大脑训练可改善帕金森病患者的平衡能力

这是一项多中心研究，以莱斯特大学和德蒙福特大学为研究地点。 NHS 组织将成为 PIC 站点，从中识别参与者。 不会获取任何医疗数据或访问患者医疗记录。 NHS 组织将建立 PIC mNCA。

对于研究的设计，研究人员将采用双盲随机临床试验。 这意味着患者将不知道他们的组分配，并且将分析数据的研究助理也不知道患者接受了什么治疗。

参与者将被分配到第 1 组或第 2 组。两组参与者都将进行运动游戏康复。 在虚拟现实中进行的运动游戏包括沿着道路行驶（以提供光流），同时通过向左或向右移动身体来躲避向参与者移动的球。 患者还被要求保持静止并捕捉出现的星星，这些星星将用于得分并与奖励相关联，确保动力。

这款运动游戏经过专门设计，结合了运动和平衡控制、身体姿势、有氧健身、加强核心肌肉以及协调和速度元素。

两组之间的差异在于进行运动游戏期间提供的神经反馈。 也就是说，第一组将收到大脑活动的真实反馈，而第二组将收到安慰剂，称为假反馈。 这对应于与正在进行的大脑（EEG）活动没有关联/相关的随机记录。 所有参与者将通过随机计算机生成器随机分配一个唯一的密钥代码，这将由数据监控和道德委员会提供便利。 将执行数据分析的研究技术人员不会了解感兴趣的特定干预措施。 随机分配之后、干预之前，所有参与者都将收到分配的熟悉程序。 一旦参与者成功通过资格筛选（详情请参阅下文），参与者将被随机分配到两组中的一组。 然后，研究团队将进行熟悉会议，然后再进行干预前评估（基线稳定性极限）。 接下来是为期 12 周的培训计划（需要在三个月的时间内参加 30 1/2 小时的课程。 随后将进行 12 周（计划结束）的干预后评估，以衡量稳定性的极限，并在 6 个月时进行进一步的单次随访，以评估任何益处的长期保留。 为期 12 周的干预后测试将在前一培训课程后 72 小时内进行，但不少于 24 小时。 对于预评估和后评估：这将包括：(i) 稳定性极限测试，(ii) 感觉组织测试，(iii) 帕金森病问卷，(iv) Berg 平衡量表，(v) 第 III 部分UPDRS、(vi) mBEST、(vii) 6 米步行测试、(viii) 4 方步测试和 (ix) 日常活动问卷。 所有上述措施都是公开可用的，不需要任何许可证/许可即可使用。 因此，无需与许可证持有者共享数据。

参观1：

在第一次访问时，研究团队将首先确保 PLwP 符合资格标准，并且不适用任何排除标准。 只有符合条件的人才会被随机分配到一组或两组，研究团队将使用姿势描记法和步行评估进行测量，以获得基线平衡得分。 研究团队还将完成问卷调查，包括帕金森病问卷、伯格平衡量表、UPDRS 第三部分以及日常活动问卷。 研究小组还将记录简短的病史。 首次访问将在德蒙福特大学的天平测试实验室进行。

12周培训计划：在12周培训计划中，参与者将被要求参加莱斯特大学的平衡实验室，在那里将进行有大脑活动反馈的运动游戏活动或无反馈。 这些培训课程总共将持续半小时，预计患者在两周内完成 5 次课程。 在线预订系统将用于管理会议。 在整个为期 3 个月的干预计划中，参与者总共可以缺席 6 次会议。 错过更多将会损害数据的完整性。

干预后：

培训计划结束后将立即安排一次后期干预，然后分别在 3 个月和 6 个月时安排一次。 在这些后期干预期间，将使用姿势描记法和步行评估进行测量，以获得基线平衡评分。 将完成调查问卷，包括帕金森病调查问卷、伯格平衡量表、UPDRS 第三部分和日常活动调查问卷。 将再次采集简短的病史。 这些访问将在德蒙福特大学的天平测试实验室进行。

访谈对于研究的可选部分，将安排访谈，以了解患者和护理人员对这些干预措施的可及性和耐受性的看法，访谈将在最终培训课程结束时大约两周内进行。 将使用加密录音机。 录音开始时将提及参与者 ID，以便参与者保持匿名。 在将录音传输到大学计算机之前，录音将存储在大学的安全环境中。 录音传输后，录音将立即删除。 研究团队或外部转录公司（将签订保密协议）将转录录音以进行分析。