Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dei sintomi respiratori dell'irradiazione polmonare nella malattia polmonare interstiziale (RESPIRE-ILD)

6 marzo 2026 aggiornato da: David Palma

Riduzione dei sintomi respiratori dell'irradiazione polmonare nella malattia polmonare interstiziale: uno studio di fase II randomizzato fattoriale 2x2 che testa N-acetil cisteina e desametasone

In questo studio controllato randomizzato di fase II in doppio cieco, i pazienti con carcinoma polmonare o lesioni polmonari oligometastatiche ≤2 e una diagnosi concomitante di ILD che sono pianificati per la radioterapia radicale (RT) saranno randomizzati utilizzando un disegno fattoriale 2 x 2 a N orale -acetilcisteina (NAC) rispetto al placebo e anche ai corticosteroidi di breve durata rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite da radiazioni (RP) è la più comune e principale tossicità dose-limitante dopo la RT toracica. RP è caratterizzata istologicamente da danno alveolare diffuso e permeabilità vascolare acuta indotta dall'effetto citotossico diretto e dallo stress ossidativo, che porta alla produzione di citochine proinfiammatorie, profibrogeniche e proangiogeniche.

I pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro del polmone rispetto alla popolazione generale. La gestione dei pazienti con cancro del polmone nel contesto di una ILD concomitante è complessa, poiché questi pazienti di solito non sono buoni candidati per la chirurgia o l'immunoterapia. Inoltre, anche i pazienti con ILD, in particolare ILD fibrotica, sono a maggior rischio di tossicità correlata al trattamento da RT.

Nel presente studio testeremo le seguenti ipotesi:

  1. L'uso di NAC con RT in pazienti con ILD sottostante porterà a una riduzione clinicamente significativa della dispnea di grado 2-5 (come da Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5.0).
  2. L'uso di corticosteroidi con RT in pazienti con ILD sottostante porterà a una riduzione clinicamente significativa della dispnea di grado 2-5 (come da CTCAE versione 5.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone o 1-2 lesioni polmonari oligometastatiche pianificate per radioterapia con intento radicale [BED (minimo Biologically Effective Does) di 48 Gy10 (Gray) o equivalente biologico].

  • La diagnosi di cancro patologicamente (istologicamente o citologicamente) comprovata non è richiesta, ma fortemente raccomandata.

    • Se il rischio di biopsia è inaccettabile, la conferma patologica non è necessaria a condizione che vi sia una crescita nel tempo alla tomografia computerizzata (TC) e/o avidità di fluorodeossiglucosio (FDG) che sia fortemente indicativa di malignità.
  • Malattia polmonare interstiziale fibrotica (ILD) di qualsiasi sottotipo, diagnosticata da un respirologo e confermata dalla revisione centrale
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • I pazienti possono ricevere agenti antifibrotici utilizzati nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o ILD fibrotica non IPF (ad es. nintedanib, pirfenidone) e/o corticosteroidi, se fanno parte del loro attuale regime di trattamento della ILD. Altri farmaci immunosoppressori come micofenolato, azatioprina, ciclofosfamide e rituximab devono essere sospesi per 2 settimane prima e 2 settimane dopo la radioterapia (RT).
  • La chemioterapia standard concomitante è consentita ove indicato. Tutte le altre terapie sistemiche, compresi gli agenti biologici mirati o l'immunoterapia, o qualsiasi farmaco con effetti radiosensibili noti, devono essere interrotte per 2 settimane prima e 2 settimane dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia polmonare
  • Piani per il paziente di ricevere altra terapia locale per le lesioni target durante questo studio, tranne che alla progressione della malattia
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe, a parere dello sperimentatore, precludere la radioterapia o impedire il follow-up dopo la radioterapia
  • Gravidanza

  • Controindicazioni al desametasone o alla N-acetil cisteina (NAC). Questi includono:

    • Precedente intolleranza o allergia al desametasone o NAC
    • Sclerodermia
    • Infezione attiva
    • Glaucoma
    • Disturbo psichiatrico che potrebbe essere esacerbato dal desametasone
    • Qualsiasi altra condizione che il medico curante ritenga essere una controindicazione al desametasone o al NAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NAC+corticosteroidi

I partecipanti assumeranno 600 mg di NAC attivo per via orale, tre volte al giorno, per 60 giorni.

I partecipanti assumeranno anche 4 mg di desametasone attivo, per via orale, una volta al giorno per 10 giorni, quindi 2 mg, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, quindi 1 mg, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni.

Tutti i partecipanti saranno trattati con radioterapia polmonare radicale.
Integratore alimentare: N-acetil cisteina
Capsule NAC
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Desametasone Orale
Compresse di desametasone
Altri nomi:
  • Corticosteroide
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno radioterapia polmonare radicale. Verranno utilizzate tecniche convenzionali o radioterapia ablativa stereotassica.
Comparatore attivo: Corticosteroidi + NAC Placebo

I partecipanti assumeranno 4 mg di desametasone attivo, per via orale, una volta al giorno per 10 giorni, quindi 2 mg, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni, quindi 1 mg, per via orale, una volta al giorno per 5 giorni.

I partecipanti assumeranno anche il placebo NAC corrispondente per via orale, tre volte al giorno, per 60 giorni.

Tutti i partecipanti saranno trattati con radioterapia polmonare radicale.
Droga: Desametasone Orale
Compresse di desametasone
Altri nomi:
  • Corticosteroide
Integratore alimentare: N-Acetil cisteina Placebo
Placebo corrispondente per capsule NAC
Altri nomi:
  • NAC Placebo
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno radioterapia polmonare radicale. Verranno utilizzate tecniche convenzionali o radioterapia ablativa stereotassica.
Comparatore attivo: NAC + Desametasone Placebo

I partecipanti assumeranno 600 mg di NAC attivo per via orale, tre volte al giorno, per 60 giorni.

I partecipanti assumeranno anche desametasone placebo corrispondente (4 mg per 10 giorni, quindi 2 mg per 5 giorni, quindi 1 mg per 5 giorni), per via orale, una volta al giorno.

Tutti i partecipanti saranno trattati con radioterapia polmonare radicale.
Integratore alimentare: N-acetil cisteina
Capsule NAC
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Desametasone Placebo
Placebo corrispondente per compresse di desametasone
Altri nomi:
  • Placebo di corticosteroidi
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno radioterapia polmonare radicale. Verranno utilizzate tecniche convenzionali o radioterapia ablativa stereotassica.
Comparatore placebo: NAC Placebo + Desametasone Placebo

I partecipanti assumeranno il placebo NAC corrispondente per via orale, tre volte al giorno, per 60 giorni.

I partecipanti assumeranno anche desametasone placebo corrispondente (4 mg per 10 giorni, quindi 2 mg per 5 giorni, quindi 1 mg per 5 giorni), per via orale, una volta al giorno.

Tutti i partecipanti saranno trattati con radioterapia polmonare radicale.
Integratore alimentare: N-Acetil cisteina Placebo
Placebo corrispondente per capsule NAC
Altri nomi:
  • NAC Placebo
Droga: Desametasone Placebo
Placebo corrispondente per compresse di desametasone
Altri nomi:
  • Placebo di corticosteroidi
Radiazione: Radioterapia
Tutti i partecipanti riceveranno radioterapia polmonare radicale. Verranno utilizzate tecniche convenzionali o radioterapia ablativa stereotassica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di dispnea di grado 2-5 entro 6 mesi dalla radiazione misurato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la radioterapia
Fino a 6 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 anni
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa o progressione della malattia (locale, regionale o distante).
9 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 anni
Tempo dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa.
9 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 9 anni
Tempo dall'arruolamento alla morte per cancro ai polmoni, censurato all'ultimo follow-up o morte per altre cause.
9 anni
Tassi di completamento del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 50 mesi
50 mesi
Tassi dei tassi di completamento del farmaco in studio
Lasso di tempo: 50 mesi
50 mesi
Tassi di apertura del cieco dei partecipanti relativi allo sviluppo di eventi avversi
Lasso di tempo: 50 mesi
50 mesi
Dispnea valutata dal paziente misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la radioterapia
La gravità della dispnea (mancanza di respiro) sarà segnalata dai partecipanti tramite una scala, dove un punteggio di 100 non indica mancanza di respiro e un punteggio pari a 0 è la peggiore mancanza di respiro mai vista.
6 settimane, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la radioterapia
Tosse valutata dal paziente misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la radioterapia
La gravità della tosse verrà segnalata dai partecipanti tramite una scala, dove un punteggio pari a 100 non indica tosse e un punteggio pari a 0 è la peggiore tosse mai riscontrata.
6 settimane, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita misurata dal questionario FACIT.org sulla valutazione funzionale della terapia antitumorale - Polmone (FACT-L)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la radioterapia
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) è un questionario standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita. Il questionario è composto da 5 scale per un totale di 37 item. Le categorie delle 5 scale sono: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni relative ai sintomi, alla funzione cognitiva e al rimpianto del fumo. Il punteggio per ciascun elemento della scala varia da 0 a 4, dove 0 è per niente e 4 è molto. I punteggi di ciascuna scala vengono sommati e possono essere combinati per fornire un punteggio totale.
6 settimane, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-5L del gruppo EuroQOL
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la radioterapia
L'EQ-5D-5L è un questionario standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita e della salute. La prima sezione comprende 5 categorie: mobilità, cura di sé, attività abituali (es. lavoro, famiglia), dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna categoria contiene 5 affermazioni che vanno da nessun problema a problemi estremi, dove a nessun problema viene assegnato un codice 1 e a problemi estremi viene assegnato un codice 5. Ai partecipanti viene chiesto di selezionare l'affermazione che meglio descrive la loro salute quel giorno. Non viene generato alcun punteggio, ma viene generato un codice a 5 cifre in base alla risposta fornita, che può quindi essere combinato in un set di dati e interpretato in vari modi. La seconda sezione comprende una scala analogica di 20 cm da 0 a 100, dove 100 è la migliore salute mai immaginata e 0 è la peggiore salute immaginata. Il partecipante segnerà un punteggio sulla scala che rappresenta il suo stato di salute in quel giorno.
6 settimane, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la radioterapia
Controllo locale come determinato dall'evidenza radiografica
Lasso di tempo: 9 anni
La versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) verrà utilizzata per misurare i tumori nel polmone (per dimensione), sull'imaging, per determinare come i tumori rispondono al trattamento.
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Palma

Collaboratori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Cattedra di studio: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPIRE-ILD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su N-acetil cisteina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi