Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska luftvägssymtom vid lungbestrålning vid interstitiell lungsjukdom (RESPIRE-ILD)

24 augusti 2026 uppdaterad av: David Palma

Reducering av luftvägssymtom på lungbestrålning vid interstitiell lungsjukdom: En 2x2 faktoriell randomiserad fas II-studie som testar N-acetylcystein och dexametason

I denna dubbelblinda randomiserade kontrollerade fas II studie kommer patienter med lungcancer eller ≤2 oligometastatiska lungskador och en samtidig diagnos av ILD som är planerade för radikal strålbehandling (RT) att randomiseras med hjälp av en 2 x 2 faktoriell design till oral N -acetylcystein (NAC) jämfört med placebo, och även till korta kortikosteroider kontra placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålningspneumonit (RP) är den vanligaste och huvudsakliga dosbegränsande toxiciteten efter thorax RT. RP kännetecknas histologiskt av diffus alveolär skada och akut vaskulär permeabilitet inducerad av direkt cytotoxisk effekt och oxidativ stress, vilket leder till produktion av proinflammatoriska, profibrogena och proangiogena cytokiner.

Patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) löper en ökad risk att utveckla lungcancer jämfört med den allmänna befolkningen. Hanteringen av patienter med lungcancer i samband med en samtidig ILD är komplex, eftersom dessa patienter vanligtvis inte är bra kandidater för operation eller immunterapi. Dessutom rapporteras patienter med ILD, särskilt fibrotisk ILD, också ha en ökad risk för behandlingsrelaterad toxicitet från RT.

I denna studie kommer vi att testa följande hypoteser:

  1. Användningen av NAC med RT hos patienter med underliggande ILD kommer att leda till en kliniskt betydelsefull minskning av dyspné grad 2-5 (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0).
  2. Användning av kortikosteroider med RT hos patienter med underliggande ILD kommer att leda till en kliniskt betydelsefull minskning av dyspné grad 2-5 (enligt CTCAE version 5.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Rekrytering
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • Huvudutredare:
          • Robert Thompson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Farah Naz, MD
        • Underutredare:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Underutredare:
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lungcancer eller 1-2 oligometastaserande lunglesioner planerade för radioterapi med radikal avsikt [minimal Biologically Effective Does (BED) på 48 Gy10 (Grå) eller biologisk ekvivalent].

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av cancer krävs inte, men rekommenderas starkt.

    • Om risken för biopsi är oacceptabel, krävs ingen patologisk bekräftelse förutsatt att det finns tillväxt över tid på datortomografi (CT) och/eller fluordeoxiglukos (FDG) aviditet som starkt tyder på malignitet.
  • Fibrotisk interstitiell lungsjukdom (ILD) av vilken subtyp som helst, som diagnostiserats av en respirolog och bekräftad av central granskning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3
  • Ålder ≥ 18
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Patienter tillåts att få antifibrotiska medel som används vid behandling av idiopatisk lungfibros (IPF) eller icke-IPF fibrotisk ILD (t.ex. nintedanib, pirfenidon) och/eller kortikosteroider, om de ingår i deras nuvarande ILD-behandlingsregim. Andra immunsuppressiva läkemedel som mykofenolat, azatioprin, cyklofosfamid och rituximab måste stoppas 2 veckor före och 2 veckor efter strålbehandling (RT).
  • Samtidig standardkemoterapi är tillåten där så är indicerat. Alla andra systemiska terapier, inklusive biologiskt riktade medel eller immunterapi, eller andra läkemedel med känd strålkänslig effekt, måste avbrytas 2 veckor före och 2 veckor efter behandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare lungstrålbehandling
  • Planerar för att patienten ska få annan lokal terapi mot målskadan(er) under denna studie, förutom vid sjukdomsprogression
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utesluta strålbehandling eller förhindra uppföljning efter strålbehandling
  • Graviditet

  • Kontraindikationer för dexametason eller N-acetylcystein (NAC). Dessa inkluderar:

    • Tidigare intolerans eller allergi mot dexametason eller NAC
    • Sklerodermi
    • Aktiv infektion
    • Glaukom
    • Psykiatrisk störning som kan förvärras av dexametason
    • Alla andra tillstånd som den behandlande läkaren anser vara en kontraindikation mot dexametason eller NAC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAC + kortikosteroider

Deltagarna kommer att ta 600 mg aktiv NAC oralt, tre gånger dagligen, i 60 dagar.

Deltagarna kommer också att ta 4 mg aktivt dexametason, oralt, en gång dagligen i 10 dagar, sedan 2 mg, oralt, en gång dagligen i 5 dagar, sedan 1 mg, oralt, en gång dagligen i 5 dagar.

Alla deltagare kommer att behandlas med radikal pulmonell strålbehandling.
Kosttillskott: N-acetylcystein
NAC kapslar
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Dexametason oralt
Dexametason tabletter
Andra namn:
  • Kortikosteroid
Strålning: Strålterapi
Alla deltagare kommer att få radikal pulmonell strålbehandling. Konventionella tekniker eller stereotaktisk ablativ strålbehandling kommer att användas.
Aktiv komparator: Kortikosteroider + NAC Placebo

Deltagarna kommer att ta 4 mg aktivt dexametason, oralt, en gång dagligen i 10 dagar, sedan 2 mg, oralt, en gång dagligen i 5 dagar, sedan 1 mg, oralt, en gång dagligen i 5 dagar.

Deltagarna kommer också att ta matchande NAC placebo oralt, tre gånger dagligen, i 60 dagar.

Alla deltagare kommer att behandlas med radikal pulmonell strålbehandling.
Läkemedel: Dexametason oralt
Dexametason tabletter
Andra namn:
  • Kortikosteroid
Kosttillskott: N-acetylcystein Placebo
Matchande placebo för NAC-kapslar
Andra namn:
  • NAC Placebo
Strålning: Strålterapi
Alla deltagare kommer att få radikal pulmonell strålbehandling. Konventionella tekniker eller stereotaktisk ablativ strålbehandling kommer att användas.
Aktiv komparator: NAC + Dexametason Placebo

Deltagarna kommer att ta 600 mg aktiv NAC oralt, tre gånger dagligen, i 60 dagar.

Deltagarna kommer också att ta matchande dexametason placebo (4 mg i 10 dagar, sedan 2 mg i 5 dagar, sedan 1 mg i 5 dagar), oralt, en gång dagligen.

Alla deltagare kommer att behandlas med radikal pulmonell strålbehandling.
Kosttillskott: N-acetylcystein
NAC kapslar
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Dexametason Placebo
Matchande placebo för dexametasontabletter
Andra namn:
  • Kortikosteroid placebo
Strålning: Strålterapi
Alla deltagare kommer att få radikal pulmonell strålbehandling. Konventionella tekniker eller stereotaktisk ablativ strålbehandling kommer att användas.
Placebo-jämförare: NAC Placebo + Dexametason Placebo

Deltagarna kommer att ta matchande NAC placebo oralt, tre gånger dagligen, i 60 dagar.

Deltagarna kommer också att ta matchande dexametason placebo (4 mg i 10 dagar, sedan 2 mg i 5 dagar, sedan 1 mg i 5 dagar), oralt, en gång dagligen.

Alla deltagare kommer att behandlas med radikal pulmonell strålbehandling.
Kosttillskott: N-acetylcystein Placebo
Matchande placebo för NAC-kapslar
Andra namn:
  • NAC Placebo
Läkemedel: Dexametason Placebo
Matchande placebo för dexametasontabletter
Andra namn:
  • Kortikosteroid placebo
Strålning: Strålterapi
Alla deltagare kommer att få radikal pulmonell strålbehandling. Konventionella tekniker eller stereotaktisk ablativ strålbehandling kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av grad 2-5 dyspné inom 6 månader efter strålning uppmätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5
Tidsram: Upp till 6 månader efter strålbehandling
Upp till 6 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 år
Tid från inskrivning till dödsfall av någon orsak eller progression av sjukdom (lokal, regional eller avlägsen).
9 år
Total överlevnad
Tidsram: 9 år
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
9 år
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 9 år
Tid från inskrivning till död i lungcancer, censurerad vid sista uppföljning eller död av andra orsaker.
9 år
Grader av slutförande av strålbehandling
Tidsram: 50 månader
50 månader
Antal studier som slutfört läkemedel
Tidsram: 50 månader
50 månader
Antalet avblindande deltagare i samband med utvecklingen av negativa händelser
Tidsram: 50 månader
50 månader
Patientpoängd dyspné mätt med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter strålbehandling
Svårighetsgraden av andnöd (andnöd) kommer att rapporteras av deltagarna via en skala, där poängen 100 är ingen andnöd och poängen 0 är den värsta andnöden någonsin.
6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter strålbehandling
Patientpoängd hosta mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter strålbehandling
Hostans svårighetsgrad kommer att rapporteras av deltagarna via en skala, där poängen 100 är ingen hosta och poängen 0 är den värsta hostan någonsin.
6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter strålbehandling
Livskvalitet mätt av FACIT.org Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) Questionnaire
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter strålbehandling
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L ) är ett standardiserat frågeformulär som används för att mäta livskvalitet. Enkäten består av 5 skalor som mäter totalt 37 objekt. Kategorier av de 5 skalorna är: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer relaterade till symtom, kognitiv funktion och ånger av rökning. Poängen för varje punkt i skalan sträcker sig från 0 till 4, där 0 inte är alls och 4 är väldigt mycket. Poängen från varje skala läggs ihop och kan kombineras för att ge ett totalpoäng.
6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter strålbehandling
Livskvalitet mätt av EuroQOL Group EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: 6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter strålbehandling
EQ-5D-5L är ett standardiserat frågeformulär som används för att mäta livskvalitet och hälsa. Det första avsnittet innehåller 5 kategorier: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter (t.ex. arbete, familj), smärta/obehag och ångest/depression. Varje kategori innehåller 5 påståenden som sträcker sig från inga problem till extrema problem, där inga problem tilldelas en kod på 1 och extrema problem tilldelas en kod på 5. Deltagarna ombeds välja det påstående som bäst beskriver deras hälsa den dagen. Ingen poäng genereras, snarare genereras en 5-siffrig kod baserat på svaret som ges, som sedan kan kombineras till en datamängd och tolkas på en mängd olika sätt. Den andra sektionen innehåller en 20 cm analog skala från 0 till 100, där 100 är den bästa hälsan som någonsin föreställts och 0 är den sämsta hälsan man kan tänka sig. Deltagaren kommer att markera en poäng på skalan som representerar deras hälsotillstånd den dagen.
6 veckor, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter strålbehandling
Lokal kontroll enligt röntgenbevis
Tidsram: 9 år
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) version 1.1 kommer att användas för att mäta tumörer i lungan (efter storlek), vid bildbehandling, för att fastställa hur tumörer svarar på behandling.
9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Palma

Samarbetspartners

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Utredare

  • Studiestol: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESPIRE-ILD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera