Entrenamiento cerebral para mejorar el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

Este es un estudio de centro multicéntrico con la Universidad de Leicester y la Universidad DeMontfort como sitios de investigación. Las organizaciones del NHS serán sitios PIC desde donde se identificará a los participantes. No se realizará ningún dato médico ni acceso a las historias clínicas de los pacientes. Se establecerá un PIC mNCA con las organizaciones del NHS.

Para el diseño del estudio, los investigadores adoptarán un ensayo clínico aleatorio doble ciego. Esto significa que los pacientes no sabrán la asignación de su grupo y el asociado de investigación que analizará los datos tampoco sabrá qué tratamiento recibió el paciente.

Los participantes se asignarán al grupo 1 o 2. Los participantes de ambos grupos realizarán la rehabilitación de exergame. El exergame, entregado en realidad virtual, implica viajar por un camino (para dar un flujo óptico) mientras esquiva bolas que se mueven hacia el participante moviendo su cuerpo hacia la izquierda o hacia la derecha. También se instruye a los pacientes para que se queden quietos y atrapen las estrellas que aparecen, y estas se utilizarán para sumar puntos y se asociarán con recompensas, asegurando la motivación.

Este exergame ha sido diseñado específicamente para combinar aspectos del control del movimiento y el equilibrio, la posición del cuerpo, la aptitud aeróbica, el fortalecimiento de los músculos centrales y elementos de coordinación y velocidad.

La diferencia entre los dos grupos será el neuro-feedback proporcionado durante la realización del juego de ejercicios. Es decir, el grupo 1 recibirá retroalimentación real de la actividad cerebral mientras que el grupo 2 recibirá un placebo que se denomina retroalimentación simulada. Esto corresponde a una grabación aleatoria que no tiene asociación/correlación con la actividad cerebral (EEG) en curso. A todos los participantes se les asignará aleatoriamente un código clave único a través de un generador informático aleatorio, esto será facilitado por el comité de Ética y Monitoreo de Datos. El técnico de investigación, que realizará el análisis de los datos, no estará al tanto de intervenciones particulares de interés. Después de la asignación aleatoria, pero antes de la intervención, todos los participantes recibirán un procedimiento de familiarización para su asignación. Una vez que los participantes hayan superado con éxito la evaluación de elegibilidad (consulte la sección a continuación para obtener más detalles), los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Luego, el equipo de investigación llevará a cabo las sesiones de familiarización antes de proceder a la evaluación previa a la intervención (límite de estabilidad al inicio del estudio). A esto le seguirá el programa de capacitación de 12 semanas (que requiere la asistencia a sesiones de 30 1/2 horas en el transcurso de tres meses). Esto será seguido por la evaluación posterior a la intervención de 12 semanas (final del programa) para medir el límite de estabilidad, y un seguimiento único adicional a los 6 meses para evaluar la retención a largo plazo de cualquier beneficio. Las sesiones de prueba posteriores a la intervención de 12 semanas se realizarán dentro de las 72 horas, pero no menos de 24 horas después de la sesión de capacitación anterior. Para las evaluaciones previas y posteriores: esto incluirá: (i) la prueba de límites de estabilidad, (ii) la prueba de organización sensorial, (iii) el cuestionario de la enfermedad de Parkinson, (iv) la escala de equilibrio de Berg, (v) la sección III de UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6 Meter WalkTest, (viii) 4 Square Step Test y (ix) el Cuestionario de Actividades Diarias. Todas las medidas antes mencionadas están disponibles abiertamente y no requieren ninguna licencia/permiso de uso. En consecuencia, no habrá necesidad de compartir datos con los titulares de las licencias.

VISITA 1:

En la primera visita, el equipo de investigación primero se asegurará de que las PLwP cumplan con los criterios de elegibilidad y que no se aplique ninguno de los criterios de exclusión. Solo aquellos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno o dos grupos, y el equipo de investigación medirá mediante posturografía y evaluaciones de caminata para obtener una puntuación de equilibrio de referencia. El equipo de investigación también completará cuestionarios, incluidos el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson, la Escala de equilibrio de Berg, la Sección III de la UPDRS y los Cuestionarios de actividades diarias. El equipo de investigación también tomará un breve historial médico. Esta visita inicial tendrá lugar en el laboratorio de pruebas de equilibrio de la Universidad DeMonfort.

PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO DE 12 SEMANAS: Durante el programa de entrenamiento de 12 semanas, se pedirá a los participantes que asistan al laboratorio de equilibrio de la Universidad de Leicester, donde se realizará la actividad de exergame con retroalimentación de la actividad cerebral o sin retroalimentación. Estas sesiones de entrenamiento durarán media hora en total y se espera que los pacientes completen 5 sesiones en el transcurso de un período de 2 semanas. Para la gestión de las sesiones se utilizará un sistema de reservas online. Los participantes podrán perderse un total de 6 sesiones en total durante todo el programa de intervención de 3 meses. Faltando más que esto comprometería la integridad de los datos.

POST INTERVENCIÓN:

Se organizará una post-intervención inmediatamente al final del programa de entrenamiento, luego nuevamente a los 3 y 6 meses respectivamente. Durante estas intervenciones posteriores, se tomarán medidas a partir del uso de la posturografía y las evaluaciones de caminata para obtener una puntuación de equilibrio de referencia. Se completarán cuestionarios, incluido el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson, la Escala de equilibrio de Berg, la Sección III de la UPDRS y los Cuestionarios de actividades diarias. Se tomará nuevamente un breve historial médico. Estas visitas se llevarán a cabo en el laboratorio de pruebas de equilibrio de la Universidad DeMonfort.

ENTREVISTA Para la parte opcional del estudio, se organizará una entrevista para conocer las opiniones de los pacientes y los cuidadores sobre la accesibilidad y tolerabilidad de estas intervenciones, que se llevarán a cabo aproximadamente 2 semanas después de la última sesión de capacitación. Se utilizará una grabadora de voz encriptada. La identificación del participante se mencionará al comienzo de la grabación para que los participantes permanezcan en el anonimato. Las grabaciones se almacenarán en un entorno seguro en la Universidad antes de transferirlas a las computadoras de la universidad. Las grabaciones se eliminarán inmediatamente tan pronto como se hayan transferido. El equipo de investigación o una empresa transcriptora externa (se establecerá un acuerdo de confidencialidad) transcribirá las grabaciones para su análisis.