Hjärnträning för att förbättra balansen vid Parkinsons sjukdom

Detta är en multicenterstudie där University of Leicester och DeMontfort University är forskningsplatser. NHS-organisationer kommer att vara PIC-platser där deltagarna kommer att identifieras från. Inga medicinska uppgifter eller tillgång till patientjournaler kommer att göras. En PIC mNCA kommer att finnas på plats med NHS-organisationer.

För utformningen av studien kommer utredarna att anta en dubbelblind randomiserad klinisk prövning. Det betyder att patienterna inte kommer att känna till sin grupptilldelning och den forskare som ska analysera uppgifterna kommer inte heller att veta vilken behandling patienten fått.

Deltagarna kommer att delas in i antingen grupp 1 eller 2. Deltagare i båda grupperna kommer båda att utföra träningsrehabiliteringen. Exergamet, levererat i virtuell verklighet, innebär att man färdas längs en väg (för att ge optiskt flöde) samtidigt som man undviker bollar som rör sig mot deltagaren genom att antingen flytta sin kropp antingen till vänster eller höger. Patienterna instrueras också att stå stilla och fånga stjärnor som dyker upp, och dessa kommer att användas för att få poäng och förknippas med belöning, vilket säkerställer motivation.

Detta träningsspel har designats speciellt för att kombinera aspekter av rörelse- och balanskontroll, kroppsposition, aerob kondition, förstärkning av kärnmusklerna och element av koordination och snabbhet.

Skillnaden mellan de två grupperna kommer att vara den neurofeedback som ges under utförandet av träningsspelet. Det vill säga, grupp 1 kommer att få verklig återkoppling av hjärnaktivitet medan grupp 2 kommer att få en placebo som kallas SHAM-feedback. Detta motsvarar en slumpmässig inspelning som inte har någon association/korrelation med pågående hjärnaktivitet (EEG). Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en unik nyckelkod via en slumpmässig datorgenerator, detta kommer att underlättas av Dataövervaknings- och etikkommittén. Forskningsteknikern, som kommer att utföra analysen av data, kommer inte att vara insatt i ett särskilt ingripande av intresse. Efter den slumpmässiga tilldelningen, men innan interventionen, kommer alla deltagare att få en bekantskapsrutin för sin tilldelning. När deltagarna framgångsrikt har genomgått behörighetsgranskningen (se avsnittet nedan för detaljer), kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Forskargruppen kommer sedan att genomföra bekantskapssessionerna innan de går vidare till bedömningen före intervention (stabilitetsgräns vid baslinjen). Detta kommer att följas av det 12 veckor långa träningsprogrammet (som kräver närvaro vid 30 1/2 timmes sessioner under loppet av tre månader. Detta kommer att följas av 12 veckors (programslut) utvärdering efter intervention för att mäta stabilitetsgränsen, och ytterligare en enda uppföljning efter 6 månader för att bedöma om eventuella fördelar behålls på lång sikt. De 12 veckor långa testsessionerna efter intervention kommer att ske inom 72 timmar, men inte mindre än 24 timmar efter föregående träningspass. För för- och efterbedömningar: detta kommer att inkludera: (i) stabilitetstestet, (ii) test för sensorisk organisation, (iii) frågeformulär för Parkinsons sjukdom, (iv) Berg Balance Scale, (v) avsnitt III i UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6 Meter WalkTest, (viii) 4 Square Step Test, och (ix) Daily Activities Questionnaire. Alla ovannämnda åtgärder är öppet tillgängliga och kräver inga licenser/tillstånd att använda. Följaktligen kommer det inte att finnas något behov av att dela data med licensinnehavarna.

BESÖK 1:

Vid det första besöket kommer forskargruppen först att säkerställa att PLwP uppfyller behörighetskriterierna och att inget av uteslutningskriterierna gäller. Endast de som är berättigade kommer att slumpmässigt fördelas till en eller två grupper, och forskargruppen kommer att mäta med hjälp av posturografi och gångbedömningar för att få en baslinjebalanspoäng. Forskargruppen kommer också att fylla i frågeformulär, inklusive frågeformuläret om Parkinsons sjukdom, Berg Balance Scale, avsnitt III i UPDRS och Daily Activities Questionnaires. Forskargruppen kommer också att ta en kort medicinsk historia. Detta första besök kommer att äga rum vid balanstestlaboratoriet vid DeMonfort University.

12 VECKOR TRÄNINGSPROGRAM: Under det 12 veckor långa träningsprogrammet kommer deltagarna att bli ombedda att delta i balanslaboratoriet vid University of Leicester, där antingen träningsaktiviteten med återkoppling från hjärnaktivitet eller ingen återkoppling kommer att utföras. Dessa träningspass kommer att pågå i en halvtimme totalt och det förväntas att patienterna ska genomföra 5 sessioner under en 2-veckorsperiod. Ett onlinebokningssystem kommer att användas för att hantera sessionerna. Deltagarna kommer att tillåtas att missa totalt 6 sessioner under hela det 3-månaders interventionsprogrammet. Saknar mer att detta skulle äventyra dataintegriteten.

EFTER INTERVENTION:

En postintervention kommer att ordnas omedelbart i slutet av utbildningsprogrammet, sedan igen vid 3 respektive 6 månader. Under dessa efterinterventioner kommer mätningar att tas från användning av posturografi och gångbedömningar för att erhålla en baslinjebalanspoäng. Frågeformulär kommer att fyllas i, inklusive frågeformuläret om Parkinsons sjukdom, Berg Balance Scale, Section III i UPDRS och Daily Activities Questionnaires. En kort anamnes kommer att tas igen. Dessa besök kommer att äga rum vid balanstestlaboratoriet vid DeMonfort University.

INTERVJU För den valfria delen av studien kommer en intervju att anordnas för att ta del av patienternas och vårdpersonalens syn på tillgängligheten och tolerabiliteten av dessa interventioner, dessa kommer att äga rum cirka 2 veckor i slutet av den sista träningssessionen. En krypterad röstinspelare kommer att användas. Deltagar-ID kommer att nämnas i början av inspelningen så att deltagarna förblir anonyma. Inspelningar kommer att lagras i en säker miljö på universitetet innan inspelningarna överförs till universitetets datorer. Inspelningar raderas omedelbart så snart inspelningarna har överförts. Forskargruppen eller ett externt transkriberande företag (en konfidentialitet kommer att finnas på plats) kommer att transkribera inspelningarna för analys.