Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van ademhalingssymptomen van longbestraling bij interstitiële longziekte (RESPIRE-ILD)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: David Palma

Vermindering van ademhalingssymptomen van longbestraling bij interstitiële longziekte: een 2x2 factoriële gerandomiseerde fase II-onderzoekstest N-acetylcysteïne en dexamethason

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie zullen patiënten met longkanker of ≤2 oligometastatische longlaesies en een gelijktijdige diagnose van ILD die gepland zijn voor radicale bestralingstherapie (RT) worden gerandomiseerd met behulp van een 2 x 2 factorieel ontwerp naar orale N -acetylcysteïne (NAC) versus placebo, en ook kortdurende corticosteroïden versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stralingspneumonitis (RP) is de meest voorkomende en belangrijkste dosisbeperkende toxiciteit na thoracale RT. RP wordt histologisch gekenmerkt door diffuse alveolaire schade en acute vasculaire permeabiliteit geïnduceerd door direct cytotoxisch effect en oxidatieve stress, leidend tot de productie van pro-inflammatoire, profibrogene en proangiogene cytokines.

Patiënten met interstitiële longziekte (ILD) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van longkanker in vergelijking met de algemene bevolking. De behandeling van patiënten met longkanker in de setting van een gelijktijdige ILD is complex, aangezien deze patiënten gewoonlijk geen goede kandidaten zijn voor chirurgie of immunotherapie. Bovendien lopen patiënten met ILD, met name fibrotische ILD, naar verluidt ook een verhoogd risico op behandelingsgerelateerde toxiciteit door RT.

In de huidige studie zullen we de volgende hypothesen testen:

  1. Het gebruik van NAC met RT bij patiënten met onderliggende ILD zal leiden tot een klinisch betekenisvolle vermindering van graad 2-5 dyspnoe (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0).
  2. Het gebruik van corticosteroïden met RT bij patiënten met onderliggende ILD zal leiden tot een klinisch betekenisvolle vermindering van graad 2-5 dyspnoe (volgens CTCAE versie 5.0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Werving
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Thompson, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Farah Naz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Longkanker of 1-2 oligometastatische longlaesies gepland voor radiotherapie met radicale intentie [minimal Biologically Effective Does (BED) van 48 Gy10 (grijs) of biologisch equivalent].

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van kanker is niet vereist, maar wordt sterk aanbevolen.

    • Als het risico op biopsie onaanvaardbaar is, is pathologische bevestiging niet vereist, mits er in de loop van de tijd groei is op computertomografie (CT) beeldvorming en/of fluorodeoxyglucose (FDG) aviditeit die sterk wijst op maligniteit.
  • Fibrotische interstitiële longziekte (ILD) van elk subtype, zoals gediagnosticeerd door een ademhalingsspecialist en bevestigd door een centrale beoordeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-3
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Patiënten mogen antifibrotische middelen krijgen die worden gebruikt bij de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF) of niet-IPF fibrotische ILD (bijv. nintedanib, pirfenidon) en/of corticosteroïden, als deze deel uitmaken van hun huidige ILD-behandelingsregime. Andere immunosuppressiva zoals mycofenolaat, azathioprine, cyclofosfamide en rituximab moeten 2 weken vóór en 2 weken na bestralingstherapie (RT) worden gestopt.
  • Gelijktijdige standaardchemotherapie is toegestaan ​​waar geïndiceerd. Alle andere systemische therapieën, inclusief biologische gerichte middelen of immunotherapie, of geneesmiddelen met bekende radiosensitieve effecten, moeten 2 weken vóór en 2 weken na de behandeling worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande longradiotherapie
  • Plannen voor de patiënt om tijdens deze studie andere lokale therapie voor de doellaesie(s) te krijgen, behalve bij ziekteprogressie
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, radiotherapie zou kunnen uitsluiten of follow-up na radiotherapie zou kunnen verhinderen
  • Zwangerschap

  • Contra-indicaties voor dexamethason of N-acetylcysteïne (NAC). Deze omvatten:

    • Eerdere intolerantie of allergie voor dexamethason of NAC
    • Sclerodermie
    • Actieve infectie
    • Glaucoom
    • Psychische stoornis die kan worden verergerd door dexamethason
    • Elke andere aandoening die volgens de behandelend arts een contra-indicatie is voor dexamethason of NAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NAC + Corticosteroïden

Deelnemers nemen driemaal daags 600 mg actieve NAC oraal in, gedurende 60 dagen.

Deelnemers zullen ook 4 mg actieve dexamethason oraal innemen, eenmaal daags gedurende 10 dagen, daarna 2 mg oraal, eenmaal daags gedurende 5 dagen, en vervolgens 1 mg oraal, eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Alle deelnemers worden behandeld met radicale longbestralingstherapie.
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
NAC-capsules
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Dexamethason-tabletten
Andere namen:
  • Corticosteroïde
Straling: Bestralingstherapie
Alle deelnemers krijgen radicale longbestralingstherapie. Er zal gebruik worden gemaakt van conventionele technieken of stereotactische ablatieve radiotherapie.
Actieve vergelijker: Corticosteroïden + NAC Placebo

Deelnemers nemen 4 mg actieve dexamethason oraal in, eenmaal daags gedurende 10 dagen, daarna 2 mg oraal, eenmaal daags gedurende 5 dagen, en vervolgens 1 mg oraal, eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Deelnemers zullen ook de bijpassende NAC-placebo oraal innemen, driemaal daags, gedurende 60 dagen.

Alle deelnemers worden behandeld met radicale longbestralingstherapie.
Geneesmiddel: Dexamethason oraal
Dexamethason-tabletten
Andere namen:
  • Corticosteroïde
Voedingssupplement: N-Acetylcysteïne Placebo
Bijpassende placebo voor NAC-capsules
Andere namen:
  • NAC Placebo
Straling: Bestralingstherapie
Alle deelnemers krijgen radicale longbestralingstherapie. Er zal gebruik worden gemaakt van conventionele technieken of stereotactische ablatieve radiotherapie.
Actieve vergelijker: NAC + Dexamethason Placebo

Deelnemers nemen driemaal daags 600 mg actieve NAC oraal in, gedurende 60 dagen.

Deelnemers zullen ook de bijpassende dexamethason-placebo (4 mg gedurende 10 dagen, daarna 2 mg gedurende 5 dagen en daarna 1 mg gedurende 5 dagen) oraal innemen, eenmaal daags.

Alle deelnemers worden behandeld met radicale longbestralingstherapie.
Voedingssupplement: N-acetylcysteïne
NAC-capsules
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Dexamethason Placebo
Bijpassende placebo voor dexamethason-tabletten
Andere namen:
  • Corticosteroïde Placebo
Straling: Bestralingstherapie
Alle deelnemers krijgen radicale longbestralingstherapie. Er zal gebruik worden gemaakt van conventionele technieken of stereotactische ablatieve radiotherapie.
Placebo-vergelijker: NAC Placebo + Dexamethason Placebo

Deelnemers zullen de bijpassende NAC-placebo oraal innemen, driemaal daags, gedurende 60 dagen.

Deelnemers zullen ook de bijpassende dexamethason-placebo (4 mg gedurende 10 dagen, daarna 2 mg gedurende 5 dagen en daarna 1 mg gedurende 5 dagen) oraal innemen, eenmaal daags.

Alle deelnemers worden behandeld met radicale longbestralingstherapie.
Voedingssupplement: N-Acetylcysteïne Placebo
Bijpassende placebo voor NAC-capsules
Andere namen:
  • NAC Placebo
Geneesmiddel: Dexamethason Placebo
Bijpassende placebo voor dexamethason-tabletten
Andere namen:
  • Corticosteroïde Placebo
Straling: Bestralingstherapie
Alle deelnemers krijgen radicale longbestralingstherapie. Er zal gebruik worden gemaakt van conventionele technieken of stereotactische ablatieve radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage graad 2-5 dyspnoe binnen 6 maanden na bestraling gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na bestraling
Tot 6 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak of progressie van ziekte dan ook (lokaal, regionaal of ver weg).
9 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 9 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
9 jaar
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 9 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden aan longkanker, gecensureerd bij laatste follow-up of overlijden door andere oorzaken.
9 jaar
Tarieven van voltooiing van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 50 maanden
50 maanden
Percentages voltooiingspercentages studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 50 maanden
50 maanden
Percentages van deblindering door deelnemers gerelateerd aan de ontwikkeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 50 maanden
50 maanden
Door de patiënt gescoorde kortademigheid gemeten met een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 en 60 maanden na bestralingstherapie
De ernst van dyspneu (kortademigheid) wordt door de deelnemers gerapporteerd via een schaal, waarbij een score van 100 geen kortademigheid betekent en een score van 0 de ergste kortademigheid ooit is.
6 weken, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 en 60 maanden na bestralingstherapie
Door de patiënt gescoorde hoest gemeten met een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 en 60 maanden na bestralingstherapie
De ernst van de hoest wordt door de deelnemers gerapporteerd via een schaal, waarbij een score van 100 geen hoest is en een score van 0 de ergste hoest ooit.
6 weken, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 en 60 maanden na bestralingstherapie
Kwaliteit van leven gemeten door FACIT.org Functional Assessment of Cancer Therapy - Long (FACT-L) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 en 60 maanden na bestralingstherapie
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. De vragenlijst bestaat uit 5 schalen die in totaal 37 items meten. Categorieën van de vijf schalen zijn: fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen gerelateerd aan symptomen, cognitief functioneren en spijt van het roken. De score voor elk item in de schaal varieert van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal niet en 4 heel veel is. De scores van elke schaal worden bij elkaar opgeteld en kunnen worden gecombineerd om een ​​totaalscore te verkrijgen.
6 weken, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 en 60 maanden na bestralingstherapie
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQOL Group EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 en 60 maanden na bestralingstherapie
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven en gezondheid te meten. Het eerste deel omvat 5 categorieën: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten (bijv. werk, gezin), pijn/ongemak en angst/depressie. Elke categorie bevat 5 stellingen, variërend van geen problemen tot extreme problemen, waarbij geen problemen de code 1 krijgt en extreme problemen de code 5. Deelnemers wordt gevraagd de stelling te selecteren die hun gezondheid die dag het beste beschrijft. Er wordt geen score gegenereerd, maar er wordt een 5-cijferige code gegenereerd op basis van het gegeven antwoord, die vervolgens kan worden gecombineerd tot een dataset en op verschillende manieren kan worden geïnterpreteerd. Het tweede deel bevat een analoge schaal van 20 cm van 0 tot 100, waarbij 100 de beste gezondheid is die je je ooit kunt voorstellen en 0 de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen. De deelnemer geeft een score aan op de schaal die de gezondheidstoestand van die dag weergeeft.
6 weken, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 en 60 maanden na bestralingstherapie
Lokale controle zoals bepaald door radiografisch bewijs
Tijdsspanne: 9 jaar
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zal worden gebruikt om tumoren in de longen (op grootte) te meten, op basis van beeldvorming, om te bepalen hoe tumoren reageren op de behandeling.
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Palma

Medewerkers

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Studie stoel: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESPIRE-ILD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren