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Réduction des symptômes respiratoires de l'irradiation pulmonaire dans la maladie pulmonaire interstitielle (RESPIRE-ILD)

24 août 2026 mis à jour par: David Palma

Réduction des symptômes respiratoires de l'irradiation pulmonaire dans la maladie pulmonaire interstitielle : un essai de phase II factoriel randomisé 2x2 testant la N-acétylcystéine et la dexaméthasone

Dans cet essai contrôlé randomisé de phase II en double aveugle, les patients atteints d'un cancer du poumon ou de ≤ 2 lésions pulmonaires oligométastatiques et d'un diagnostic concomitant d'ILD qui sont prévus pour une radiothérapie radicale (RT) seront randomisés en utilisant une conception factorielle 2 x 2 pour recevoir du N oral. -acétylcystéine (NAC) versus placebo, ainsi qu'aux corticoïdes en cure courte versus placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumopathie radique (RP) est la toxicité dose-limitante la plus fréquente et la principale après RT thoracique. La RP est caractérisée histologiquement par des lésions alvéolaires diffuses et une perméabilité vasculaire aiguë induites par un effet cytotoxique direct et un stress oxydatif, conduisant à la production de cytokines pro-inflammatoires, profibrogènes et proangiogéniques.

Les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (PI) courent un risque accru de développer un cancer du poumon par rapport à la population générale. La prise en charge des patients atteints d'un cancer du poumon dans le cadre d'une MPI concomitante est complexe, car ces patients ne sont généralement pas de bons candidats pour la chirurgie ou l'immunothérapie. De plus, les patients atteints d'ILD, en particulier d'ILD fibrotique, seraient également exposés à un risque accru de toxicité liée au traitement de la RT.

Dans la présente étude, nous testerons les hypothèses suivantes :

  1. L'utilisation de la NAC avec RT chez les patients présentant une ILD sous-jacente conduira à une réduction cliniquement significative de la dyspnée de grade 2 à 5 (conformément à la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE]).
  2. L'utilisation de corticostéroïdes avec RT chez les patients atteints de PID sous-jacente entraînera une réduction cliniquement significative de la dyspnée de grade 2 à 5 (conformément à la version 5.0 du CTCAE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Recrutement
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • Chercheur principal:
          • Robert Thompson, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Farah Naz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon ou 1-2 lésions pulmonaires oligométastatiques prévues pour une radiothérapie d'intention radicale [Dite Biologiquement Efficace (BED) minimale de 48 Gy10 (Gray) ou équivalent biologique].

  • Un diagnostic de cancer prouvé pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) n'est pas requis, mais fortement recommandé.

    • Si le risque de biopsie est inacceptable, la confirmation pathologique n'est pas requise à condition qu'il y ait une croissance au fil du temps sur l'imagerie par tomodensitométrie (CT) et/ou l'avidité du fluorodésoxyglucose (FDG) qui est fortement évocatrice d'une malignité.
  • Maladie pulmonaire interstitielle fibrotique (MPI) de tout sous-type, diagnostiquée par un pneumologue et confirmée par un examen central
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Âge ≥ 18
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Les patients sont autorisés à recevoir des agents anti-fibrotiques utilisés dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ou de la MPI fibreuse non-FPI (par ex. nintédanib, pirfénidone) et/ou des corticostéroïdes, s'ils font partie de leur traitement actuel contre la MPI. Les autres médicaments immunosuppresseurs tels que le mycophénolate, l'azathioprine, le cyclophosphamide et le rituximab doivent être arrêtés pendant 2 semaines avant et 2 semaines après la radiothérapie (RT).
  • La chimiothérapie standard concomitante est autorisée lorsqu'elle est indiquée. Toutes les autres thérapies systémiques, y compris les agents biologiques ciblés ou l'immunothérapie, ou tout médicament ayant des effets radiosensibles connus, doivent être arrêtées pendant 2 semaines avant et 2 semaines après le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pulmonaire antérieure
  • Plans pour que le patient reçoive une autre thérapie locale pour la ou les lésions cibles pendant cette étude, sauf à la progression de la maladie
  • Toute condition médicale qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la radiothérapie ou empêcher le suivi après la radiothérapie
  • Grossesse

  • Contre-indications à la dexaméthasone ou à la N-acétyl cystéine (NAC). Ceux-ci inclus:

    • Intolérance ou allergie antérieure à la dexaméthasone ou à la NAC
    • Sclérodermie
    • Infection active
    • Glaucome
    • Trouble psychiatrique pouvant être exacerbé par la dexaméthasone
    • Toute autre condition que le médecin traitant considère comme une contre-indication à la dexaméthasone ou à la NAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NAC + Corticostéroïdes

Les participants prendront 600 mg de NAC active par voie orale, trois fois par jour, pendant 60 jours.

Les participants prendront également 4 mg de dexaméthasone active, par voie orale, une fois par jour pendant 10 jours, puis 2 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, puis 1 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours.

Tous les participants seront traités par radiothérapie pulmonaire radicale.
Complément alimentaire: N-acétyl cystéine
Gélules NAC
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Dexaméthasone orale
Comprimés de dexaméthasone
Autres noms:
  • Corticostéroïde
Radiation: Radiothérapie
Tous les participants recevront une radiothérapie pulmonaire radicale. Des techniques conventionnelles ou une radiothérapie ablative stéréotaxique seront utilisées.
Comparateur actif: Corticostéroïdes + NAC Placebo

Les participants prendront 4 mg de dexaméthasone active, par voie orale, une fois par jour pendant 10 jours, puis 2 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours, puis 1 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours.

Les participants prendront également un placebo NAC correspondant par voie orale, trois fois par jour, pendant 60 jours.

Tous les participants seront traités par radiothérapie pulmonaire radicale.
Médicament: Dexaméthasone orale
Comprimés de dexaméthasone
Autres noms:
  • Corticostéroïde
Complément alimentaire: N-acétyl cystéine Placebo
Placebo correspondant pour les gélules de NAC
Autres noms:
  • Placebo NAC
Radiation: Radiothérapie
Tous les participants recevront une radiothérapie pulmonaire radicale. Des techniques conventionnelles ou une radiothérapie ablative stéréotaxique seront utilisées.
Comparateur actif: NAC + Dexaméthasone Placebo

Les participants prendront 600 mg de NAC active par voie orale, trois fois par jour, pendant 60 jours.

Les participants prendront également un placebo de dexaméthasone correspondant (4 mg pendant 10 jours, puis 2 mg pendant 5 jours, puis 1 mg pendant 5 jours), par voie orale, une fois par jour.

Tous les participants seront traités par radiothérapie pulmonaire radicale.
Complément alimentaire: N-acétyl cystéine
Gélules NAC
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Dexaméthasone Placebo
Placebo correspondant pour les comprimés de dexaméthasone
Autres noms:
  • Placebo corticoïde
Radiation: Radiothérapie
Tous les participants recevront une radiothérapie pulmonaire radicale. Des techniques conventionnelles ou une radiothérapie ablative stéréotaxique seront utilisées.
Comparateur placebo: NAC Placebo + Dexaméthasone Placebo

Les participants prendront le placebo NAC correspondant par voie orale, trois fois par jour, pendant 60 jours.

Les participants prendront également un placebo de dexaméthasone correspondant (4 mg pendant 10 jours, puis 2 mg pendant 5 jours, puis 1 mg pendant 5 jours), par voie orale, une fois par jour.

Tous les participants seront traités par radiothérapie pulmonaire radicale.
Complément alimentaire: N-acétyl cystéine Placebo
Placebo correspondant pour les gélules de NAC
Autres noms:
  • Placebo NAC
Médicament: Dexaméthasone Placebo
Placebo correspondant pour les comprimés de dexaméthasone
Autres noms:
  • Placebo corticoïde
Radiation: Radiothérapie
Tous les participants recevront une radiothérapie pulmonaire radicale. Des techniques conventionnelles ou une radiothérapie ablative stéréotaxique seront utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de dyspnée de grade 2 à 5 dans les 6 mois suivant la radiothérapie, mesuré par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 9 années
Temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause ou la progression de la maladie (locale, régionale ou à distance).
9 années
La survie globale
Délai: 9 années
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
9 années
Survie spécifique au cancer
Délai: 9 années
Délai entre l'inscription et le décès par cancer du poumon, censuré au dernier suivi ou décès par d'autres causes.
9 années
Taux d'achèvement de la radiothérapie
Délai: 50 mois
50 mois
Taux d'achèvement du médicament à l'étude
Délai: 50 mois
50 mois
Taux de levée de l'insu des participants liés au développement d'événements indésirables
Délai: 50 mois
50 mois
Dyspnée évaluée par le patient mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la radiothérapie
La gravité de la dyspnée (essoufflement) sera signalée par les participants via une échelle, où un score de 100 n'est pas un essoufflement et un score de 0 est le pire essoufflement jamais enregistré.
6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la radiothérapie
Toux notée par le patient mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la radiothérapie
La gravité de la toux sera signalée par les participants via une échelle, où un score de 100 correspond à l'absence de toux et un score de 0 à la pire toux jamais vue.
6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la radiothérapie
Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle FACIT.org de la thérapie anticancéreuse - Questionnaire pulmonaire (FACT-L)
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la radiothérapie
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Poumon (FACT-L) est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie. Le questionnaire se compose de 5 échelles mesurant 37 items au total. Les catégories des 5 échelles sont : le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les préoccupations supplémentaires liées aux symptômes, à la fonction cognitive et au regret de fumer. Le score pour chaque élément de l’échelle va de 0 à 4, où 0 signifie pas du tout et 4 signifie beaucoup. Les scores de chaque échelle sont additionnés et peuvent être combinés pour fournir un score total.
6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la radiothérapie
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L du groupe EuroQOL
Délai: 6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la radiothérapie
L'EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie et la santé. La première section comprend 5 catégories : mobilité, soins personnels, activités habituelles (ex. travail, famille), douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque catégorie contient 5 énoncés allant de aucun problème à des problèmes extrêmes, où aucun problème se voit attribuer un code de 1 et les problèmes extrêmes se voient attribuer un code de 5. Les participants sont invités à sélectionner l'énoncé qui décrit le mieux leur état de santé ce jour-là. Aucun score n'est généré, mais un code à 5 chiffres est généré en fonction de la réponse fournie, qui peut ensuite être combinée dans un ensemble de données et interprétée de diverses manières. La deuxième section comprend une échelle analogique de 20 cm de 0 à 100, où 100 est la meilleure santé jamais imaginée et 0 la pire santé imaginée. Le participant marquera un score sur l'échelle représentant son état de santé ce jour-là.
6 semaines, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la radiothérapie
Contrôle local tel que déterminé par des preuves radiographiques
Délai: 9 années
La version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) sera utilisée pour mesurer les tumeurs du poumon (par taille), par imagerie, afin de déterminer comment les tumeurs répondent au traitement.
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Palma

Collaborateurs

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Chaise d'étude: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESPIRE-ILD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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