Brain Training per migliorare l'equilibrio nella malattia di Parkinson

Questo è uno studio multicentrico con l'Università di Leicester e la DeMontfort University come siti di ricerca. Le organizzazioni NHS saranno siti PIC da cui verranno identificati i partecipanti. Non verranno effettuati dati medici o accesso alle cartelle cliniche dei pazienti. Un PIC mNCA sarà in atto con le organizzazioni NHS.

Per la progettazione dello studio, i ricercatori adotteranno uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Ciò significa che i pazienti non conosceranno la loro assegnazione al gruppo e anche il ricercatore associato che analizzerà i dati non saprà quale trattamento ha ricevuto il paziente.

I partecipanti verranno assegnati al gruppo 1 o 2. I partecipanti di entrambi i gruppi eseguiranno entrambi la riabilitazione exergame. L'exergame, consegnato nella realtà virtuale, prevede di percorrere una strada (per dare flusso ottico) schivando le palle che si muovono verso il partecipante spostando il proprio corpo a sinistra oa destra. Ai pazienti viene anche chiesto di stare fermi e catturare le stelle che appaiono, e queste verranno utilizzate per segnare punti e sono associate alla ricompensa, garantendo la motivazione.

Questo exergame è stato specificamente progettato per combinare aspetti di movimento e controllo dell'equilibrio, posizione del corpo, fitness aerobico, rafforzamento dei muscoli centrali ed elementi di coordinazione e velocità.

La differenza tra i due gruppi sarà il neuro-feedback fornito durante l'esecuzione dell'esercizio di gioco. Cioè, il gruppo 1 riceverà un feedback reale dell'attività cerebrale mentre il gruppo 2 riceverà un placebo che si chiama feedback SHAM. Ciò corrisponde a una registrazione casuale che non ha alcuna associazione/correlazione con l'attività cerebrale in corso (EEG). A tutti i partecipanti verrà assegnato in modo casuale un codice chiave univoco tramite un generatore di computer casuale, questo sarà facilitato dal comitato etico e di monitoraggio dei dati. Il tecnico ricercatore, che effettuerà l'analisi dei dati, non sarà al corrente di particolari interventi di interesse. Dopo l'assegnazione casuale, ma prima dell'intervento, tutti i partecipanti riceveranno una procedura di familiarizzazione per la loro assegnazione. Una volta che i partecipanti hanno superato con successo lo screening di idoneità (vedere la sezione seguente per i dettagli), i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il team di ricerca condurrà quindi le sessioni di familiarizzazione prima di procedere alla valutazione pre-intervento (limite di stabilità al basale). Questo sarà seguito dal programma di formazione di 12 settimane (che richiede la partecipazione a 30 sessioni di 1/2 ore nel corso di tre mesi. Questo sarà seguito dalla valutazione post-intervento di 12 settimane (fine del programma) per misurare il limite di stabilità e un ulteriore singolo follow-up a 6 mesi per valutare la conservazione a lungo termine di eventuali benefici. Le sessioni di test post-intervento di 12 settimane si svolgeranno entro 72 ore, ma non meno di 24 ore dopo la precedente sessione di formazione. Per le valutazioni preliminari e successive: questo includerà: (i) il test sui limiti di stabilità, (ii) il test sull'organizzazione sensoriale, (iii) il questionario sulla malattia di Parkinson, (iv) la scala dell'equilibrio di Berg, (v) la sezione III del UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6 Meter WalkTest, (viii) 4 Square Step Test e (ix) Daily Activity Questionnaire. Tutte le suddette misure sono liberamente disponibili e non richiedono alcuna licenza/permesso per l'utilizzo. Di conseguenza, non sarà necessario condividere i dati con i titolari della licenza.

VISITA 1:

Nella prima visita il gruppo di ricerca si assicurerà innanzitutto che il PLwP soddisfi i criteri di ammissibilità e che nessuno dei criteri di esclusione si applichi. Solo quelli idonei saranno assegnati in modo casuale a uno o due gruppi e il team di ricerca misurerà utilizzando la posturografia e le valutazioni del cammino per ottenere un punteggio di equilibrio di base. Il team di ricerca completerà anche i questionari, tra cui il questionario sulla malattia di Parkinson, la scala dell'equilibrio di Berg, la sezione III dell'UPDRS e i questionari sulle attività quotidiane. Il gruppo di ricerca prenderà anche una breve storia medica. Questa visita iniziale si svolgerà presso il laboratorio di test della bilancia presso la DeMonfort University.

PROGRAMMA DI FORMAZIONE DI 12 SETTIMANE: Durante il programma di formazione di 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di frequentare il laboratorio di equilibrio presso l'Università di Leicester, dove verrà eseguita l'attività di exergame con feedback dall'attività cerebrale o nessun feedback. Queste sessioni di formazione dureranno in totale mezz'ora e si prevede che i pazienti completino 5 sessioni nel corso di un periodo di 2 settimane. Per la gestione delle sessioni verrà utilizzato un sistema di prenotazione online. I partecipanti potranno perdere un totale di 6 sessioni in totale durante l'intero programma di intervento di 3 mesi. Manca altro che ciò comprometterebbe l'integrità dei dati.

POST INTERVENTO:

Un post-intervento sarà concordato immediatamente alla fine del programma di formazione, poi di nuovo rispettivamente a 3 e 6 mesi. Durante questi post-interventi, le misurazioni verranno effettuate utilizzando la posturografia e le valutazioni del cammino per ottenere un punteggio di equilibrio di base. I questionari saranno completati, compreso il questionario sulla malattia di Parkinson, la scala dell'equilibrio di Berg, la sezione III dell'UPDRS e i questionari sulle attività quotidiane. Verrà ripresa una breve anamnesi medica. Queste visite si svolgeranno presso il laboratorio di test della bilancia presso la DeMonfort University.

COLLOQUIPer la parte facoltativa dello studio, sarà organizzato un colloquio per raccogliere le opinioni dei pazienti e degli accompagnatori sull'accessibilità e la tollerabilità di questi interventi, questi avranno luogo circa 2 settimane alla fine della sessione di formazione finale. Verrà utilizzato un registratore vocale crittografato. L'ID del partecipante verrà menzionato all'inizio della registrazione in modo che i partecipanti rimangano anonimi. Le registrazioni saranno archiviate in un ambiente sicuro presso l'Università prima che le registrazioni vengano trasferite ai computer dell'Università. Le registrazioni verranno immediatamente cancellate non appena le registrazioni saranno state trasferite. Il gruppo di ricerca o una società di trascrizione esterna (sarà in vigore un accordo di riservatezza), trascriverà le registrazioni per l'analisi.