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Reducción de los síntomas respiratorios de la irradiación pulmonar en la enfermedad pulmonar intersticial (RESPIRE-ILD)

24 de agosto de 2026 actualizado por: David Palma

Reducción de los síntomas respiratorios de la irradiación pulmonar en la enfermedad pulmonar intersticial: un ensayo de fase II aleatorizado factorial 2x2 que prueba la N-acetilcisteína y la dexametasona

En este ensayo controlado aleatorizado de fase II doble ciego, los pacientes con cáncer de pulmón o ≤2 lesiones pulmonares oligometastásicas y un diagnóstico concomitante de EPI que están planificados para radioterapia (RT) radical se aleatorizarán utilizando un diseño factorial 2 x 2 para N oral -acetilcisteína (NAC) versus placebo, y también a corticosteroides de corta duración versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonitis por radiación (RP) es la toxicidad limitante de la dosis más común y principal después de la RT torácica. La RP se caracteriza histológicamente por daño alveolar difuso y permeabilidad vascular aguda inducida por efecto citotóxico directo y estrés oxidativo, lo que conduce a la producción de citoquinas proinflamatorias, profibrogénicas y proangiogénicas.

Los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón en comparación con la población general. El manejo de los pacientes con cáncer de pulmón en el contexto de una EPI concomitante es complejo, ya que estos pacientes no suelen ser buenos candidatos para la cirugía o la inmunoterapia. Además, los pacientes con ILD, particularmente ILD fibróticos, también tienen un mayor riesgo de toxicidad relacionada con el tratamiento debido a la RT.

En el presente estudio, probaremos las siguientes hipótesis:

  1. El uso de NAC con RT en pacientes con ILD subyacente dará lugar a una reducción clínicamente significativa de la disnea de grado 2-5 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5.0).
  2. El uso de corticosteroides con RT en pacientes con EPI subyacente dará lugar a una reducción clínicamente significativa de la disnea de grado 2-5 (según CTCAE versión 5.0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Reclutamiento
        • BC-Cancer Agency - Vancouver
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Srinivas Raman, MD,FRCPC
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
        • Reclutamiento
        • Saint John Regional Hospital-Horizon Health Network
        • Investigador principal:
          • Robert Thompson, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Farah Naz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marissa Sherwood, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • Verspeeten Family Cancer Centre, London Health Sciences Centre
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Investigador principal:
          • Houda Bahig, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón o 1-2 lesiones pulmonares oligometastásicas previstas para radioterapia con intención radical [dosis mínima biológicamente eficaz (BED) de 48 Gy10 (Gray) o equivalente biológico].

  • No se requiere un diagnóstico de cáncer probado patológicamente (histológica o citológicamente), pero se recomienda enfáticamente.

    • Si el riesgo de la biopsia es inaceptable, no se requiere confirmación anatomopatológica, siempre que haya crecimiento con el tiempo en las imágenes de tomografía computarizada (TC) y/o avidez de fluorodesoxiglucosa (FDG) que sugiera fuertemente malignidad.
  • Enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (EPI) de cualquier subtipo, diagnosticada por un respirólogo y confirmada por revisión central
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
  • Edad ≥ 18
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Los pacientes pueden recibir agentes antifibróticos utilizados en el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o EPI fibrótica no FPI (p. nintedanib, pirfenidona) y/o corticosteroides, si forman parte de su régimen de tratamiento actual para la EPI. Otros medicamentos inmunosupresores como micofenolato, azatioprina, ciclofosfamida y rituximab deben suspenderse durante 2 semanas antes y 2 semanas después de la radioterapia (RT).
  • Se permite la quimioterapia estándar concurrente donde esté indicado. Todas las demás terapias sistémicas, incluidos los agentes biológicos dirigidos o la inmunoterapia, o cualquier fármaco con efectos radiosensibles conocidos, deben suspenderse durante 2 semanas antes y 2 semanas después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pulmonar previa
  • Planes para que el paciente reciba otra terapia local para la(s) lesión(es) objetivo mientras esté en este estudio, excepto en la progresión de la enfermedad
  • Cualquier condición médica que podría, en opinión del investigador, impedir la radioterapia o impedir el seguimiento después de la radioterapia.
  • El embarazo

  • Contraindicaciones de la dexametasona o la N-acetilcisteína (NAC). Éstas incluyen:

    • Intolerancia o alergia previa a la dexametasona o NAC
    • esclerodermia
    • Infección activa
    • Glaucoma
    • Trastorno psiquiátrico que puede ser exacerbado por dexametasona
    • Cualquier otra condición que el médico tratante crea que es una contraindicación para la dexametasona o la NAC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NAC + Corticosteroides

Los participantes tomarán 600 mg de NAC activa por vía oral, tres veces al día, durante 60 días.

Los participantes también tomarán 4 mg de dexametasona activa, por vía oral, una vez al día durante 10 días, luego 2 mg, por vía oral, una vez al día durante 5 días, luego 1 mg, por vía oral, una vez al día durante 5 días.

Todos los participantes serán tratados con radioterapia pulmonar radical.
Suplemento dietético: N-acetilcisteína
Cápsulas NAC
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Dexametasona Oral
Tabletas de dexametasona
Otros nombres:
  • Corticosteroide
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibirán radioterapia pulmonar radical. Se utilizarán técnicas convencionales o radioterapia ablativa estereotáxica.
Comparador activo: Corticosteroides + NAC Placebo

Los participantes tomarán 4 mg de dexametasona activa, por vía oral, una vez al día durante 10 días, luego 2 mg, por vía oral, una vez al día durante 5 días, luego 1 mg, por vía oral, una vez al día durante 5 días.

Los participantes también tomarán un placebo de NAC equivalente por vía oral, tres veces al día, durante 60 días.

Todos los participantes serán tratados con radioterapia pulmonar radical.
Droga: Dexametasona Oral
Tabletas de dexametasona
Otros nombres:
  • Corticosteroide
Suplemento dietético: N-acetilcisteína Placebo
Placebo correspondiente a las cápsulas de NAC
Otros nombres:
  • NAC Placebo
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibirán radioterapia pulmonar radical. Se utilizarán técnicas convencionales o radioterapia ablativa estereotáxica.
Comparador activo: NAC + Dexametasona Placebo

Los participantes tomarán 600 mg de NAC activa por vía oral, tres veces al día, durante 60 días.

Los participantes también tomarán un placebo de dexametasona equivalente (4 mg durante 10 días, luego 2 mg durante 5 días, luego 1 mg durante 5 días), por vía oral, una vez al día.

Todos los participantes serán tratados con radioterapia pulmonar radical.
Suplemento dietético: N-acetilcisteína
Cápsulas NAC
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Dexametasona Placebo
Placebo de combinación para comprimidos de dexametasona
Otros nombres:
  • Corticosteroide Placebo
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibirán radioterapia pulmonar radical. Se utilizarán técnicas convencionales o radioterapia ablativa estereotáxica.
Comparador de placebos: NAC Placebo + Dexametasona Placebo

Los participantes tomarán un placebo de NAC equivalente por vía oral, tres veces al día, durante 60 días.

Los participantes también tomarán un placebo de dexametasona equivalente (4 mg durante 10 días, luego 2 mg durante 5 días, luego 1 mg durante 5 días), por vía oral, una vez al día.

Todos los participantes serán tratados con radioterapia pulmonar radical.
Suplemento dietético: N-acetilcisteína Placebo
Placebo correspondiente a las cápsulas de NAC
Otros nombres:
  • NAC Placebo
Droga: Dexametasona Placebo
Placebo de combinación para comprimidos de dexametasona
Otros nombres:
  • Corticosteroide Placebo
Radiación: Radioterapia
Todos los participantes recibirán radioterapia pulmonar radical. Se utilizarán técnicas convencionales o radioterapia ablativa estereotáxica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de disnea de grado 2 a 5 dentro de los 6 meses posteriores a la radiación, medida según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la radioterapia
Hasta 6 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 años
Tiempo desde el ingreso hasta la muerte por cualquier causa o progresión de la enfermedad (local, regional o distante).
9 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 9 años
Tiempo desde el enrolamiento hasta la muerte por cualquier causa.
9 años
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 9 años
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cáncer de pulmón, censurado en el último seguimiento o muerte por otras causas.
9 años
Tasas de finalización del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: 50 meses
50 meses
Tasas de finalización del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 50 meses
50 meses
Tasas de desenmascaramiento de los participantes en relación con el desarrollo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 50 meses
50 meses
Disnea puntuada por el paciente medida mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la radioterapia
Los participantes informarán la gravedad de la disnea (dificultad para respirar) mediante una escala, donde una puntuación de 100 no representa dificultad para respirar y una puntuación de 0 es la peor dificultad para respirar jamás vivida.
6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la radioterapia
Tos puntuada por el paciente medida mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la radioterapia
Los participantes informarán la gravedad de la tos mediante una escala, donde una puntuación de 100 es sin tos y una puntuación de 0 es la peor tos jamás vivida.
6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la radioterapia
Calidad de vida medida por FACIT.org Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cuestionario de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la radioterapia
La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón (FACT-L) es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida. El cuestionario consta de 5 escalas que miden 37 ítems en total. Las categorías de las 5 escalas son: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales relacionadas con los síntomas, la función cognitiva y el arrepentimiento por fumar. La puntuación de cada ítem de la escala oscila entre 0 y 4, donde 0 es nada y 4 es mucho. Las puntuaciones de cada escala se suman y se pueden combinar para proporcionar una puntuación total.
6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la radioterapia
Calidad de vida medida por el cuestionario EuroQOL Group EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la radioterapia
El EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado que se utiliza para medir la calidad de vida y la salud. La primera sección incluye 5 categorías: movilidad, autocuidado, actividades habituales (p. ej. trabajo, familia), dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada categoría contiene 5 afirmaciones que van desde ningún problema hasta problemas extremos, donde a ningún problema se le asigna un código de 1 y a los problemas extremos se le asigna un código de 5. Se pide a los participantes que seleccionen la afirmación que mejor describa su salud ese día. No se genera ninguna puntuación, sino que se genera un código de 5 dígitos basado en la respuesta proporcionada, que luego se puede combinar en un conjunto de datos e interpretar de diversas maneras. La segunda sección incluye una escala analógica de 20 cm de 0 a 100, donde 100 es la mejor salud jamás imaginada y 0 es la peor salud imaginada. El participante marcará una puntuación en la escala que representa el estado de su salud ese día.
6 semanas, 3, 6, 9, 12,18, 24, 36, 48 y 60 meses después de la radioterapia
Control local determinado por evidencia radiográfica
Periodo de tiempo: 9 años
La versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) se utilizará para medir los tumores en el pulmón (por tamaño), en imágenes, para determinar cómo responden los tumores al tratamiento.
9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Palma

Colaboradores

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
London Health Sciences Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: David Palma, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
  • Silla de estudio: Houda Bahig, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESPIRE-ILD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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