Hersentraining om de balans bij de ziekte van Parkinson te verbeteren

Dit is een onderzoek in meerdere centra met de Universiteit van Leicester en DeMontfort University als onderzoekslocaties. NHS-organisaties zullen PIC-sites zijn van waaruit deelnemers worden geïdentificeerd. Er zullen geen medische gegevens of toegang tot medische dossiers van patiënten worden gemaakt. Er komt een PIC mNCA met NHS-organisaties.

Voor de opzet van de studie zullen de onderzoekers een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren. Dit betekent dat patiënten hun groepstoewijzing niet kennen en dat de onderzoeksmedewerker die de gegevens gaat analyseren ook niet weet welke behandeling de patiënt heeft gekregen.

Deelnemers worden ingedeeld in groep 1 of 2. Deelnemers in beide groepen voeren beiden de exergame-revalidatie uit. De exergame, die in virtual reality wordt gespeeld, houdt in dat je over een weg reist (om optische stroom te geven) terwijl je ballen ontwijkt die naar de deelnemer toe bewegen door hun lichaam naar links of rechts te verplaatsen. Patiënten wordt ook geïnstrueerd om stil te staan ​​en sterren te vangen die verschijnen, en deze zullen worden gebruikt om punten te scoren en worden geassocieerd met beloning, wat zorgt voor motivatie.

Deze exergame is speciaal ontworpen om aspecten van beweging en evenwichtscontrole, lichaamspositie, aerobe conditie, versterking van de kernspieren en elementen van coördinatie en snelheid te combineren.

Het verschil tussen de twee groepen is de neurofeedback die wordt gegeven tijdens de uitvoering van het bewegingsspel. Dat wil zeggen, groep 1 krijgt echte feedback van hersenactiviteit terwijl groep 2 een placebo krijgt, SHAM-feedback genaamd. Dit komt overeen met een willekeurige opname die geen associatie/correlatie heeft met lopende hersenactiviteit (EEG). Alle deelnemers krijgen willekeurig een unieke sleutelcode toegewezen via een willekeurige computergenerator, dit wordt gefaciliteerd door de commissie Data Monitoring en Ethiek. De onderzoekstechnicus, die de analyse van de gegevens zal uitvoeren, zal niet op de hoogte zijn van bepaalde interventies die van belang zijn. Na de willekeurige toewijzing, maar vóór de interventie, krijgen alle deelnemers een inwerkprocedure voor hun toewijzing. Zodra de deelnemers de geschiktheidsscreening met succes hebben ondergaan (zie het gedeelte hieronder voor meer informatie), worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Het onderzoeksteam zal dan de kennismakingssessies houden alvorens over te gaan tot de pre-interventiebeoordeling (limiet van stabiliteit bij baseline). Dit wordt gevolgd door het trainingsprogramma van 12 weken (waarbij gedurende drie maanden 30 sessies van 1/2 uur moeten worden bijgewoond. Dit zal worden gevolgd door de 12 weken durende (einde van het programma) beoordeling na de interventie om de grens van stabiliteit te meten, en nog een enkele follow-up na 6 maanden om te beoordelen of eventuele voordelen op de lange termijn behouden blijven. De testsessies na de interventie van 12 weken vinden plaats binnen 72 uur, maar niet minder dan 24 uur na de voorgaande trainingssessie. Voor de pre- en post-assessments: dit omvat de: (i) de Limits of Stability-test, (ii) Sensory Organization Test, (iii) Parkinson's Disease Questionnaire, (iv) Berg Balance Scale, (v) Sectie III van UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6 Meter WalkTest, (viii) 4 Square Step Test, en (ix) de vragenlijst voor dagelijkse activiteiten. Alle bovengenoemde maatregelen zijn openlijk beschikbaar en vereisen geen licenties/toestemming voor gebruik. Er is dus geen noodzaak om gegevens te delen met de vergunninghouders.

BEZOEK 1:

Bij het eerste bezoek zal het onderzoeksteam er eerst voor zorgen dat de PLwP voldoet aan de geschiktheidscriteria en dat geen van de uitsluitingscriteria van toepassing is. Alleen degenen die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een of twee groepen, en het onderzoeksteam zal meten met behulp van posturografie en loopbeoordelingen om een ​​basisbalansscore te verkrijgen. Het onderzoeksteam zal ook vragenlijsten invullen, waaronder de Parkinson's Disease Questionnaire, Berg Balance Scale, Sectie III van de UPDRS en Daily Activities Questionnaires. Het onderzoeksteam neemt ook een korte medische geschiedenis op. Dit eerste bezoek vindt plaats in het balanstestlaboratorium van DeMonfort University.

TRAININGSPROGRAMMA VAN 12 WEKEN: Tijdens het trainingsprogramma van 12 weken worden de deelnemers gevraagd om naar het balanslaboratorium van de Universiteit van Leicester te gaan, waar ofwel de exergame-activiteit met feedback van hersenactiviteit of geen feedback zal worden uitgevoerd. Deze trainingssessies zullen in totaal een half uur duren en er wordt van de patiënten verwacht dat ze 5 sessies voltooien in de loop van een periode van 2 weken. Er wordt een online boekingssysteem gebruikt om de sessies te beheren. Deelnemers mogen in totaal 6 sessies missen gedurende het hele interventieprogramma van 3 maanden. Ontbreekt meer dat dit de integriteit van de gegevens in gevaar zou brengen.

NA INTERVENTIE:

Direct aan het einde van het trainingsprogramma wordt een na-interventie geregeld, daarna weer op respectievelijk 3 en 6 maanden. Tijdens deze post-interventies worden metingen uitgevoerd met behulp van de posturografie en loopbeoordelingen om een ​​basisbalansscore te verkrijgen. Er zullen vragenlijsten worden ingevuld, waaronder de vragenlijst over de ziekte van Parkinson, de Berg Balance Scale, sectie III van de UPDRS en de vragenlijsten over dagelijkse activiteiten. Er zal opnieuw een korte medische anamnese worden afgenomen. Deze bezoeken vinden plaats in het balanstestlaboratorium van DeMonfort University.

INTERVIEWVoor het optionele deel van het onderzoek zal een interview worden georganiseerd om de mening van de patiënten en verzorgers te peilen over de toegankelijkheid en verdraagbaarheid van deze interventies. Deze interviews zullen ongeveer 2 weken aan het einde van de laatste trainingssessie plaatsvinden. Er wordt gebruik gemaakt van een versleutelde voicerecorder. Deelnemer-ID wordt aan het begin van de opname vermeld, zodat deelnemers anoniem blijven. Opnames worden opgeslagen in een beveiligde omgeving op de universiteit voordat de opnames worden overgezet naar universitaire computers. Opnames worden direct gewist zodra de opnames zijn overgezet. Het onderzoeksteam of een extern transcriptiebedrijf (er is een vertrouwelijkheidsovereenkomst van toepassing) zal de opnames transcriberen voor analyse.