Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení respiračních příznaků plicního ozáření u intersticiálního plicního onemocnění (RESPIRE-ILD)

6. března 2026 aktualizováno: David Palma

Snížení respiračních příznaků plicního ozáření u intersticiálního plicního onemocnění: 2x2 faktoriální randomizované testování fáze II N-acetylcystein a dexamethason

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii fáze II budou pacienti s rakovinou plic nebo ≤2 oligometastatickými plicními lézemi a současnou diagnózou ILD, u nichž je plánována radikální radiační terapie (RT), randomizováni pomocí 2 x 2 faktoriálního designu k perorálnímu N -acetylcystein (NAC) versus placebo a také krátkodobá léčba kortikosteroidy versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační pneumonitida (RP) je nejběžnější a hlavní toxicita omezující dávku po hrudní RT. RP je histologicky charakterizována difuzním alveolárním poškozením a akutní vaskulární permeabilitou navozenou přímým cytotoxickým účinkem a oxidačním stresem, vedoucím k produkci prozánětlivých, profibrogenních a proangiogenních cytokinů.

Pacienti s intersticiální plicní nemocí (ILD) mají ve srovnání s běžnou populací zvýšené riziko vzniku rakoviny plic. Léčba pacientů s karcinomem plic v podmínkách souběžné intersticiální plicní choroby je složitá, protože tito pacienti obvykle nejsou vhodnými kandidáty na operaci nebo imunoterapii. Navíc pacienti s intersticiální plicní chorobou, zejména fibrotickou intersticiální poruchou plic, jsou také údajně vystaveni zvýšenému riziku toxicity související s léčbou z RT.

V této studii budeme testovat následující hypotézy:

  1. Použití NAC s RT u pacientů se základní ILD povede ke klinicky významnému snížení dušnosti 2.–5. stupně (podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5.0).
  2. Použití kortikosteroidů s RT u pacientů s ILD povede ke klinicky významnému snížení dušnosti 2.–5. stupně (podle CTCAE verze 5.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina plic nebo 1–2 oligometastatické plicní léze plánované pro radikální záměrnou radioterapii [minimální biologicky účinná dávka (BED) 48 Gy10 (Gray) nebo biologický ekvivalent].

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza rakoviny není vyžadována, ale důrazně se doporučuje.

    • Pokud je riziko biopsie nepřijatelné, patologické potvrzení se nevyžaduje za předpokladu, že v průběhu času dochází k růstu na zobrazení počítačovou tomografií (CT) a/nebo aviditě fluorodeoxyglukózy (FDG), která silně naznačuje malignitu.
  • Fibrotická intersticiální plicní nemoc (ILD) jakéhokoli podtypu, diagnostikovaná respirologem a potvrzená centrálním přehledem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Věk ≥ 18
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Pacienti mohou dostávat antifibrotická činidla používaná při léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) nebo non-IPF fibrotické ILD (např. nintedanib, pirfenidon) a/nebo kortikosteroidy, pokud jsou součástí jejich současného léčebného režimu ILD. Jiné imunosupresivní léky, jako je mykofenolát, azathioprin, cyklofosfamid a rituximab, musí být vysazeny 2 týdny před a 2 týdny po radiační terapii (RT).
  • Pokud je to indikováno, je povolena souběžná standardní chemoterapie. Všechny ostatní systémové terapie, včetně biologických cílených látek nebo imunoterapie, nebo jakýchkoli léků se známými radiosenzitivními účinky, musí být vysazeny na 2 týdny před a 2 týdny po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie plic
  • Plánuje, že pacient během této studie podstoupí další lokální terapii cílové léze (lézí), s výjimkou progrese onemocnění
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího vyloučit radioterapii nebo zabránit sledování po radioterapii
  • Těhotenství

  • Kontraindikace dexamethasonu nebo N-acetylcysteinu (NAC). Tyto zahrnují:

    • Předchozí intolerance nebo alergie na dexamethason nebo NAC
    • Sklerodermie
    • Aktivní infekce
    • Glaukom
    • Psychiatrická porucha, která by mohla být zhoršena dexamethasonem
    • Jakýkoli jiný stav, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že je kontraindikací dexametazonu nebo NAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NAC + kortikosteroidy

Účastníci budou užívat 600 mg aktivního NAC orálně, třikrát denně, po dobu 60 dnů.

Účastníci budou také užívat 4 mg aktivního dexamethasonu perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů, poté 2 mg perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, poté 1 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů.

Všichni účastníci budou léčeni radikální plicní radiační terapií.
Doplněk stravy: N-acetylcystein
NAC kapsle
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Dexamethason orální
Tablety dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Záření: Radiační terapie
Všichni účastníci dostanou radikální plicní radiační terapii. Budou použity konvenční techniky nebo stereotaktická ablativní radioterapie.
Aktivní komparátor: Kortikosteroidy + NAC Placebo

Účastníci budou užívat 4 mg aktivního dexametazonu perorálně jednou denně po dobu 10 dnů, poté 2 mg perorálně, jednou denně po dobu 5 dnů, poté 1 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů.

Účastníci budou také užívat odpovídající placebo NAC orálně, třikrát denně, po dobu 60 dnů.

Všichni účastníci budou léčeni radikální plicní radiační terapií.
Lék: Dexamethason orální
Tablety dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Doplněk stravy: N-acetylcystein Placebo
Odpovídající placebo pro kapsle NAC
Ostatní jména:
  • NAC Placebo
Záření: Radiační terapie
Všichni účastníci dostanou radikální plicní radiační terapii. Budou použity konvenční techniky nebo stereotaktická ablativní radioterapie.
Aktivní komparátor: NAC + dexamethason placebo

Účastníci budou užívat 600 mg aktivního NAC orálně, třikrát denně, po dobu 60 dnů.

Účastníci budou také užívat odpovídající dexamethason placebo (4 mg po dobu 10 dnů, poté 2 mg po dobu 5 dnů, poté 1 mg po dobu 5 dnů), perorálně, jednou denně.

Všichni účastníci budou léčeni radikální plicní radiační terapií.
Doplněk stravy: N-acetylcystein
NAC kapsle
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Dexamethason Placebo
Odpovídající placebo pro tablety dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid Placebo
Záření: Radiační terapie
Všichni účastníci dostanou radikální plicní radiační terapii. Budou použity konvenční techniky nebo stereotaktická ablativní radioterapie.
Komparátor placeba: NAC Placebo + dexamethason Placebo

Účastníci budou užívat odpovídající placebo NAC orálně, třikrát denně, po dobu 60 dnů.

Účastníci budou také užívat odpovídající dexamethason placebo (4 mg po dobu 10 dnů, poté 2 mg po dobu 5 dnů, poté 1 mg po dobu 5 dnů), perorálně, jednou denně.

Všichni účastníci budou léčeni radikální plicní radiační terapií.
Doplněk stravy: N-acetylcystein Placebo
Odpovídající placebo pro kapsle NAC
Ostatní jména:
  • NAC Placebo
Lék: Dexamethason Placebo
Odpovídající placebo pro tablety dexamethasonu
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid Placebo
Záření: Radiační terapie
Všichni účastníci dostanou radikální plicní radiační terapii. Budou použity konvenční techniky nebo stereotaktická ablativní radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost dušnosti 2. až 5. stupně během 6 měsíců po ozáření měřená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5
Časové okno: Až 6 měsíců po radioterapii
Až 6 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 let
Doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo jakékoli progrese onemocnění (místní, regionální nebo vzdálené).
9 let
Celkové přežití
Časové okno: 9 let
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny.
9 let
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 9 let
Doba od zařazení do studie do úmrtí na rakovinu plic, cenzurovaná při posledním sledování nebo úmrtí z jiných příčin.
9 let
Míra dokončení radiační léčby
Časové okno: 50 měsíců
50 měsíců
Míra dokončení studie drog
Časové okno: 50 měsíců
50 měsíců
Míry odslepení účastníků související s vývojem nežádoucích událostí
Časové okno: 50 měsíců
50 měsíců
Pacientem hodnocená dušnost měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po radiační terapii
Závažnost dušnosti (dušnosti) budou účastníci hlásit prostřednictvím škály, kde skóre 100 je žádná dušnost a skóre 0 je nejhorší dušnost vůbec.
6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po radiační terapii
Kašel hodnocený pacientem měřený vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po radiační terapii
Závažnost kašle budou účastníci hlásit pomocí škály, kde skóre 100 je žádný kašel a skóre 0 je nejhorší kašel vůbec.
6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po radiační terapii
Kvalita života měřená FACIT.org Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník plic (FACT-L)
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po radiační terapii
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L ) je standardizovaný dotazník používaný k měření kvality života. Dotazník se skládá z 5 škál měřících celkem 37 položek. Kategorie 5 škál jsou: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy související se symptomy, kognitivními funkcemi a lítostí nad kouřením. Skóre pro každou položku na škále se pohybuje od 0 do 4, kde 0 není vůbec a 4 je velmi mnoho. Skóre z každé stupnice se sčítají a lze je kombinovat, aby se získalo celkové skóre.
6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po radiační terapii
Kvalita života měřená dotazníkem EuroQOL Group EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po radiační terapii
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník používaný k měření kvality života a zdraví. První sekce zahrnuje 5 kategorií: mobilita, sebeobsluha, obvyklé činnosti (např. práce, rodina), bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá kategorie obsahuje 5 výroků od bez problémů po extrémní problémy, kde žádným problémům je přiřazen kód 1 a extrémním problémům je přiřazen kód 5. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali výrok, který nejlépe popisuje jejich zdraví v daný den. Negeneruje se žádné skóre, spíše se na základě poskytnuté odpovědi vygeneruje 5místný kód, který lze poté sloučit do souboru dat a interpretovat různými způsoby. Druhá část obsahuje 20 cm analogovou stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejlepší zdraví, jaké jsme si kdy dokázali představit, a 0 je nejhorší představované zdraví. Účastník si na stupnici zaznamená skóre představující jeho zdravotní stav v daný den.
6 týdnů, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsíců po radiační terapii
Místní kontrola, jak je stanoveno radiografickým důkazem
Časové okno: 9 let
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 se použijí k měření nádorů v plicích (podle velikosti) při zobrazování, aby se určilo, jak nádory reagují na léčbu.
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Palma

Spolupracovníci

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studijní židle: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPIRE-ILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit