Hjernetræning for at forbedre balancen ved Parkinsons sygdom

Dette er et multicenter-centerstudie, hvor University of Leicester og DeMontfort University er forskningssteder. NHS-organisationer vil være PIC-steder, hvor deltagerne vil blive identificeret fra. Der gives ingen medicinske data eller adgang til patientjournaler. En PIC mNCA vil være på plads med NHS-organisationer.

Til udformningen af ​​studiet vil efterforskerne vedtage et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg. Det betyder, at patienterne ikke kender deres gruppetildeling, og den forskningsmedarbejder, der skal analysere dataene, vil heller ikke vide, hvilken behandling patienten har modtaget.

Deltagerne vil blive inddelt i enten gruppe 1 eller 2. Deltagerne i begge grupper vil begge udføre træningsrehabiliteringen. Exergame, leveret i virtual reality, involverer at rejse ned ad en vej (for at give optisk flow), mens man undviger bolde, der bevæger sig mod deltageren ved enten at flytte deres krop enten til venstre eller højre. Patienterne bliver også instrueret i at stå stille og fange stjerner, der dukker op, og disse vil blive brugt til at score point og er forbundet med belønning, hvilket sikrer motivation.

Dette træningsspil er specielt designet til at kombinere aspekter af bevægelse og balancekontrol, kropsposition, aerob kondition, styrkelse af kernemuskler og elementer af koordination og hastighed.

Forskellen mellem de to grupper vil være den neuro-feedback, der gives under udførelsen af ​​træningsspillet. Det vil sige, at gruppe 1 vil modtage reel feedback på hjerneaktivitet, mens gruppe 2 vil modtage en placebo, som kaldes SHAM-feedback. Dette svarer til en tilfældig optagelse, der ikke har nogen sammenhæng/korrelation med igangværende hjerneaktivitet (EEG). Alle deltagere vil tilfældigt blive tildelt en unik nøglekode via en tilfældig computergenerator, dette vil blive faciliteret af Dataovervågnings- og Etikudvalget. Forskningsteknikeren, der vil udføre analysen af ​​dataene, vil ikke være fortrolig med en særlig indgriben af ​​interesse. Efter den tilfældige tildeling, men før interventionen, vil alle deltagere modtage en bekendtgørelsesprocedure for deres tildeling. Når deltagerne har gennemgået berettigelsesscreeningen (se afsnittet nedenfor for detaljer), vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Forskerholdet vil derefter gennemføre fortrolighedssessionerne, før de fortsætter til præ-interventionsvurderingen (grænse for stabilitet ved baseline). Dette vil blive efterfulgt af det 12-ugers træningsprogram (der kræver deltagelse på 30 1/2 time sessioner i løbet af tre måneder. Dette vil blive efterfulgt af 12 ugers (programslut) vurdering efter intervention for at måle stabilitetsgrænsen og en yderligere enkelt opfølgning efter 6 måneder for at vurdere langsigtet fastholdelse af eventuelle fordele. De 12-ugers testsessioner efter intervention vil finde sted inden for 72 timer, men ikke mindre end 24 timer efter den foregående træningssession. For før- og eftervurderingerne: dette vil omfatte: (i) Stabilitetsgrænser-testen, (ii) Test for sensorisk organisation, (iii) Parkinsons sygdomsspørgeskema, (iv) Berg Balance Scale, (v) Afsnit III af UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6 Meter WalkTest, (viii) 4 Square Step Test og (ix) Daily Activities Questionnaire. Alle de førnævnte foranstaltninger er åbent tilgængelige og kræver ingen licenser/tilladelse til brug. Der vil derfor ikke være behov for at dele data med tilladelsesindehaverne.

BESØG 1:

Ved det første besøg vil forskerholdet først sikre, at PLwP opfylder berettigelseskriterierne, og at ingen af ​​eksklusionskriterierne gælder. Kun de kvalificerede vil blive tilfældigt fordelt til en eller to grupper, og forskerholdet vil måle ved hjælp af posturografi og gangvurderinger for at opnå en baseline balancescore. Forskerholdet vil også udfylde spørgeskemaer, herunder spørgeskemaet om Parkinsons sygdom, Berg Balance Scale, Section III af UPDRS og Daily Activities Questionnaires. Forskerholdet vil også tage en kort sygehistorie. Dette første besøg vil finde sted i balancetestlaboratoriet på DeMonfort University.

12 UGERS TRÆNINGSPROGRAM: I løbet af det 12-ugers træningsprogram vil deltagerne blive bedt om at deltage i balancelaboratoriet på University of Leicester, hvor enten træningsaktiviteten med feedback fra hjerneaktivitet eller ingen feedback vil blive udført. Disse træningssessioner varer en halv time i alt, og det forventes, at patienterne gennemfører 5 sessioner i løbet af en 2-ugers periode. Et online bookingsystem vil blive brugt til at styre sessionerne. Deltagerne får lov til at gå glip af i alt 6 sessioner i hele det 3-måneders interventionsprogram. Mangler mere, at dette ville kompromittere dataenes integritet.

EFTER INTERVENTION:

En post-intervention vil blive arrangeret umiddelbart efter uddannelsens afslutning, derefter igen efter henholdsvis 3 og 6 måneder. Under disse post-interventioner vil der blive taget målinger fra brug af posturografi og gangvurderinger for at opnå en baseline balancescore. Spørgeskemaer vil blive udfyldt, herunder spørgeskemaet om Parkinsons sygdom, Berg Balance Scale, Sektion III af UPDRS og Daily Activities Questionnaires. En kort sygehistorie vil blive taget igen. Disse besøg vil finde sted i balancetestlaboratoriet på DeMonfort University.

INTERVIEW Til den valgfrie del af undersøgelsen vil der blive arrangeret et interview for at tage patienternes og plejepersonalets synspunkter om tilgængeligheden og tolerabiliteten af ​​disse interventioner, disse vil finde sted ca. 2 uger i slutningen af ​​den afsluttende træningssession. Der vil blive brugt en krypteret stemmeoptager. Deltager-id vil blive nævnt i begyndelsen af ​​optagelsen, så deltagerne forbliver anonyme. Optagelser vil blive opbevaret i et sikkert miljø på universitetet, inden optagelserne overføres til universitetets computere. Optagelser slettes øjeblikkeligt, så snart optagelserne er blevet overført. Forskerholdet eller et eksternt transskriberende firma (en fortrolighedsaftale vil være på plads) transskriberer optagelserne til analyse.