Entraînement cérébral pour améliorer l'équilibre dans la maladie de Parkinson

Il s'agit d'une étude multicentrique avec l'Université de Leicester et l'Université DeMontfort comme sites de recherche. Les organisations du NHS seront des sites PIC à partir desquels les participants seront identifiés. Aucune donnée médicale ni aucun accès aux dossiers médicaux des patients ne seront effectués. Un PIC mNCA sera mis en place avec les organisations du NHS.

Pour la conception de l'étude, les investigateurs adopteront un essai clinique randomisé en double aveugle. Cela signifie que les patients ne connaîtront pas leur affectation de groupe et que l'associé de recherche qui analysera les données ne saura pas non plus quel traitement le patient a reçu.

Les participants seront répartis dans le groupe 1 ou 2. Les participants des deux groupes effectueront tous deux la rééducation par le jeu d'exercices. L'exercice, livré en réalité virtuelle, consiste à parcourir une route (pour donner un flux optique) tout en esquivant les balles qui se dirigent vers le participant en déplaçant son corps vers la gauche ou vers la droite. Les patients sont également invités à rester immobiles et à attraper les étoiles qui apparaissent, et celles-ci seront utilisées pour marquer des points et sont associées à une récompense, assurant la motivation.

Cet exercice a été spécialement conçu pour combiner les aspects de contrôle du mouvement et de l'équilibre, la position du corps, la forme aérobie, le renforcement des muscles du tronc et des éléments de coordination et de vitesse.

La différence entre les deux groupes sera le neuro-feedback fourni lors de l'exécution du jeu d'exercices. C'est-à-dire que le groupe 1 recevra une rétroaction réelle de l'activité cérébrale tandis que le groupe 2 recevra un placebo appelé rétroaction SHAM. Cela correspond à un enregistrement aléatoire qui n'a aucune association/corrélation avec l'activité cérébrale (EEG) en cours. Tous les participants se verront attribuer au hasard un code clé unique via un générateur informatique aléatoire, cela sera facilité par le comité de surveillance des données et d'éthique. Le technicien de recherche, qui effectuera l'analyse des données, ne sera pas au courant d'une intervention particulière d'intérêt. Après l'attribution aléatoire, mais avant l'intervention, tous les participants recevront une procédure de familiarisation pour leur attribution. Une fois que les participants ont passé avec succès le test d'éligibilité (voir la section ci-dessous pour plus de détails), les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. L'équipe de recherche procédera ensuite aux séances de familiarisation avant de procéder à l'évaluation pré-intervention (limite de stabilité au départ). Cela sera suivi par le programme de formation de 12 semaines (qui nécessite la participation à 30 sessions d'une demi-heure sur une période de trois mois. Cela sera suivi par l'évaluation post-intervention de 12 semaines (fin du programme) pour mesurer la limite de stabilité, et un autre suivi unique à 6 mois pour évaluer la rétention à long terme de tous les avantages. Les sessions de test post-intervention de 12 semaines auront lieu dans les 72 heures, mais pas moins de 24 heures après la session de formation précédente. Pour les pré- et post-évaluations : cela comprendra : (i) le test des limites de stabilité, (ii) le test d'organisation sensorielle, (iii) le questionnaire sur la maladie de Parkinson, (iv) l'échelle d'équilibre de Berg, (v) la section III du UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6 Meter WalkTest, (viii) 4 Square Step Test, et (ix) le Daily Activities Questionnaire. Toutes les mesures susmentionnées sont librement disponibles et ne nécessitent aucune licence/autorisation d'utilisation. Par conséquent, il ne sera pas nécessaire de partager des données avec les titulaires de licence.

VISITE 1 :

Lors de la première visite, l'équipe de recherche s'assurera d'abord que le PLwP répond aux critères d'éligibilité et qu'aucun des critères d'exclusion ne s'applique. Seules les personnes éligibles seront réparties au hasard dans un ou deux groupes, et l'équipe de recherche mesurera à l'aide d'évaluations de la posturographie et de la marche pour obtenir un score d'équilibre de base. L'équipe de recherche remplira également des questionnaires, y compris le questionnaire sur la maladie de Parkinson, l'échelle d'équilibre de Berg, la section III de l'UPDRS et les questionnaires sur les activités quotidiennes. L'équipe de recherche prendra également un bref historique médical. Cette première visite aura lieu au laboratoire d'essais d'équilibre de l'Université DeMonfort.

PROGRAMME DE FORMATION DE 12 SEMAINES : Au cours du programme de formation de 12 semaines, les participants seront invités à se rendre au laboratoire d'équilibre de l'Université de Leicester, où l'activité de jeu d'exercices avec rétroaction de l'activité cérébrale ou sans rétroaction sera effectuée. Ces séances d'entraînement dureront une demi-heure au total et on s'attend à ce que les patients suivent 5 séances au cours d'une période de 2 semaines. Un système de réservation en ligne sera utilisé pour gérer les séances. Les participants seront autorisés à manquer un total de 6 sessions au total sur l'ensemble du programme d'intervention de 3 mois. Manquer plus que cela compromettrait l'intégrité des données.

APRÈS L'INTERVENTION :

Une post-intervention sera organisée immédiatement à la fin du programme de formation, puis à nouveau à 3 et 6 mois respectivement. Au cours de ces post-interventions, des mesures seront prises à partir de l'utilisation des évaluations de la posturographie et de la marche pour obtenir un score d'équilibre de base. Des questionnaires seront remplis, y compris le questionnaire sur la maladie de Parkinson, l'échelle d'équilibre de Berg, la section III de l'UPDRS et les questionnaires sur les activités quotidiennes. Un bref historique médical sera repris. Ces visites auront lieu au laboratoire d'essais d'équilibre de l'Université DeMonfort.

INTERVIEWPour la partie optionnelle de l'étude, un entretien sera organisé pour recueillir le point de vue des patients et des soignants sur l'accessibilité et la tolérabilité de ces interventions, ceux-ci se dérouleront environ 2 semaines à la fin de la dernière session de formation. Un enregistreur vocal crypté sera utilisé. L'identifiant du participant sera mentionné au début de l'enregistrement afin que les participants restent anonymes. Les enregistrements seront stockés dans un environnement sécurisé à l'Université avant d'être transférés sur les ordinateurs de l'Université. Les enregistrements seront immédiatement supprimés dès que les enregistrements auront été transférés. L'équipe de recherche ou une société de transcription externe (un accord de confidentialité sera en place) transcrira les enregistrements pour analyse.