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение респираторных симптомов легочного облучения при интерстициальном заболевании легких (RESPIRE-ILD)

27 февраля 2024 г. обновлено: David Palma, Lawson Health Research Institute

Уменьшение респираторных симптомов легочного облучения при интерстициальном заболевании легких: факторное рандомизированное исследование II фазы 2x2 по тестированию N-ацетилцистеина и дексаметазона

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании фазы II пациенты с раком легких или олигометастатическими поражениями легких ≤2 и сопутствующим диагнозом ИЗЛ, которым планируется радикальная лучевая терапия (ЛТ), будут рандомизированы с использованием факторного дизайна 2 x 2 для перорального приема N. -ацетилцистеин (NAC) по сравнению с плацебо, а также короткий курс кортикостероидов по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевой пневмонит (РП) является наиболее распространенным и основным дозолимитирующим токсическим действием после торакальной ЛТ. РП характеризуется гистологически диффузным альвеолярным повреждением и острой сосудистой проницаемостью, вызванной прямым цитотоксическим эффектом и окислительным стрессом, что приводит к продукции провоспалительных, профиброгенных и проангиогенных цитокинов.

Пациенты с интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ) подвержены повышенному риску развития рака легких по сравнению с общей популяцией. Ведение пациентов с раком легкого на фоне сопутствующей ИЗЛ является сложной задачей, так как эти пациенты обычно не являются хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство или иммунотерапию. Кроме того, сообщается, что пациенты с ИЗЛ, особенно с фиброзной ИЗЛ, также подвержены повышенному риску токсичности ЛТ, связанной с лечением.

В настоящем исследовании мы проверим следующие гипотезы:

  1. Использование NAC с ЛТ у пациентов с сопутствующими ИЗЛ приведет к клинически значимому уменьшению одышки 2–5 степени (согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений [CTCAE], версия 5.0).
  2. Применение кортикостероидов с ЛТ у пациентов с фоновой ИЗЛ приведет к клинически значимому уменьшению одышки 2-5 степени (согласно CTCAE версии 5.0).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Palma, MD
  • Номер телефона: 519-685-8650
  • Электронная почта: David.Palma@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • David Palma, MD
          • Номер телефона: 519-685-8650
          • Электронная почта: David.Palma@lhsc.on.ca
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Главный следователь:
          • Houda Bahig, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак легкого или 1-2 олигометастатических поражения легких, запланированных для проведения радикальной лучевой терапии [минимальная биологически эффективная доза (BED) 48 Гр10 (Грей) или биологический эквивалент].

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденная диагностика рака не требуется, но настоятельно рекомендуется.

    • Если риск биопсии неприемлем, патологическое подтверждение не требуется при условии, что со временем наблюдается рост по данным компьютерной томографии (КТ) и/или авидность фтордезоксиглюкозы (ФДГ), что сильно указывает на злокачественность.
  • Фиброзная интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ) любого подтипа, диагностированная респирологом и подтвержденная центральным обзором
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Пациентам разрешено получать антифиброзные препараты, используемые при лечении идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) или фиброзной ИЗЛ без ИЛФ (например, нинтеданиб, пирфенидон) и/или кортикостероиды, если они являются частью текущего режима лечения ИЗЛ. Прием других иммунодепрессантов, таких как микофенолат, азатиоприн, циклофосфамид и ритуксимаб, следует прекратить за 2 недели до и 2 недели после лучевой терапии (ЛТ).
  • При наличии показаний допускается одновременная стандартная химиотерапия. Все другие системные методы лечения, включая биологические таргетные агенты или иммунотерапию, или любые препараты с известными радиочувствительными эффектами, должны быть прекращены за 2 недели до и 2 недели после лечения.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия легких
  • Планы получения пациентом другой местной терапии целевого(ых) очага(ов) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исключить лучевую терапию или помешать последующему наблюдению после лучевой терапии.
  • Беременность

  • Противопоказания к дексаметазону или N-ацетилцистеину (NAC). К ним относятся:

    • Предыдущая непереносимость или аллергия на дексаметазон или NAC
    • склеродермия
    • Активная инфекция
    • Глаукома
    • Психическое расстройство, которое может усугубляться дексаметазоном.
    • Любое другое состояние, которое лечащий врач считает противопоказанием к дексаметазону или NAC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НАК + кортикостероиды

Участники будут принимать 600 мг активного NAC перорально три раза в день в течение 60 дней.

Участники также будут принимать 4 мг активного дексаметазона перорально один раз в день в течение 10 дней, затем 2 мг перорально один раз в день в течение 5 дней, затем 1 мг перорально один раз в день в течение 5 дней.

Всем участникам будет проведена радикальная лучевая терапия легких.
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин
Капсулы НАК
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Дексаметазон Оральный
Таблетки дексаметазона
Другие имена:
  • Кортикостероид
Радиация: Лучевая терапия
Все участники получат радикальную лучевую терапию легких. Будут использоваться традиционные методы или стереотаксическая абляционная лучевая терапия.
Активный компаратор: Кортикостероиды + NAC плацебо

Участники будут принимать 4 мг активного дексаметазона перорально один раз в день в течение 10 дней, затем 2 мг перорально один раз в день в течение 5 дней, затем 1 мг перорально один раз в день в течение 5 дней.

Участники также будут принимать соответствующее плацебо NAC перорально три раза в день в течение 60 дней.

Всем участникам будет проведена радикальная лучевая терапия легких.
Лекарство: Дексаметазон Оральный
Таблетки дексаметазона
Другие имена:
  • Кортикостероид
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин Плацебо
Соответствующее плацебо для капсул NAC
Другие имена:
  • НАК плацебо
Радиация: Лучевая терапия
Все участники получат радикальную лучевую терапию легких. Будут использоваться традиционные методы или стереотаксическая абляционная лучевая терапия.
Активный компаратор: НАК + дексаметазон плацебо

Участники будут принимать 600 мг активного NAC перорально три раза в день в течение 60 дней.

Участники также будут принимать соответствующее плацебо дексаметазона (4 мг в течение 10 дней, затем 2 мг в течение 5 дней, затем 1 мг в течение 5 дней) перорально один раз в день.

Всем участникам будет проведена радикальная лучевая терапия легких.
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин
Капсулы НАК
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Дексаметазон Плацебо
Соответствующее плацебо для таблеток дексаметазона
Другие имена:
  • Кортикостероид Плацебо
Радиация: Лучевая терапия
Все участники получат радикальную лучевую терапию легких. Будут использоваться традиционные методы или стереотаксическая абляционная лучевая терапия.
Плацебо Компаратор: NAC Плацебо + Дексаметазон Плацебо

Участники будут принимать соответствующее плацебо NAC перорально три раза в день в течение 60 дней.

Участники также будут принимать соответствующее плацебо дексаметазона (4 мг в течение 10 дней, затем 2 мг в течение 5 дней, затем 1 мг в течение 5 дней) перорально один раз в день.

Всем участникам будет проведена радикальная лучевая терапия легких.
Диетическая добавка: N-ацетилцистеин Плацебо
Соответствующее плацебо для капсул NAC
Другие имена:
  • НАК плацебо
Лекарство: Дексаметазон Плацебо
Соответствующее плацебо для таблеток дексаметазона
Другие имена:
  • Кортикостероид Плацебо
Радиация: Лучевая терапия
Все участники получат радикальную лучевую терапию легких. Будут использоваться традиционные методы или стереотаксическая абляционная лучевая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота одышки 2-5 степени в течение 6 месяцев после облучения, измеренная с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5
Временное ограничение: До 6 месяцев после лучевой терапии
До 6 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 лет
Время от регистрации до смерти от любой причины или любого прогрессирования заболевания (местного, регионарного или отдаленного).
9 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 9 лет
Время от регистрации до смерти от любой причины.
9 лет
Специфическая выживаемость при раке
Временное ограничение: 9 лет
Время от регистрации до смерти от рака легких, цензурированного при последнем последующем наблюдении или смерти от других причин.
9 лет
Показатели завершения лучевой терапии
Временное ограничение: 50 месяцев
50 месяцев
Показатели завершения исследования препаратов
Временное ограничение: 50 месяцев
50 месяцев
Показатели раскрытия информации об участниках, связанные с развитием нежелательных явлений
Временное ограничение: 50 месяцев
50 месяцев
Одышка, оцененная пациентом по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лучевой терапии.
Тяжесть одышки (одышки) участники будут сообщать по шкале, где балл 100 означает отсутствие одышки, а балл 0 — самая сильная одышка за всю историю.
Через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лучевой терапии.
Оценка кашля пациента, измеренная с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лучевой терапии.
О тяжести кашля участники сообщат по шкале, где 100 баллов — отсутствие кашля, а 0 баллов — самый сильный кашель за всю историю.
Через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лучевой терапии.
Качество жизни, измеренное с помощью опросника FACIT.org по функциональной оценке терапии рака - легкие (FACT-L)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лучевой терапии.
Функциональная оценка терапии рака легких (FACT-L) представляет собой стандартизированный опросник, используемый для измерения качества жизни. Анкета состоит из 5 шкал, в общей сложности состоящих из 37 пунктов. Категории пяти шкал: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы, связанные с симптомами, когнитивными функциями и сожалением о курении. Оценка каждого пункта шкалы варьируется от 0 до 4, где 0 — совсем нет, а 4 — очень много. Баллы по каждой шкале суммируются и могут быть объединены для получения общего балла.
Через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лучевой терапии.
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EuroQOL Group EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лучевой терапии.
EQ-5D-5L — это стандартизированный опросник, используемый для измерения качества жизни и здоровья. Первый раздел включает 5 категорий: мобильность, уход за собой, обычные занятия (например, работа, семья), боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждая категория содержит 5 утверждений, начиная от отсутствия проблем и заканчивая экстремальными проблемами, где отсутствию проблем присваивается код 1, а экстремальным проблемам присваивается код 5. Участникам предлагается выбрать утверждение, которое лучше всего описывает их здоровье в тот день. Оценка не генерируется, вместо этого на основе предоставленного ответа генерируется пятизначный код, который затем можно объединить в набор данных и интерпретировать различными способами. Второй раздел включает аналоговую шкалу шириной 20 см от 0 до 100, где 100 — это наилучшее состояние здоровья, которое когда-либо можно себе представить, а 0 — худшее состояние здоровья, которое можно себе представить. Участник отметит балл на шкале, отражающей состояние его здоровья в этот день.
Через 6 недель, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лучевой терапии.
Местный контроль, определяемый рентгенологическими данными
Временное ограничение: 9 лет
Критерии оценки ответа на солидные опухоли (RECIST) версии 1.1 будут использоваться для измерения опухолей в легких (по размеру) при визуализации, чтобы определить, как опухоли реагируют на лечение.
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Следователи

  • Учебный стул: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Учебный стул: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESPIRE-ILD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться