Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere luftveissymptomer på lungebestråling ved interstitiell lungesykdom (RESPIRE-ILD)

24. august 2026 oppdatert av: David Palma

Redusere luftveissymptomer på lungebestråling ved interstitiell lungesykdom: En 2x2 faktoriell randomisert fase II-forsøk med N-acetylcystein og deksametason

I denne dobbeltblinde fase II randomiserte kontrollerte studien vil pasienter med lungekreft eller ≤2 oligometastatiske lungelesjoner og en samtidig diagnose av ILD som er planlagt for radikal strålebehandling (RT) randomiseres ved å bruke en 2 x 2 faktoriell design til oral N -acetylcystein (NAC) versus placebo, og også til kort kur kortikosteroider versus placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråling pneumonitt (RP) er den vanligste og viktigste dosebegrensende toksisiteten etter thorax RT. RP karakteriseres histologisk av diffus alveolær skade og akutt vaskulær permeabilitet indusert av direkte cytotoksisk effekt og oksidativt stress, noe som fører til produksjon av proinflammatoriske, profibrogene og proangiogene cytokiner.

Pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) har økt risiko for å utvikle lungekreft sammenlignet med befolkningen generelt. Behandling av pasienter med lungekreft i sammenheng med en samtidig ILD er kompleks, da disse pasientene vanligvis ikke er gode kandidater for kirurgi eller immunterapi. I tillegg har pasienter med ILD, spesielt fibrotisk ILD, også rapportert økt risiko for behandlingsrelatert toksisitet fra RT.

I denne studien vil vi teste følgende hypoteser:

  1. Bruk av NAC med RT hos pasienter med underliggende ILD vil føre til en klinisk meningsfull reduksjon i grad 2-5 dyspné (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0).
  2. Bruk av kortikosteroider med RT hos pasienter med underliggende ILD vil føre til en klinisk meningsfull reduksjon i grad 2-5 dyspné (i henhold til CTCAE versjon 5.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Rekruttering
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Thompson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Farah Naz, MD
        • Underetterforsker:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungekreft eller 1-2 oligometastatiske lungelesjoner planlagt for strålebehandling med radikal intensjon [minimum Biologically Effective Does (BED) på 48 Gy10 (Grå) eller biologisk ekvivalent].

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av kreft er ikke nødvendig, men anbefales sterkt.

    • Hvis risikoen for biopsi er uakseptabel, er det ikke nødvendig med patologisk bekreftelse forutsatt at det er vekst over tid på computertomografi (CT) og/eller fluordeoksyglukose (FDG) aviditet som tyder sterkt på malignitet.
  • Fibrotisk interstitiell lungesykdom (ILD) av enhver undertype, som diagnostisert av en respirolog og bekreftet av sentral gjennomgang
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Pasienter har lov til å motta anti-fibrotiske midler som brukes i behandlingen av idiopatisk lungefibrose (IPF) eller ikke-IPF fibrotisk ILD (f. nintedanib, pirfenidon) og/eller kortikosteroider, hvis de er en del av deres nåværende ILD-behandlingsregime. Andre immunsuppressive legemidler som mykofenolat, azatioprin, cyklofosfamid og rituximab må seponeres i 2 uker før og 2 uker etter strålebehandling (RT).
  • Samtidig standard kjemoterapi er tillatt der det er indisert. Alle andre systemiske terapier, inkludert biologiske målrettede midler eller immunterapi, eller andre legemidler med kjente strålefølsomme effekter, må stoppes i 2 uker før og 2 uker etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lungestrålebehandling
  • Planlegger at pasienten skal motta annen lokal terapi til mållesjonen(e) under denne studien, bortsett fra ved sykdomsprogresjon
  • Enhver medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan utelukke strålebehandling eller hindre oppfølging etter strålebehandling
  • Svangerskap

  • Kontraindikasjoner for deksametason eller N-acetylcystein (NAC). Disse inkluderer:

    • Tidligere intoleranse eller allergi mot deksametason eller NAC
    • Sklerodermi
    • Aktiv infeksjon
    • Grønn stær
    • Psykiatrisk lidelse som kan forverres av deksametason
    • Enhver annen tilstand som den behandlende legen mener er en kontraindikasjon mot deksametason eller NAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NAC + kortikosteroider

Deltakerne vil ta 600 mg aktiv NAC oralt, tre ganger daglig, i 60 dager.

Deltakerne vil også ta 4 mg aktiv deksametason, oralt, en gang daglig i 10 dager, deretter 2 mg, oralt, en gang daglig i 5 dager, deretter 1 mg, oralt, en gang daglig i 5 dager.

Alle deltakere vil bli behandlet med radikal lungestrålebehandling.
Kosttilskudd: N-acetylcystein
NAC -kapsler
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Deksametason oralt
Dexamethason tabletter
Andre navn:
  • Kortikosteroid
Stråling: Strålebehandling
Alle deltakerne vil få radikal lungestrålebehandling. Konvensjonelle teknikker eller stereotaktisk ablativ strålebehandling vil bli brukt.
Aktiv komparator: Kortikosteroider + NAC Placebo

Deltakerne vil ta 4 mg aktiv deksametason, oralt, en gang daglig i 10 dager, deretter 2 mg, oralt, en gang daglig i 5 dager, deretter 1 mg, oralt, en gang daglig i 5 dager.

Deltakerne vil også ta matchende NAC placebo oralt, tre ganger daglig, i 60 dager.

Alle deltakere vil bli behandlet med radikal lungestrålebehandling.
Legemiddel: Deksametason oralt
Dexamethason tabletter
Andre navn:
  • Kortikosteroid
Kosttilskudd: N-acetylcystein Placebo
Matchende placebo for NAC-kapsler
Andre navn:
  • NAC Placebo
Stråling: Strålebehandling
Alle deltakerne vil få radikal lungestrålebehandling. Konvensjonelle teknikker eller stereotaktisk ablativ strålebehandling vil bli brukt.
Aktiv komparator: NAC + Deksametason Placebo

Deltakerne vil ta 600 mg aktiv NAC oralt, tre ganger daglig, i 60 dager.

Deltakerne vil også ta matchende deksametason-placebo (4 mg i 10 dager, deretter 2 mg i 5 dager, deretter 1 mg i 5 dager), oralt, en gang daglig.

Alle deltakere vil bli behandlet med radikal lungestrålebehandling.
Kosttilskudd: N-acetylcystein
NAC -kapsler
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Deksametason Placebo
Matchende placebo for deksametasontabletter
Andre navn:
  • Kortikosteroid placebo
Stråling: Strålebehandling
Alle deltakerne vil få radikal lungestrålebehandling. Konvensjonelle teknikker eller stereotaktisk ablativ strålebehandling vil bli brukt.
Placebo komparator: NAC Placebo + Dexamethason Placebo

Deltakerne vil ta matchende NAC placebo oralt, tre ganger daglig, i 60 dager.

Deltakerne vil også ta matchende deksametason-placebo (4 mg i 10 dager, deretter 2 mg i 5 dager, deretter 1 mg i 5 dager), oralt, en gang daglig.

Alle deltakere vil bli behandlet med radikal lungestrålebehandling.
Kosttilskudd: N-acetylcystein Placebo
Matchende placebo for NAC-kapsler
Andre navn:
  • NAC Placebo
Legemiddel: Deksametason Placebo
Matchende placebo for deksametasontabletter
Andre navn:
  • Kortikosteroid placebo
Stråling: Strålebehandling
Alle deltakerne vil få radikal lungestrålebehandling. Konvensjonelle teknikker eller stereotaktisk ablativ strålebehandling vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av grad 2-5 dyspné innen 6 måneder etter stråling målt ved de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter strålebehandling
Inntil 6 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år
Tid fra påmelding til død av en hvilken som helst årsak eller progresjon av sykdom (lokal, regional eller fjern).
9 år
Total overlevelse
Tidsramme: 9 år
Tid fra innmelding til død uansett årsak.
9 år
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 9 år
Tid fra innmelding til død av lungekreft, sensurert ved siste oppfølging eller død av andre årsaker.
9 år
Frekvenser for fullføring av strålebehandling
Tidsramme: 50 måneder
50 måneder
Frekvenser for fullføringsrater for studiemedikamenter
Tidsramme: 50 måneder
50 måneder
Frekvenser for avblinding av deltakere relatert til utvikling av uønskede hendelser
Tidsramme: 50 måneder
50 måneder
Pasientscoret dyspné målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter strålebehandling
Dyspné (kortpustethet) vil bli rapportert av deltakerne via en skala, der en score på 100 er ingen kortpustethet og en score på 0 er den verste kortpustet noensinne.
6 uker, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter strålebehandling
Pasientscoret hoste målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter strålebehandling
Hostealvorlighetsgrad vil bli rapportert av deltakerne via en skala, der en score på 100 er ingen hoste og en score på 0 er den verste hosten noensinne.
6 uker, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter strålebehandling
Livskvalitet målt av FACIT.org Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) Spørreskjema
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter strålebehandling
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L ) er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle livskvalitet. Spørreskjemaet består av 5 skalaer som måler totalt 37 elementer. Kategorier av de 5 skalaene er: fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, og ytterligere bekymringer knyttet til symptomer, kognitiv funksjon og anger på røyking. Poengsummen for hvert element i skalaen varierer fra 0 til 4, hvor 0 ikke er i det hele tatt og 4 er veldig mye. Poengsummene fra hver skala legges sammen, og kan kombineres for å gi en totalpoengsum.
6 uker, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter strålebehandling
Livskvalitet målt av EuroQOL Group EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter strålebehandling
EQ-5D-5L er et standardisert spørreskjema som brukes til å måle livskvalitet og helse. Den første delen inkluderer 5 kategorier: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter (f. arbeid, familie), smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver kategori inneholder 5 utsagn som strekker seg fra ingen problemer til ekstreme problemer, der ingen problemer er tildelt en kode på 1 og ekstreme problemer er tildelt en kode på 5. Deltakerne blir bedt om å velge utsagnet som best beskriver helsen deres den dagen. Ingen poengsum genereres, snarere genereres en 5-sifret kode basert på svaret som er gitt, som deretter kan kombineres til et datasett og tolkes på en rekke måter. Den andre delen inkluderer en 20 cm analog skala fra 0 til 100, der 100 er den beste helsen som noen gang har vært forestilt og 0 er den verste helsen man kan forestille seg. Deltakeren vil markere en poengsum på skalaen som representerer helsetilstanden deres den dagen.
6 uker, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter strålebehandling
Lokal kontroll som bestemt av radiografisk bevis
Tidsramme: 9 år
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 vil bli brukt til å måle svulster i lungen (etter størrelse), på bildediagnostikk, for å bestemme hvordan svulster reagerer på behandling.
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Palma

Samarbeidspartnere

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Studiestol: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESPIRE-ILD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere