Hjernetrening for å forbedre balansen ved Parkinsons sykdom

Dette er en multisenterstudie med University of Leicester og DeMontfort University som forskningssteder. NHS-organisasjoner vil være PIC-steder hvor deltakerne vil bli identifisert fra. Ingen medisinske data eller tilgang til pasientjournaler vil bli gjort. En PIC mNCA vil være på plass med NHS-organisasjoner.

For utformingen av studien vil etterforskerne ta i bruk en dobbeltblindet randomisert klinisk studie. Dette betyr at pasientene ikke vil kjenne sin gruppetildeling, og forskningsmedarbeideren som skal analysere dataene vil heller ikke vite hvilken behandling pasienten fikk.

Deltakerne blir delt inn i enten gruppe 1 eller 2. Deltakerne i begge gruppene vil begge utføre treningsrehabiliteringen. Eksergamet, levert i virtuell virkelighet, innebærer å reise nedover en vei (for å gi optisk flyt) mens du unnviker baller som beveger seg mot deltakeren ved enten å flytte kroppen enten til venstre eller høyre. Pasientene blir også instruert om å stå stille og fange stjerner som dukker opp, og disse vil bli brukt til å score poeng og assosieres med belønning, noe som sikrer motivasjon.

Dette treningsspillet er spesielt designet for å kombinere aspekter av bevegelse og balansekontroll, kroppsposisjon, aerob kondisjon, styrking av kjernemuskulaturen og elementer av koordinasjon og hastighet.

Forskjellen mellom de to gruppene vil være nevro-feedbacken som gis under utførelsen av treningsspillet. Det vil si at gruppe 1 vil motta reell tilbakemelding på hjerneaktivitet, mens gruppe 2 vil motta en placebo som kalles SHAM-feedback. Dette tilsvarer et tilfeldig opptak som ikke har noen assosiasjon/korrelasjon med pågående hjerneaktivitet (EEG). Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt en unik nøkkelkode via en tilfeldig datagenerator, dette vil bli tilrettelagt av Dataovervåking og etikkkomité. Forskningsteknikeren, som skal utføre analysen av dataene, vil ikke være interessert i spesielle intervensjoner. Etter den tilfeldige tildelingen, men før intervensjonen, vil alle deltakere få en familiariseringsprosedyre for sin tildeling. Når deltakerne har gjennomgått kvalifikasjonsscreeningen (se avsnittet nedenfor for detaljer), vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Forskerteamet vil deretter gjennomføre familiariseringsøktene før de går videre til pre-intervensjonsvurderingen (grense for stabilitet ved baseline). Dette vil bli fulgt av det 12-ukers treningsprogrammet (som krever oppmøte på 30 1/2 time økter i løpet av tre måneder. Dette vil bli fulgt av 12 ukers (programslutt) vurdering etter intervensjon for å måle stabilitetsgrensen, og en ytterligere enkelt oppfølging etter 6 måneder for å vurdere langsiktig oppbevaring av eventuelle fordeler. De 12-ukers testøktene etter intervensjon vil finne sted innen 72 timer, men ikke mindre enn 24 timer etter den foregående treningsøkten. For før- og ettervurderinger: dette vil inkludere: (i) Stabilitetsgrenser-testen, (ii) Test for sensorisk organisasjon, (iii) spørreskjema om Parkinsons sykdom, (iv) Berg Balance Scale, (v) Seksjon III av UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6 Meter WalkTest, (viii) 4 Square Step Test, og (ix) Daily Activities Questionnaire. Alle de nevnte tiltakene er åpent tilgjengelige og krever ingen lisenser/tillatelse for bruk. Følgelig vil det ikke være behov for å dele data med lisenshaverne.

BESØK 1:

I det første besøket vil forskerteamet først sikre at PLwP oppfyller kvalifikasjonskriteriene og at ingen av eksklusjonskriteriene gjelder. Bare de kvalifiserte vil bli tilfeldig fordelt til en eller to grupper, og forskerteamet vil måle ved hjelp av posturografi og gangvurderinger for å oppnå en baseline balansescore. Forskerteamet vil også fylle ut spørreskjemaer, inkludert Parkinsons sykdomsspørreskjema, Berg Balance Scale, Seksjon III av UPDRS og Daily Activities Questionnaires. Forskerteamet vil også ta en kort sykehistorie. Dette første besøket vil finne sted ved balansetestlaboratoriet ved DeMonfort University.

12 UKERS TRENINGSPROGRAM: I løpet av det 12 uker lange treningsprogrammet vil deltakerne bli bedt om å delta på balanselaboratoriet ved University of Leicester, hvor enten treningsaktiviteten med tilbakemelding fra hjerneaktivitet eller ingen tilbakemelding vil bli utført. Disse treningsøktene vil vare en halvtime totalt, og det forventes at pasientene gjennomfører 5 økter i løpet av en 2-ukers periode. Et online bookingsystem vil bli brukt til å administrere øktene. Deltakerne vil få lov til å gå glipp av totalt 6 økter over hele det 3-måneders intervensjonsprogrammet. Mangler mer at dette ville kompromittere integriteten til dataene.

ETTER INTERVENSJON:

En post-intervensjon vil bli arrangert umiddelbart ved slutten av opplæringsprogrammet, deretter igjen ved henholdsvis 3 og 6 måneder. Under disse post-intervensjonene vil målinger bli tatt fra bruk av posturografi og gangvurderinger for å oppnå en baseline balansepoengsum. Spørreskjemaer vil bli utfylt, inkludert spørreskjemaet om Parkinsons sykdom, Berg Balance Scale, seksjon III av UPDRS, og spørreskjemaer for daglige aktiviteter. En kort sykehistorie vil bli tatt på nytt. Disse besøkene vil finne sted ved balansetestlaboratoriet ved DeMonfort University.

INTERVJU For den valgfrie delen av studien vil det bli arrangert et intervju for å ta pasientens og omsorgspersonens syn på tilgjengeligheten og tolererbarheten til disse intervensjonene, disse vil finne sted ca. 2 uker ved slutten av den siste treningsøkten. En kryptert taleopptaker vil bli brukt. Deltaker-ID vil bli nevnt i begynnelsen av opptaket slik at deltakerne forblir anonyme. Opptak vil bli lagret i et sikkert miljø ved Universitetet før opptakene overføres til universitetets datamaskiner. Opptakene slettes umiddelbart så snart opptakene er overført. Forskningsteamet eller et eksternt transkriberingsselskap (en konfidensialitetsavtale vil være på plass), vil transkribere opptakene for analyse.