Trénink mozku ke zlepšení rovnováhy u Parkinsonovy choroby

Jedná se o multicentrickou studii s University of Leicester a DeMontfort University jako výzkumná místa. Organizace NHS budou místy VIC, kde budou účastníci identifikováni. Nebudou prováděny žádné lékařské údaje ani přístup k lékařským záznamům pacientů. Spolu s organizacemi NHS bude fungovat PIC mNCA.

Pro návrh studie přijmou výzkumníci dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii. To znamená, že pacienti nebudou znát své rozdělení do skupin a výzkumný pracovník, který bude data analyzovat, také nebude vědět, jakou léčbu pacient dostal.

Účastníci budou rozděleni buď do skupiny 1 nebo 2. Účastníci v obou skupinách budou oba provádět rehabilitační cvičení. Exergame, poskytovaná ve virtuální realitě, zahrnuje cestování po silnici (pro zajištění optického toku) a uhýbání koulím, které se pohybují směrem k účastníkovi buď posunutím jeho těla doleva nebo doprava. Pacienti jsou také instruováni, aby stáli na místě a chytali hvězdy, které se objeví, a ty budou použity k získání bodů a jsou spojeny s odměnou, což zajišťuje motivaci.

Tato cvičební hra byla speciálně navržena tak, aby kombinovala aspekty kontroly pohybu a rovnováhy, polohy těla, aerobní zdatnosti, posilování svalů jádra a prvků koordinace a rychlosti.

Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami bude neuro-zpětná vazba poskytovaná během provádění cvičební hry. To znamená, že skupina 1 obdrží skutečnou zpětnou vazbu o mozkové aktivitě, zatímco skupina 2 obdrží placebo, které se nazývá SHAM zpětná vazba. To odpovídá náhodnému záznamu, který nemá žádnou souvislost/korelaci s probíhající mozkovou (EEG) aktivitou. Všem účastníkům bude náhodně přidělen jedinečný kód klíče prostřednictvím náhodného počítačového generátoru, což bude zprostředkováno komisí pro monitorování dat a etiku. Výzkumný technik, který bude provádět analýzu dat, nebude zasvěcen do konkrétního zájmového zásahu. Po náhodném přidělení, ale před intervencí, obdrží všichni účastníci seznamovací proceduru pro jejich přidělení. Jakmile účastníci úspěšně projdou screeningem způsobilosti (podrobnosti viz sekce níže), budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Výzkumný tým poté provede seznamovací sezení, než přistoupí k hodnocení před intervencí (limit stability na základní linii). Poté bude následovat 12týdenní školicí program (který vyžaduje účast na 30 1/2h sezeních v průběhu tří měsíců. Poté bude následovat 12týdenní (konec programu) pointervenční hodnocení, aby se změřila hranice stability, a další jednorázové sledování po 6 měsících, aby se posoudilo dlouhodobé udržení jakýchkoli přínosů. 12týdenní pointervenční testování se uskuteční do 72 hodin, ale ne méně než 24 hodin po předchozím tréninku. Pro hodnocení před a po hodnocení: to bude zahrnovat: (i) test limitů stability, (ii) test senzorické organizace, (iii) dotazník Parkinsonovy choroby, (iv) stupnici Berg Balance, (v) oddíl III UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6metrový WalkTest, (viii) 4 čtvercový krokový test a (ix) Dotazník denních aktivit. Všechna výše uvedená opatření jsou otevřeně dostupná a nevyžadují žádné licence/oprávnění k použití. V souladu s tím nebude potřeba sdílet data s držiteli licencí.

NÁVŠTĚVA 1:

Při první návštěvě se výzkumný tým nejprve ujistí, že PLwP splňují kritéria způsobilosti a že neplatí žádné z vylučovacích kritérií. Pouze ti způsobilí budou náhodně rozděleni do jedné nebo dvou skupin a výzkumný tým bude měřit pomocí hodnocení posturografie a chůze, aby získal skóre základní rovnováhy. Výzkumný tým také vyplní dotazníky, včetně Dotazníku Parkinsonovy choroby, Berg Balance Scale, sekce III UPDRS a Dotazníky denních aktivit. Výzkumný tým také provede krátkou anamnézu. Tato úvodní návštěva se uskuteční v laboratoři pro testování rovnováhy na DeMonfort University.

12 TÝDENNÍ VÝCVIKOVÝ PROGRAM: Během 12týdenního školícího programu budou účastníci požádáni, aby navštěvovali balanční laboratoř na Univerzitě v Leicesteru, kde bude prováděna buď exergame se zpětnou vazbou z mozkové aktivity, nebo bez zpětné vazby. Tato školení budou trvat celkem půl hodiny a očekává se, že pacienti absolvují 5 sezení v průběhu 2 týdnů. Ke správě relací bude použit online rezervační systém. Účastníci budou moci zmeškat celkem 6 sezení v celém 3měsíčním intervenčním programu. Chybí více, že by to ohrozilo integritu dat.

PO ZÁSAHU:

Následná intervence bude uspořádána ihned na konci školicího programu, poté znovu po 3 a 6 měsících. Během těchto post-intervencí budou měření prováděna pomocí hodnocení posturografie a chůze k získání základního skóre rovnováhy. Budou vyplněny dotazníky, včetně Dotazníku Parkinsonovy nemoci, Bergovy balanční škály, oddílu III UPDRS a Dotazníků denních aktivit. Opět bude provedena krátká anamnéza. Tyto návštěvy se budou konat v laboratoři pro testování rovnováhy na DeMonfort University.

ROZHOVOR V rámci nepovinné části studie bude uspořádán pohovor s cílem zjistit názory pacientů a pečovatelů na dostupnost a snášenlivost těchto intervencí, které se uskuteční zhruba 2 týdny na konci závěrečného školení. Bude použit šifrovaný hlasový záznamník. ID účastníka bude uvedeno na začátku záznamu, aby účastníci zůstali anonymní. Nahrávky budou před přenosem na univerzitní počítače uloženy v bezpečném prostředí na univerzitě. Nahrávky budou okamžitě vymazány, jakmile budou nahrávky přeneseny. Výzkumný tým nebo externí přepisovací společnost (bude zajištěna dohoda o zachování důvěrnosti) přepíše nahrávky pro analýzu.