Treinamento cerebral para melhorar o equilíbrio na doença de Parkinson

Este é um estudo multicêntrico com a Universidade de Leicester e a Universidade DeMontfort sendo locais de pesquisa. As organizações do NHS serão locais PIC de onde os participantes serão identificados. Nenhum dado médico ou acesso ao prontuário do paciente será feito. Um PIC mNCA estará em vigor com as organizações do NHS.

Para o desenho do estudo, os investigadores adotarão um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Isso significa que os pacientes não saberão a alocação de seu grupo e o associado de pesquisa que analisará os dados também não saberá qual tratamento o paciente recebeu.

Os participantes serão alocados no grupo 1 ou 2. Os participantes de ambos os grupos realizarão a reabilitação do exergame. O exergame, entregue em realidade virtual, envolve viajar por uma estrada (para dar fluxo ótico) enquanto desvia de bolas que se movem em direção ao participante, deslocando seu corpo para a esquerda ou para a direita. Os pacientes também são orientados a ficar parados e pegar as estrelas que aparecerem, que serão utilizadas para marcar pontos e são associadas a recompensas, garantindo a motivação.

Este exergame foi projetado especificamente para combinar aspectos de controle de movimento e equilíbrio, posição corporal, condicionamento aeróbico, fortalecimento dos músculos centrais e elementos de coordenação e velocidade.

A diferença entre os dois grupos será o neuro-feedback fornecido durante a execução do jogo de exercícios. Ou seja, o grupo 1 receberá feedback real da atividade cerebral, enquanto o grupo 2 receberá um placebo chamado feedback SHAM. Isso corresponde a uma gravação aleatória que não tem associação/correlação com a atividade cerebral (EEG) em andamento. Todos os participantes receberão aleatoriamente um código-chave exclusivo por meio de um gerador de computador aleatório, isso será facilitado pelo comitê de ética e monitoramento de dados. O técnico de pesquisa, que realizará a análise dos dados, não terá conhecimento de determinada intervenção de interesse. Após a alocação aleatória, mas antes da intervenção, todos os participantes receberão um procedimento de familiarização para sua alocação. Depois que os participantes tiverem passado com sucesso pela triagem de elegibilidade (consulte a seção abaixo para obter detalhes), os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. A equipe de pesquisa realizará as sessões de familiarização antes de proceder à avaliação pré-intervenção (limite de estabilidade na linha de base). Isso será seguido pelo programa de treinamento de 12 semanas (que requer frequência de 30 sessões de 1/2 hora ao longo de três meses. Isso será seguido pela avaliação pós-intervenção de 12 semanas (final do programa) para medir o limite de estabilidade e mais um acompanhamento único aos 6 meses para avaliar a retenção a longo prazo de quaisquer benefícios. As sessões de teste pós-intervenção de 12 semanas ocorrerão dentro de 72 horas, mas não menos que 24 horas após a sessão de treinamento anterior. Para as avaliações Pré e Pós: isso incluirá: (i) o teste de Limites de Estabilidade, (ii) Teste de Organização Sensorial, (iii) Questionário da Doença de Parkinson, (iv) Escala de Equilíbrio de Berg, (v) Seção III de UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6 Meter WalkTest, (viii) 4 Square Step Test e (ix) o Daily Activities Questionnaire. Todas as medidas mencionadas acima estão disponíveis abertamente e não requerem nenhuma licença/permissão de uso. Assim, não haverá necessidade de compartilhar dados com os titulares das licenças.

VISITA 1:

Na primeira visita, a equipe de pesquisa primeiro garantirá que a PLwP atenda aos critérios de elegibilidade e que nenhum dos critérios de exclusão se aplique. Apenas os elegíveis serão alocados aleatoriamente em um ou dois grupos, e a equipe de pesquisa medirá usando posturografia e avaliações de caminhada para obter uma pontuação de equilíbrio de linha de base. A equipe de pesquisa também preencherá questionários, incluindo o Questionário da Doença de Parkinson, a Escala de Equilíbrio de Berg, a Seção III da UPDRS e os Questionários de Atividades Diárias. A equipe de pesquisa também fará um breve histórico médico. Esta visita inicial será realizada no laboratório de testes de equilíbrio da DeMonfort University.

PROGRAMA DE TREINAMENTO DE 12 SEMANAS: Durante o programa de treinamento de 12 semanas, os participantes serão convidados a frequentar o laboratório de equilíbrio da Universidade de Leicester, onde será realizada a atividade de exergame com feedback da atividade cerebral ou sem feedback. Essas sessões de treinamento duram meia hora no total, e espera-se que os pacientes concluam 5 sessões ao longo de um período de 2 semanas. Um sistema de reservas online será usado para gerenciar as sessões. Os participantes poderão perder um total de 6 sessões no total durante todo o programa de intervenção de 3 meses. Faltando mais algum que isso comprometeria a integridade dos dados.

PÓS INTERVENÇÃO:

Uma pós-intervenção será organizada imediatamente no final do programa de treinamento e novamente aos 3 e 6 meses, respectivamente. Durante essas pós-intervenções, serão feitas medições usando a posturografia e as avaliações de caminhada para obter uma pontuação de equilíbrio de linha de base. Serão preenchidos questionários, incluindo o Questionário da Doença de Parkinson, a Escala de Equilíbrio de Berg, a Seção III da UPDRS e os Questionários de Atividades Diárias. Um breve histórico médico será feito novamente. Essas visitas acontecerão no laboratório de testes de equilíbrio da DeMonfort University.

ENTREVISTA Para a parte opcional do estudo, será organizada uma entrevista para obter as opiniões dos pacientes e cuidadores sobre a acessibilidade e tolerabilidade dessas intervenções, que ocorrerão aproximadamente 2 semanas no final da sessão final de treinamento. Um gravador de voz criptografado será usado. O ID do participante será mencionado no início da gravação para que os participantes permaneçam anônimos. As gravações serão armazenadas em um ambiente seguro na Universidade antes de serem transferidas para os computadores da universidade. As gravações serão excluídas imediatamente assim que forem transferidas. A equipe de pesquisa ou uma empresa de transcrição externa (um acordo de confidencialidade estará em vigor) transcreverá as gravações para análise.