Gehirntraining zur Verbesserung des Gleichgewichts bei Parkinson

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Zentrumsstudie mit der University of Leicester und der DeMontfort University als Forschungsstandorten. NHS-Organisationen werden PIC-Standorte sein, von denen aus die Teilnehmer identifiziert werden. Es werden keine medizinischen Daten oder Zugriff auf die Krankenakten des Patienten vorgenommen. Bei NHS-Organisationen wird es eine PIC-mNCA geben.

Für das Design der Studie werden die Forscher eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie anwenden. Dies bedeutet, dass die Patienten ihre Gruppenzuordnung nicht kennen und der wissenschaftliche Mitarbeiter, der die Daten analysiert, auch nicht weiß, welche Behandlung der Patient erhalten hat.

Die Teilnehmer werden entweder in Gruppe 1 oder 2 eingeteilt. Teilnehmer beider Gruppen führen beide die Exergame-Rehabilitation durch. Bei dem Exergame, das in der virtuellen Realität durchgeführt wird, muss man eine Straße entlangfahren (um einen optischen Fluss zu ermöglichen) und dabei Bällen ausweichen, die sich auf den Teilnehmer zubewegen, indem man seinen Körper entweder nach links oder nach rechts bewegt. Die Patienten werden außerdem angewiesen, still zu stehen und auftauchende Sterne aufzufangen. Diese werden zum Erzielen von Punkten verwendet und sind mit einer Belohnung verbunden, die für Motivation sorgt.

Dieses Exergame wurde speziell entwickelt, um Aspekte der Bewegungs- und Gleichgewichtskontrolle, der Körperhaltung, der aeroben Fitness, der Stärkung der Rumpfmuskulatur sowie Elemente der Koordination und Geschwindigkeit zu kombinieren.

Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen besteht im Neurofeedback während der Durchführung des Übungsspiels. Das heißt, Gruppe 1 erhält echtes Feedback zur Gehirnaktivität, während Gruppe 2 ein Placebo erhält, das als SHAM-Feedback bezeichnet wird. Dies entspricht einer zufälligen Aufzeichnung, die keinen Zusammenhang/Korrelation mit der laufenden Gehirnaktivität (EEG) aufweist. Allen Teilnehmern wird über einen zufälligen Computergenerator nach dem Zufallsprinzip ein eindeutiger Schlüsselcode zugewiesen. Dies wird von der Datenüberwachungs- und Ethikkommission erleichtert. Der Forschungstechniker, der die Analyse der Daten durchführt, ist nicht in den Zugriff auf bestimmte Eingriffe von Interesse eingebunden. Nach der zufälligen Zuteilung, aber vor der Intervention, erhalten alle Teilnehmer ein Einarbeitungsverfahren für ihre Zuteilung. Sobald die Teilnehmer die Eignungsprüfung erfolgreich bestanden haben (Einzelheiten siehe Abschnitt unten), werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Das Forschungsteam führt dann die Einarbeitungssitzungen durch, bevor es mit der Beurteilung vor der Intervention fortfährt (Stabilitätsgrenze zu Studienbeginn). Darauf folgt das 12-wöchige Schulungsprogramm (das die Teilnahme an 30 1/2-stündigen Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten erfordert). Darauf folgt die 12-wöchige (Programmende) Bewertung nach der Intervention, um die Stabilitätsgrenze zu messen, und eine weitere einzelne Nachuntersuchung nach 6 Monaten, um die langfristige Beibehaltung etwaiger Vorteile zu beurteilen. Die 12-wöchigen Testsitzungen nach der Intervention finden innerhalb von 72 Stunden, jedoch nicht weniger als 24 Stunden nach der vorherigen Trainingssitzung statt. Für die Vor- und Nachuntersuchungen: Dazu gehören: (i) der Stabilitätsgrenzentest, (ii) sensorischer Organisationstest, (iii) Parkinson-Fragebogen, (iv) Berg-Balance-Skala, (v) Abschnitt III von UPDRS, (vi) mBEST, (vii) 6-Meter-Gehtest, (viii) 4-Quadrat-Schritt-Test und (ix) der Fragebogen zu täglichen Aktivitäten. Alle oben genannten Maßnahmen sind frei verfügbar und erfordern keine Lizenzen/Genehmigungen für die Nutzung. Eine Weitergabe der Daten an die Lizenzinhaber ist daher nicht erforderlich.

BESUCH 1:

Beim ersten Besuch stellt das Forschungsteam zunächst sicher, dass die PLwP die Zulassungskriterien erfüllt und keines der Ausschlusskriterien zutrifft. Nur die teilnahmeberechtigten Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer oder zwei Gruppen zugeteilt, und das Forschungsteam wird mithilfe von Posturographie und Gehtests messen, um einen Basis-Balance-Score zu erhalten. Das Forschungsteam wird außerdem Fragebögen ausfüllen, darunter den Fragebogen zur Parkinson-Krankheit, die Berg-Balance-Skala, Abschnitt III des UPDRS und Fragebögen zu täglichen Aktivitäten. Das Forschungsteam wird außerdem eine kurze Anamnese erheben. Dieser erste Besuch findet im Waagenprüflabor der DeMonfort University statt.

12-WOCHEN-TRAININGSPROGRAMM: Während des 12-wöchigen Trainingsprogramms werden die Teilnehmer gebeten, das Gleichgewichtslabor an der Universität Leicester zu besuchen, wo entweder die Exergame-Aktivität mit Feedback aus der Gehirnaktivität oder ohne Feedback durchgeführt wird. Diese Schulungssitzungen dauern insgesamt eine halbe Stunde und es wird erwartet, dass die Patienten innerhalb von zwei Wochen fünf Sitzungen absolvieren. Für die Verwaltung der Sitzungen wird ein Online-Buchungssystem genutzt. Den Teilnehmern ist es gestattet, während des gesamten dreimonatigen Interventionsprogramms insgesamt sechs Sitzungen zu verpassen. Es fehlt weiterhin, dass dies die Integrität der Daten gefährden würde.

NACH DER INTERVENTION:

Eine Nachintervention wird unmittelbar am Ende des Trainingsprogramms vereinbart, dann erneut nach 3 bzw. 6 Monaten. Während dieser Post-Interventionen werden Messungen anhand der Posturographie und der Gehbeurteilung durchgeführt, um einen Basis-Balance-Score zu erhalten. Es werden Fragebögen ausgefüllt, darunter der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit, die Berg-Balance-Skala, Abschnitt III des UPDRS und Fragebögen zu täglichen Aktivitäten. Es wird noch einmal eine kurze Anamnese erhoben. Diese Besuche finden im Waagenprüflabor der DeMonfort University statt.

INTERVIEWFür den optionalen Teil der Studie wird ein Interview arrangiert, um die Ansichten der Patienten und Betreuer zur Zugänglichkeit und Verträglichkeit dieser Interventionen einzuholen. Diese finden etwa zwei Wochen nach dem Ende der Abschlussschulung statt. Es wird ein verschlüsselter Diktiergerät verwendet. Damit die Teilnehmer anonym bleiben, wird zu Beginn der Aufzeichnung die Teilnehmer-ID genannt. Die Aufzeichnungen werden in einer sicheren Umgebung an der Universität gespeichert, bevor sie auf die Computer der Universität übertragen werden. Aufnahmen werden sofort gelöscht, sobald die Aufnahmen übertragen wurden. Das Forschungsteam oder ein externes Transkriptionsunternehmen (es besteht eine Vertraulichkeitsvereinbarung) transkribiert die Aufzeichnungen zur Analyse.