Тренировка мозга для улучшения равновесия при болезни Паркинсона

Это многоцентровое исследование, в котором Университет Лестера и Университет ДеМонфорта являются исследовательскими центрами. Организации NHS будут сайтами PIC, по которым будут определяться участники. Никаких медицинских данных или доступа к медицинским записям пациентов не будет. PIC mNCA будет действовать в организациях NHS.

Для дизайна исследования исследователи примут двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Это означает, что пациенты не будут знать, к какой группе они отнесены, и научный сотрудник, который будет анализировать данные, также не будет знать, какое лечение получил пациент.

Участники будут распределены либо в группу 1, либо в группу 2. Участники обеих групп будут выполнять реабилитацию с помощью экзергейма. Упражнение, представленное в виртуальной реальности, включает в себя путешествие по дороге (чтобы создать оптический поток), уклоняясь от шаров, которые движутся к участнику, перемещая его тело либо влево, либо вправо. Пациентов также проинструктировали стоять на месте и ловить появляющиеся звезды, и они будут использоваться для набора очков и связаны с вознаграждением, обеспечивая мотивацию.

Это упражнение было специально разработано для объединения аспектов движения и контроля равновесия, положения тела, аэробной подготовки, укрепления основных мышц и элементов координации и скорости.

Разница между двумя группами будет заключаться в нейро-обратной связи, обеспечиваемой во время выполнения игры-упражнения. То есть группа 1 получит реальную обратную связь об активности мозга, в то время как группа 2 получит плацебо, что называется фиктивной обратной связью. Это соответствует случайной записи, которая не имеет связи/корреляции с текущей активностью головного мозга (ЭЭГ). Всем участникам будет случайным образом присвоен уникальный ключевой код с помощью случайного компьютерного генератора, этому будет способствовать комитет по мониторингу данных и этике. Техник-исследователь, который будет проводить анализ данных, не будет причастен к конкретному вмешательству, представляющему интерес. После случайного распределения, но до вмешательства, все участники получат ознакомительную процедуру их распределения. После того, как участники успешно прошли проверку на соответствие требованиям (подробности см. в разделе ниже), участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Затем исследовательская группа проведет ознакомительные занятия, прежде чем приступить к оценке до вмешательства (предел стабильности на исходном уровне). За этим последует 12-недельная программа обучения (которая требует посещения 30 полуторачасовых занятий в течение трех месяцев. За этим последует 12-недельная (конец программы) оценка после вмешательства для измерения предела стабильности и еще одно последующее наблюдение через 6 месяцев для оценки долгосрочного сохранения каких-либо преимуществ. 12-недельные сеансы тестирования после вмешательства будут проводиться в течение 72 часов, но не менее чем через 24 часа после предыдущего сеанса обучения. Для предварительной и последующей оценки: это будет включать: (i) тест пределов стабильности, (ii) тест сенсорной организации, (iii) опросник болезни Паркинсона, (iv) шкалу баланса Берга, (v) раздел III UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6-метровый тест ходьбы, (viii) тест «4 квадратных шага» и (ix) опросник «Ежедневная активность». Все вышеупомянутые меры находятся в открытом доступе и не требуют каких-либо лицензий/разрешений для использования. Соответственно, не будет необходимости делиться данными с обладателями лицензий.

ВИЗИТ 1:

При первом посещении исследовательская группа сначала удостоверится, что PLwP соответствует критериям приемлемости и что ни один из критериев исключения не применяется. Только те, кто имеет право, будут случайным образом распределены в одну или две группы, и исследовательская группа проведет измерения, используя постурографию и оценку ходьбы, чтобы получить базовую оценку баланса. Исследовательская группа также заполнит анкеты, в том числе анкету по болезни Паркинсона, шкалу баланса Берга, раздел III UPDRS и анкеты о повседневной деятельности. Исследовательская группа также изучит краткую историю болезни. Этот первоначальный визит состоится в лаборатории тестирования баланса в Университете ДеМонфорта.

12-НЕДЕЛЬНАЯ ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ: В течение 12-недельной программы обучения участников попросят посетить лабораторию баланса в Лестерском университете, где будут выполняться упражнения с обратной связью от активности мозга или без обратной связи. Эти учебные занятия будут длиться в общей сложности полчаса, и ожидается, что пациенты завершат 5 занятий в течение двухнедельного периода. Для управления сессиями будет использоваться система онлайн-бронирования. Участникам будет разрешено пропустить в общей сложности 6 сеансов в течение всей 3-месячной программы вмешательства. Пропавших без вести больше, что это поставит под угрозу целостность данных.

ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Пост-интервенционное вмешательство будет организовано сразу после окончания программы обучения, а затем снова через 3 и 6 месяцев соответственно. Во время этих пост-вмешательств будут проводиться измерения с использованием постурографии и оценки ходьбы, чтобы получить базовую оценку баланса. Будут заполнены анкеты, в том числе анкета для болезни Паркинсона, шкала баланса Берга, раздел III UPDRS и анкеты для ежедневной активности. Краткий анамнез будет взят повторно. Эти визиты будут проходить в лаборатории тестирования весов Университета ДеМонфорт.

ИНТЕРВЬЮ Для факультативной части исследования будет организовано интервью, чтобы узнать мнение пациентов и лиц, осуществляющих уход, о доступности и переносимости этих вмешательств, это будет происходить примерно через 2 недели в конце заключительного учебного занятия. Будет использоваться зашифрованный диктофон. Идентификатор участника будет указан в начале записи, чтобы участники оставались анонимными. Записи будут храниться в защищенной среде в университете до того, как они будут переданы на университетские компьютеры. Записи будут немедленно удалены, как только записи будут переданы. Исследовательская группа или внешняя транскрибирующая компания (будет заключено соглашение о конфиденциальности) расшифрует записи для анализа.