Trening mózgu w celu poprawy równowagi w chorobie Parkinsona

Jest to badanie wieloośrodkowe, w którym ośrodkami badawczymi są University of Leicester i DeMontfort University. Organizacje NHS będą miejscami PIC, z których będą identyfikowani uczestnicy. Nie będą dokonywane żadne dane medyczne ani dostęp do dokumentacji medycznej pacjentów. PIC mNCA będzie działać z organizacjami NHS.

W celu zaprojektowania badania badacze przyjmą randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Oznacza to, że pacjenci nie będą znali przydziału do grupy, a pracownik naukowy, który będzie analizował dane, również nie będzie wiedział, jakie leczenie otrzymał pacjent.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy 1 lub 2. Uczestnicy obu grup będą przeprowadzać rehabilitację z wykorzystaniem ćwiczeń. Eksergra, prowadzona w wirtualnej rzeczywistości, polega na poruszaniu się po drodze (w celu zapewnienia przepływu optycznego) przy jednoczesnym unikaniu piłek, które poruszają się w kierunku uczestnika, przesuwając jego ciało w lewo lub w prawo. Pacjenci są również instruowani, aby stać nieruchomo i łapać pojawiające się gwiazdki, które zostaną wykorzystane do zdobycia punktów i są związane z nagrodą, zapewniając motywację.

Ta gra do ćwiczeń została specjalnie zaprojektowana, aby łączyć aspekty kontroli ruchu i równowagi, pozycji ciała, sprawności aerobowej, wzmacniania mięśni głębokich oraz elementów koordynacji i szybkości.

Różnica między tymi dwiema grupami będzie polegać na neuro-feedbacku dostarczanym podczas gry z ćwiczeniami. Oznacza to, że grupa 1 otrzyma prawdziwą informację zwrotną na temat aktywności mózgu, podczas gdy grupa 2 otrzyma placebo, które nazywa się informacją zwrotną SHAM. Odpowiada to losowemu zapisowi, który nie ma związku/korelacji z trwającą aktywnością mózgu (EEG). Wszystkim uczestnikom zostanie losowo przydzielony unikalny kod klucza za pośrednictwem losowego generatora komputerowego, co ułatwi Komisja ds. Monitorowania Danych i Etyki. Technik badawczy, który przeprowadzi analizę danych, nie będzie wtajemniczony w konkretną interesującą interwencję. Po losowym przydziale, ale przed interwencją, wszyscy uczestnicy otrzymają procedurę zapoznawczą dotyczącą ich przydziału. Gdy uczestnicy pomyślnie przejdą kontrolę kwalifikacyjną (szczegóły w sekcji poniżej), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Następnie zespół badawczy przeprowadzi sesje zapoznawcze przed przystąpieniem do oceny przedinterwencyjnej (granica stabilności na początku). Następnie nastąpi 12-tygodniowy program treningowy (który wymaga uczestnictwa w 30 1/2-godzinnych sesjach w ciągu trzech miesięcy. Następnie nastąpi 12-tygodniowa (koniec programu) ocena po interwencji w celu zmierzenia granicy stabilności oraz kolejna pojedyncza obserwacja po 6 miesiącach w celu oceny długoterminowego utrzymania jakichkolwiek korzyści. 12-tygodniowe sesje testowe po interwencji odbędą się w ciągu 72 godzin, ale nie mniej niż 24 godziny po poprzedniej sesji treningowej. W przypadku oceny wstępnej i końcowej: obejmuje to: (i) test granic stabilności, (ii) test organizacji sensorycznej, (iii) kwestionariusz choroby Parkinsona, (iv) skalę równowagi Berga, (v) część III UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6-metrowy test walk, (viii) test 4 kroków kwadratowych oraz (ix) kwestionariusz codziennych czynności. Wszystkie wyżej wymienione środki są ogólnodostępne i nie wymagają żadnych licencji/pozwoleń na użytkowanie. W związku z tym nie będzie potrzeby udostępniania danych posiadaczom koncesji.

WIZYTA 1:

Podczas pierwszej wizyty zespół badawczy najpierw upewni się, że PLwP spełnia kryteria kwalifikacyjne i że żadne z kryteriów wykluczenia nie ma zastosowania. Tylko kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do jednej lub dwóch grup, a zespół badawczy przeprowadzi pomiary za pomocą posturografii i oceny chodu, aby uzyskać wyjściowy wynik równowagi. Zespół badawczy wypełni również kwestionariusze, w tym kwestionariusz choroby Parkinsona, skalę równowagi Berga, część III UPDRS oraz kwestionariusze codziennych czynności. Zespół badawczy przeprowadzi również krótką historię medyczną. Ta wstępna wizyta odbędzie się w laboratorium testowania równowagi na Uniwersytecie DeMonfort.

12-TYGODNIOWY PROGRAM TRENINGOWY: Podczas 12-tygodniowego programu szkoleniowego uczestnicy zostaną poproszeni o udział w laboratorium równowagi na Uniwersytecie w Leicester, gdzie zostanie przeprowadzona gra egzekucyjna ze sprzężeniem zwrotnym z aktywności mózgu lub bez sprzężenia zwrotnego. Te sesje szkoleniowe będą trwały łącznie pół godziny i oczekuje się, że pacjenci ukończą 5 sesji w ciągu 2 tygodni. Do obsługi sesji wykorzystywany będzie system rezerwacji online. Uczestnicy będą mogli opuścić łącznie 6 sesji w całym 3-miesięcznym programie interwencyjnym. Brakuje więcej, co zagroziłoby integralności danych.

INTERWENCJA PO:

Bezpośrednio po zakończeniu programu szkoleniowego, a następnie odpowiednio po 3 i 6 miesiącach zostanie zorganizowana interwencja pooperacyjna. Podczas tych post-interwencji zostaną wykonane pomiary z wykorzystaniem posturografii i oceny chodu w celu uzyskania podstawowego wyniku równowagi. Zostaną wypełnione kwestionariusze, w tym kwestionariusz choroby Parkinsona, skala równowagi Berga, sekcja III UPDRS i kwestionariusze codziennych czynności. Ponownie zostanie pobrana krótka historia medyczna. Wizyty te będą odbywać się w laboratorium badań równowagi na Uniwersytecie DeMonfort.

WYWIAD W ramach opcjonalnej części badania zostanie zorganizowany wywiad w celu poznania opinii pacjentów i opiekunów na temat dostępności i tolerancji tych interwencji. Odbędzie się on około 2 tygodni po zakończeniu końcowej sesji szkoleniowej. Zostanie użyty zaszyfrowany dyktafon. Identyfikator uczestnika zostanie podany na początku nagrania, aby uczestnicy pozostali anonimowi. Nagrania będą przechowywane w bezpiecznym środowisku na terenie Uczelni, zanim zostaną przesłane do komputerów uczelnianych. Nagrania zostaną natychmiast usunięte, gdy tylko nagrania zostaną przesłane. Zespół badawczy lub zewnętrzna firma dokonująca transkrypcji (obowiązuje umowa o zachowaniu poufności) dokona transkrypcji nagrań do analizy.