Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen säteilytyksen hengitysteiden oireiden vähentäminen interstitiaalisessa keuhkosairaudessa (RESPIRE-ILD)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: David Palma

Keuhkojen säteilytyksen hengitysteiden oireiden vähentäminen interstitiaalisessa keuhkosairaudessa: 2x2 satunnaistettu vaiheen II koe, N-asetyylikysteiinin ja deksametasonin testaus

Tässä kaksoissokkoutetussa II-vaiheen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai ≤2 oligometastaattista keuhkovauriota ja joilla on samanaikainen ILD-diagnoosi, joille suunnitellaan radikaalia sädehoitoa (RT), satunnaistetaan käyttämällä 2 x 2 tekijämallia suun kautta annettaviin N -asetyylikysteiini (NAC) verrattuna lumelääkkeeseen ja myös lyhytkestoisiin kortikosteroideihin verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilykeuhkotulehdus (RP) on yleisin ja tärkein annosta rajoittava toksisuus rintakehän RT:n jälkeen. RP:lle on histologisesti tunnusomaista diffuusi alveolaarinen vaurio ja akuutti verisuonten läpäisevyys, jotka johtuvat suorasta sytotoksisesta vaikutuksesta ja oksidatiivisesta stressistä, mikä johtaa proinflammatoristen, profibrogeenisten ja proangiogeenisten sytokiinien tuotantoon.

Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) sairastavilla potilailla on suurempi riski sairastua keuhkosyöpään verrattuna yleiseen väestöön. Keuhkosyöpäpotilaiden hoito samanaikaisen ILD:n yhteydessä on monimutkaista, koska nämä potilaat eivät yleensä ole hyviä ehdokkaita leikkaukseen tai immuunihoitoon. Lisäksi potilailla, joilla on ILD, erityisesti fibroottinen ILD, on myös lisääntynyt hoitoon liittyvän toksisuuden riski RT:stä.

Tässä tutkimuksessa testaamme seuraavia hypoteeseja:

  1. NAC:n käyttö RT:n kanssa potilailla, joilla on taustalla oleva ILD, johtaa kliinisesti merkittävään asteen 2–5 hengenahdistusten vähenemiseen (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien [CTCAE] version 5.0 mukaisesti).
  2. Kortikosteroidien käyttö RT:n kanssa potilailla, joilla on taustalla oleva ILD, johtaa kliinisesti merkittävään asteen 2–5 hengenahdistusten vähenemiseen (CTCAE-version 5.0 mukaisesti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Rekrytointi
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • Päätutkija:
          • Robert Thompson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Farah Naz, MD
        • Alatutkija:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Alatutkija:
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Päätutkija:
          • Houda Bahig, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkosyöpä tai 1-2 oligometastaattista keuhkovauriota, jotka on suunniteltu radikaali-intentoitua sädehoitoa varten [minimaalinen biologisesti tehokas vaikutus (BED) 48 Gy10 (harmaa) tai biologinen vastaava].

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettua syövän diagnoosia ei vaadita, mutta se on erittäin suositeltavaa.

    • Jos biopsian riskiä ei voida hyväksyä, patologista vahvistusta ei vaadita, jos tietokonetomografiakuvauksessa (CT) ja/tai fluorodeoksiglukoosin (FDG) aviditeetti kasvaa ajan myötä, mikä viittaa vahvasti pahanlaatuisuuteen.
  • Minkä tahansa alatyypin fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jonka on diagnosoinut hengitystielääkäri ja vahvistanut keskitetysti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-3
  • Ikä ≥ 18
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Potilaat voivat saada antifibroottisia aineita, joita käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) tai ei-IPF-fibroosin ILD:n (esim. nintedanibi, pirfenidoni) ja/tai kortikosteroidit, jos ne ovat osa heidän nykyistä ILD-hoitoaan. Muut immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten mykofenolaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi ja rituksimabi, on lopetettava 2 viikkoa ennen sädehoitoa ja 2 viikkoa sen jälkeen.
  • Samanaikainen standardi kemoterapia on sallittu tarvittaessa. Kaikki muut systeemiset hoidot, mukaan lukien biologiset kohdennetut aineet tai immunoterapia, tai mitkä tahansa lääkkeet, joilla on tunnettuja säteilyherkkiä vaikutuksia, on lopetettava 2 viikoksi ennen hoitoa ja 2 viikoksi hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi keuhkojen sädehoito
  • Suunnitelmat, että potilas saa muuta paikallista hoitoa kohdevaurioon (kohdevaurioihin) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää sädehoidon tai estää sädehoidon jälkeisen seurannan
  • Raskaus

  • Vasta-aiheet deksametasonille tai N-asetyylikysteiinille (NAC). Nämä sisältävät:

    • Aiempi intoleranssi tai allergia deksametasonille tai NAC:lle
    • Skleroderma
    • Aktiivinen infektio
    • Glaukooma
    • Psykiatrinen häiriö, jota deksametasoni voi pahentaa
    • Mikä tahansa muu sairaus, jonka hoitava lääkäri uskoo olevan vasta-aihe deksametasonille tai NAC:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NAC + kortikosteroidit

Osallistujat ottavat 600 mg aktiivista NAC:ta suun kautta kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan.

Osallistujat ottavat myös 4 mg aktiivista deksametasonia suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan, sitten 2 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan, sitten 1 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan.

Kaikki osallistujat hoidetaan radikaalilla keuhkosädehoidolla.
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini
NAC kapselit
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Deksametasoni suun kautta
Deksametasoni tabletit
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
Säteily: Sädehoito
Kaikki osallistujat saavat radikaalia keuhkosädehoitoa. Käytetään perinteisiä tekniikoita tai stereotaktista ablatiivista sädehoitoa.
Active Comparator: Kortikosteroidit + NAC-plasebo

Osallistujat ottavat 4 mg aktiivista deksametasonia suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan, sitten 2 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan, sitten 1 mg suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan.

Osallistujat ottavat myös vastaavaa NAC-plaseboa suun kautta kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan.

Kaikki osallistujat hoidetaan radikaalilla keuhkosädehoidolla.
Lääke: Deksametasoni suun kautta
Deksametasoni tabletit
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini Plasebo
Vastaava lumelääke NAC-kapseleille
Muut nimet:
  • NAC Placebo
Säteily: Sädehoito
Kaikki osallistujat saavat radikaalia keuhkosädehoitoa. Käytetään perinteisiä tekniikoita tai stereotaktista ablatiivista sädehoitoa.
Active Comparator: NAC + deksametasoni lumelääke

Osallistujat ottavat 600 mg aktiivista NAC:ta suun kautta kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan.

Osallistujat ottavat myös vastaavaa deksametasoni lumelääkettä (4 mg 10 päivän ajan, sitten 2 mg 5 päivän ajan, sitten 1 mg 5 päivän ajan) suun kautta kerran päivässä.

Kaikki osallistujat hoidetaan radikaalilla keuhkosädehoidolla.
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini
NAC kapselit
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Deksametasoni Placebo
Vastaava lumelääke deksametasonitableteille
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi lumelääke
Säteily: Sädehoito
Kaikki osallistujat saavat radikaalia keuhkosädehoitoa. Käytetään perinteisiä tekniikoita tai stereotaktista ablatiivista sädehoitoa.
Placebo Comparator: NAC Placebo + Deksametasoni Placebo

Osallistujat ottavat vastaavaa NAC-plaseboa suun kautta kolme kertaa päivässä 60 päivän ajan.

Osallistujat ottavat myös vastaavaa deksametasoni lumelääkettä (4 mg 10 päivän ajan, sitten 2 mg 5 päivän ajan, sitten 1 mg 5 päivän ajan) suun kautta kerran päivässä.

Kaikki osallistujat hoidetaan radikaalilla keuhkosädehoidolla.
Ravintolisä: N-asetyylikysteiini Plasebo
Vastaava lumelääke NAC-kapseleille
Muut nimet:
  • NAC Placebo
Lääke: Deksametasoni Placebo
Vastaava lumelääke deksametasonitableteille
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi lumelääke
Säteily: Sädehoito
Kaikki osallistujat saavat radikaalia keuhkosädehoitoa. Käytetään perinteisiä tekniikoita tai stereotaktista ablatiivista sädehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen 2–5 hengenahdistus 6 kuukauden sisällä säteilystä mitattuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 5
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Jopa 6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 9 vuotta
Aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sairauden etenemisestä (paikallinen, alueellinen tai kaukainen).
9 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
9 vuotta
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta
Aika ilmoittautumisesta keuhkosyövän aiheuttamaan kuolemaan, sensuroitu viimeisessä seurannassa tai muista syistä johtuva kuolema.
9 vuotta
Sädehoidon valmistumisasteet
Aikaikkuna: 50 kuukautta
50 kuukautta
Tutkimuslääkkeiden valmistumisasteet
Aikaikkuna: 50 kuukautta
50 kuukautta
Haittatapahtumien kehitykseen liittyvät osallistujien sokeuttamisen määrät
Aikaikkuna: 50 kuukautta
50 kuukautta
Potilaan pisteytetty hengenahdistus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
Osallistujat raportoivat hengenahdistuksen vaikeusasteikon asteikolla, jossa pistemäärä 100 ei tarkoita hengenahdistusta ja pistemäärä 0 on pahin hengenahdistus koskaan.
6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
Potilaan pisteytetty yskä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
Osallistujat raportoivat yskän vaikeusasteikon asteikolla, jossa pistemäärä 100 tarkoittaa ei yskää ja 0 on kaikkien aikojen pahin yskä.
6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
FACIT.orgin syöpähoidon toiminnallinen arviointi - keuhkot (FACT-L) -kyselyn mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
Keuhkosyöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-L) on standardoitu kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Kyselylomake koostuu 5 asteikosta, joissa on yhteensä 37 kohtaa. Viiden asteikon kategoriat ovat: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi sekä oireisiin, kognitiiviseen toimintaan ja tupakoinnin katumiseen liittyvät lisähuolet. Jokaisen asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 ei ole ollenkaan ja 4 on erittäin paljon. Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja niitä voidaan yhdistää kokonaispistemääräksi.
6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
EuroQOL Groupin EQ-5D-5L-kyselyn mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
EQ-5D-5L on standardoitu kyselylomake, jota käytetään elämänlaadun ja terveyden mittaamiseen. Ensimmäinen osio sisältää 5 luokkaa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot (esim. työ, perhe), kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisessa kategoriassa on 5 väitettä, jotka vaihtelevat ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin, joissa ei ongelmia on annettu koodilla 1 ja äärimmäisillä ongelmilla koodi 5. Osallistujia pyydetään valitsemaan väite, joka kuvaa parhaiten heidän terveyttään sinä päivänä. Pisteitä ei luoda, vaan 5-numeroinen koodi luodaan annetun vastauksen perusteella, joka voidaan sitten yhdistää tietojoukoksi ja tulkita monin eri tavoin. Toinen osa sisältää 20 cm:n analogisen asteikon nollasta 100:aan, jossa 100 on paras koskaan kuviteltu terveys ja 0 on huonoin kuviteltu terveys. Osallistuja merkitsee asteikolla pisteen, joka edustaa hänen terveydentilaansa kyseisenä päivänä.
6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sädehoidon jälkeen
Paikallinen valvonta radiografisten todisteiden perusteella
Aikaikkuna: 9 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 käytetään mittaamaan kasvaimia keuhkoissa (koon mukaan) kuvantamisessa sen määrittämiseksi, kuinka kasvaimet reagoivat hoitoon.
9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Palma

Yhteistyökumppanit

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESPIRE-ILD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa