パーキンソン病のバランスを改善する脳トレーニング

これは、レスター大学とデモントフォート大学を研究拠点とする多施設共同研究です。 NHS 組織は、参加者が識別される PIC サイトになります。 医療データや患者の医療記録へのアクセスは行われません。 PIC mNCA は NHS 組織と連携して設置されます。

研究のデザインとして、研究者は二重盲検ランダム化臨床試験を採用します。 これは、患者は自分のグループ割り当てを知ることができず、データを分析する研究員も患者がどのような治療を受けたのかを知ることができないことを意味します。

参加者はグループ 1 または 2 に割り当てられます。両方のグループの参加者は両方ともエクサーゲームのリハビリテーションを実行します。 仮想現実で配信されるエクサーゲームでは、参加者に体を左右に動かして、参加者に向かって移動してくるボールを避けながら、（視覚の流れを与えるために）道路を移動します。 患者にはまた、立ち止まって出現する星を捕まえるように指示され、これらはポイントを獲得するために使用され、報酬に関連付けられるため、モチベーションが確保されます。

このエクサーゲームは、動きとバランスの制御、体の位置、有酸素フィットネス、体幹の筋肉の強化、調整とスピードの要素を組み合わせるように特別に設計されています。

2 つのグループの違いは、エクササイズ ゲームの実行中に提供されるニューロ フィードバックです。 つまり、グループ 1 は脳活動の実際のフィードバックを受け取り、グループ 2 は SHAM フィードバックと呼ばれるプラセボを受け取ります。 これは、進行中の脳 (EEG) 活動と関連/相関関係のないランダムな記録に相当します。 すべての参加者には、ランダム コンピューター ジェネレーターを介して固有のキー コードがランダムに割り当てられます。これは、データ監視および倫理委員会によって促進されます。 データの分析を実行する研究技術者は、関心のある特定の介入について知りません。 ランダムな割り当て後、介入前に、すべての参加者は割り当てに関する習熟手順を受けます。 参加者が資格審査 (詳細については以下のセクションを参照) に合格すると、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 その後、研究チームは介入前の評価 (ベースラインでの安定性の限界) に進む前に、習熟セッションを実施します。 その後、12 週間のトレーニング プログラムが続きます (3 か月間で 30 時間半のセッションに参加する必要があります)。 これに続いて、安定性の限界を測定するために介入後 12 週間 (プログラム終了) の評価が行われ、さらに 6 か月後に 1 回の追跡調査が行われ、利点の長期保持を評価します。 介入後 12 週間のテスト セッションは、前のトレーニング セッションから 72 時間以内、少なくとも 24 時間以内に行われます。 事前および事後評価の場合: これには、(i) 安定性限界テスト、(ii) 感覚器官テスト、(iii) パーキンソン病質問票、(iv) バーグバランススケール、(v) 検査のセクション III が含まれます。 UPDRS、(vi) mBEST、(vii) 6 メートル ウォーク テスト、(viii) 4 スクエア ステップ テスト、および (ix) 日常活動アンケート。 前述の対策はすべて公開されており、使用するためのライセンス/許可は必要ありません。 したがって、ライセンス所有者とデータを共有する必要はありません。

訪問 1:

最初の訪問では、研究チームはまず PLwP が適格基準を満たしていること、および除外基準がいずれも当てはまらないことを確認します。 適格者のみが 1 つまたは 2 つのグループにランダムに割り当てられ、研究チームは姿勢計測と歩行評価を使用して測定し、ベースラインのバランス スコアを取得します。 研究チームは、パーキンソン病アンケート、ベルグバランススケール、UPDRS のセクション III、日常活動アンケートなどのアンケートにも回答します。 研究チームは簡単な病歴も聞く予定だ。 この最初の訪問は、デモフォート大学の平衡試験研究所で行われます。

12 週間のトレーニング プログラム: 12 週間のトレーニング プログラム中、参加者はレスター大学のバランス研究室に参加するように求められます。そこでは、脳活動からのフィードバックを伴うエクサーゲーム活動、またはフィードバックなしのいずれかが実行されます。 これらのトレーニング セッションは合計 30 分続き、患者は 2 週間にわたって 5 つのセッションを完了することが期待されます。 セッションの管理にはオンライン予約システムが使用されます。 参加者は、3 か月の介入プログラム全体を通じて、合計 6 回のセッションを欠席することが許可されます。 これ以上欠けると、データの整合性が損なわれます。

介入後:

事後介入は訓練プログラムの終了直後に手配され、その後、それぞれ 3 か月後と 6 か月後に再度実施されます。 これらの介入後の測定では、姿勢記録と歩行評価を使用して測定が行われ、ベースラインのバランス スコアが取得されます。 パーキンソン病質問票、バーグバランススケール、UPDRS のセクション III、日常活動質問票などの質問票が完成します。 簡単な病歴が再度採取されます。 これらの訪問は、デモンフォート大学の平衡試験研究所で行われます。

インタビュー研究のオプション部分として、これらの介入の利用しやすさと忍容性について患者と介護者の意見を聞くためのインタビューが設定されます。インタビューは最終トレーニングセッションの終了時におよそ 2 週間行われます。 暗号化されたボイスレコーダーが使用されます。 参加者は匿名のままとなるよう、参加者 ID が記録の冒頭で言及されます。 録音は大学のコンピュータに転送される前に、大学の安全な環境に保存されます。 録画は転送されるとすぐに削除されます。 研究チームまたは外部の文字起こし会社（機密保持契約が締結されます）が、分析のために録音を文字起こしします。