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减少间质性肺病肺部照射的呼吸道症状 (RESPIRE-ILD)

2024年2月27日 更新者：David Palma、Lawson Health Research Institute

减少间质性肺病肺部照射的呼吸道症状：N-乙酰半胱氨酸和地塞米松的 2x2 析因随机 II 期试验

在这项双盲 II 期随机对照试验中，计划接受根治性放射治疗 (RT) 的肺癌或 ≤2 个寡转移性肺部病变并同时诊断为 ILD 的患者将使用 2 x 2 析因设计随机分配至口服 N -乙酰半胱氨酸（NAC）与安慰剂的比较，以及短程皮质类固醇与安慰剂的比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

放射性肺炎（RP）是胸部放疗后最常见和主要的剂量限制性毒性。 RP的组织学特征是直接细胞毒性作用和氧化应激诱导的弥漫性肺泡损伤和急性血管通透性，导致促炎、促纤维形成和促血管生成细胞因子的产生。

与一般人群相比，间质性肺疾病 (ILD) 患者患肺癌的风险更高。 合并 ILD 的肺癌患者的治疗很复杂，因为这些患者通常不适合手术或免疫治疗。 此外，据报道，ILD 患者，特别是纤维化 ILD 患者，因放疗而出现治疗相关毒性的风险也增加。

在本研究中，我们将检验以下假设：

  1. 在患有潜在 ILD 的患者中使用 NAC 联合放疗将导致 2-5 级呼吸困难的临床有意义的减少（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE] 5.0 版）。
  2. 在患有潜在 ILD 的患者中使用皮质类固醇联合 RT 将导致 2-5 级呼吸困难的临床有意义的减少（根据 CTCAE 5.0 版）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
        • 接触：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 首席研究员：
          • Houda Bahig, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 肺癌或 1-2 个寡转移性肺部病变计划进行根治性放疗 [最小生物有效剂量 (BED) 为 48 Gy10（格雷）或生物等效剂量]。

  • 不需要经过病理学（组织学或细胞学）证明的癌症诊断，但强烈推荐。

    • 如果活检的风险不可接受，则不需要病理学确认，前提是计算机断层扫描 (CT) 成像和/或氟脱氧葡萄糖 (FDG) 亲和力随时间的推移而增长，强烈提示恶性肿瘤。
  • 由呼吸科医生诊断并经中央审查确认的任何亚型的纤维化间质性肺病 (ILD)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3
  • 年龄≥18岁
  • 预期寿命 > 6 个月
  • 患者可以接受用于治疗特发性肺纤维化 (IPF) 或非 IPF 纤维化 ILD（例如肺纤维化）的抗纤维化药物。 尼达尼布、吡非尼酮）和/或皮质类固醇，如果这些是其当前 ILD 治疗方案的一部分。 其他免疫抑制药物，如麦考酚酯、硫唑嘌呤、环磷酰胺和利妥昔单抗，必须在放射治疗 (RT) 前 2 周和后 2 周停用。
  • 如果有需要，允许同时进行标准化疗。 所有其他全身疗法，包括生物靶向药物或免疫疗法，或任何已知具有放射敏感性作用的药物，必须在治疗前 2 周和治疗后 2 周停止。

排除标准：

  • 既往肺部放射治疗
  • 患者计划在本研究期间接受针对目标病变的其他局部治疗（疾病进展时除外）
  • 研究者认为可能妨碍放疗或妨碍放疗后随访的任何医疗状况
  • 怀孕

  • 地塞米松或 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的禁忌症。 这些包括：

    • 既往对地塞米松或 NAC 不耐受或过敏
    • 硬皮病
    • 活动性感染
    • 青光眼
    • 地塞米松可能加剧精神疾病
    • 主治医生认为是地塞米松或 NAC 禁忌症的任何其他病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NAC + 皮质类固醇

参与者将口服 600 毫克活性 NAC，每天 3 次，持续 60 天。

参与者还将口服 4 毫克活性地塞米松，每天一次，持续 10 天，然后口服 2 毫克，每天一次，持续 5 天，然后口服 1 毫克，每天一次，持续 5 天。

所有参与者都将接受根治性肺部放射治疗。
膳食补充剂：N-乙酰半胱氨酸
NAC胶囊
其他名称：
  • 南汽
药品：地塞米松口服液
地塞米松片
其他名称：
  • 皮质类固醇
辐射：放射治疗
所有参与者都将接受根治性肺部放射治疗。 将使用常规技术或立体定向消融放射治疗。
有源比较器：皮质类固醇 + NAC 安慰剂

参与者将口服 4 毫克活性地塞米松，每天一次，持续 10 天，然后口服 2 毫克，每天一次，持续 5 天，然后口服 1 毫克，每天一次，持续 5 天。

参与者还将口服匹配的 NAC 安慰剂，每天 3 次，持续 60 天。

所有参与者都将接受根治性肺部放射治疗。
药品：地塞米松口服液
地塞米松片
其他名称：
  • 皮质类固醇
膳食补充剂：N-乙酰半胱氨酸 安慰剂
NAC 胶囊的配套安慰剂
其他名称：
  • NAC安慰剂
辐射：放射治疗
所有参与者都将接受根治性肺部放射治疗。 将使用常规技术或立体定向消融放射治疗。
有源比较器：NAC + 地塞米松安慰剂

参与者将口服 600 毫克活性 NAC，每天 3 次，持续 60 天。

参与者还将服用匹配的地塞米松安慰剂（4 毫克，持续 10 天，然后 2 毫克，持续 5 天，然后 1 毫克，持续 5 天），口服，每天一次。

所有参与者都将接受根治性肺部放射治疗。
膳食补充剂：N-乙酰半胱氨酸
NAC胶囊
其他名称：
  • 南汽
药品：地塞米松安慰剂
地塞米松片的配套安慰剂
其他名称：
  • 皮质类固醇安慰剂
辐射：放射治疗
所有参与者都将接受根治性肺部放射治疗。 将使用常规技术或立体定向消融放射治疗。
安慰剂比较：NAC 安慰剂 + 地塞米松安慰剂

参与者将口服匹配的 NAC 安慰剂，每天 3 次，持续 60 天。

参与者还将服用匹配的地塞米松安慰剂（4 毫克，持续 10 天，然后 2 毫克，持续 5 天，然后 1 毫克，持续 5 天），口服，每天一次。

所有参与者都将接受根治性肺部放射治疗。
膳食补充剂：N-乙酰半胱氨酸 安慰剂
NAC 胶囊的配套安慰剂
其他名称：
  • NAC安慰剂
药品：地塞米松安慰剂
地塞米松片的配套安慰剂
其他名称：
  • 皮质类固醇安慰剂
辐射：放射治疗
所有参与者都将接受根治性肺部放射治疗。 将使用常规技术或立体定向消融放射治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版测量的放射后 6 个月内 2-5 级呼吸困难的发生率
大体时间：放射治疗后最长 6 个月
放射治疗后最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：9年
从入组到因任何原因或任何疾病进展（局部、区域或远处）死亡的时间。
9年
总体生存率
大体时间：9年
从入学到因任何原因死亡的时间。
9年
癌症特异性生存期
大体时间：9年
从入组到因肺癌死亡（最后一次随访时审查）或因其他原因死亡的时间。
9年
放射治疗完成率
大体时间：50个月
50个月
研究药物完成率
大体时间：50个月
50个月
与不良事件发生相关的参与者揭盲率
大体时间：50个月
50个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量患者呼吸困难评分
大体时间：放射治疗后 6 周、3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月
参与者将通过量表报告呼吸困难（呼吸急促）的严重程度，其中 100 分表示没有呼吸急促，0 分表示有史以来最严重的呼吸急促。
放射治疗后 6 周、3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量患者的咳嗽评分
大体时间：放射治疗后 6 周、3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月
参与者将通过量表报告咳嗽的严重程度，其中 100 分表示没有咳嗽，0 分表示有史以来最严重的咳嗽。
放射治疗后 6 周、3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月
通过 FACIT.org 癌症治疗功能评估 - 肺 (FACT-L) 问卷测量生活质量
大体时间：放射治疗后 6 周、3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月
癌症治疗功能评估 - 肺 (FACT-L) 是用于衡量生活质量的标准化问卷。 问卷由5个量表组成，共37个项目。 5 个量表的类别为：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及与症状、认知功能和吸烟后悔相关的其他担忧。 量表中每个项目的得分范围为 0 到 4，其中 0 表示完全没有，4 表示非常多。 将每个量表的分数相加，并可以将其合并以提供总分。
放射治疗后 6 周、3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月
EuroQOL 集团 EQ-5D-5L 问卷测量的生活质量
大体时间：放射治疗后 6 周、3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月
EQ-5D-5L 是用于衡量生活质量和健康的标准化问卷。 第一部分包括 5 个类别：行动能力、自我护理、日常活动（例如 工作、家庭）、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 每个类别包含从没有问题到极端问题的 5 个陈述，其中没有问题的代码为 1，极端问题的代码为 5。要求参与者选择最能描述其当天健康状况的陈述。 不会生成分数，而是根据提供的响应生成 5 位代码，然后可以将其组合成数据集并以多种方式进行解释。 第二部分包括一个 20 厘米的模拟刻度，从 0 到 100，其中 100 是想象中的最佳健康状况，0 是想象中的最差健康状况。 参与者将在代表其当天健康状况的量表上打分。
放射治疗后 6 周、3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月
由放射线证据确定的局部控制
大体时间：9年
实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版将用于通过成像测量肺部肿瘤（按大小），以确定肿瘤对治疗的反应。
9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

调查人员

  • 学习椅：David Palma, MD、London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • 学习椅：Houda Bahig, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RESPIRE-ILD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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