識字能力の低い人々に対するビデオベースの CBT ガイド付き自助介入の実現可能性と受容性の試験 (VCBT)
識字能力がない、または低い人々を対象とした、ビデオベースの CBT ガイド付き自助介入の実現可能性と受容性の試験: 低中所得国での研究。
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法（CBT）は現在、英国の国家治療ガイドラインに含まれています。 しかし、発展途上国への普及はほとんど進んでいません。 サービスを提供するためのリソースが限られていることと、サービスが大都市に集中していることは、治療の提供方法の選択に影響を及ぼします。 治療を提供するには、自助から始まり、より専門家の介入まで、さまざまな方法が必要です。 CBT に基づくさまざまな自助教材が西側諸国で評価され、効果的であることが示されています。 パキスタンで二次治療を受けているうつ病患者の通常のケアに対して、介護者が監督する文化的に適応したCBT（CaCBT）ベースのガイド付き自助法の有効性が報告されている。
ただし、CBT では、特にガイド付き自助または自助について読み書きできることが必要です。 パキスタンの識字率（読み書き能力）は58％です。 推定67%の子どもたちが初等教育レベル（1～5年生）まで勉強し、推定43%が中等教育（12年生まで）を修了しています。 これらの人々は主に社会経済的背景が低く、うつ病や不安症などの精神的健康上の問題に苦しむ可能性が低い人々です。 この障壁を克服するために、自助介入に基づいたビデオ介入が開発されました。 この研究は、この介入の実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性をテストすることを目的としています。
これは、パキスタンの待機リストとTAUと比較して、通常の治療（TAU）に加えてビデオベースのガイド付き自助の実現可能性と受容性を評価するための評価者盲検RCTとなる。 この研究では、事前事後測定と並行設計を採用します。 2023年3月から2023年8月まで実施されます。 参加基準を満たした参加者は、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。 CBT ビデオと TAU (介入グループ)、または待機リストと TAU (対照グループ) を 1:1 の比率で組み合わせます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Farooq Naeem
- 電話番号：+16137706890
- メール：farooqnaeem7@gmail.com
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- 募集
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
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コンタクト：
- Taj Magsi
- 電話番号：00923233914614
- メール：tajmagsi2017@gmail.com
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主任研究者：
- Farooq Naeem
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの個人
- 学校教育を受けずに
- スマートフォンを使用できる
- 安定したインターネット接続が可能なスマートフォンまたはパソコンを所有していること
- 病院の不安およびうつ病のスケール - うつ病または不安のスケールで 8 以上のスコア
除外基準:
- プライマリケアの臨床医によって判断された DSM-5 基準に基づく物質使用障害
- プライマリケアの臨床医によって判断された重度の認知障害（重度の学習障害や認知症など）
- 主治医が判断した活動性精神病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループでは、ビデオベースの CBT ガイド付き自助介入が提供されます
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セルフヘルプの対応するモジュールから 7 つのモジュールが開発されました。 各ビデオの長さは 3 ～ 5 分でした。 毎週 2 ～ 3 本のビデオが、安全な WhatsApp 接続を通じて参加者に送信されます。 参加者は、whatsapp を通じて、事前に録音された短い音声メッセージの形で毎日のリマインダーを受け取りました。 訓練を受けた RA は、介入期間中にガイダンスと技術支援を提供します。 彼らは週に 1 回、15 分間参加者に電話をかけます。 この電話会議には、前のセッションからのフィードバック、今週の説明、在宅ワークの割り当てについてのディスカッションが含まれます。 |
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介入なし：対照群
対照群では、うつ病または不安症のスクリーニングを受けた患者は通常どおりの治療を受けました（TAU）。
TAU は、責任ある家庭医の下での標準治療で構成されていました。
パキスタンにおけるTAUは主に、抗うつ薬による薬物療法と外来診療での経過観察で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオベースのCBT誘導型自助介入の実現可能性と受容性の試験。
時間枠：12週間
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実現可能性と受け入れ可能性は、試験手順、採用、維持、参加者からの非公式フィードバックを通じて評価されます。
さらに、クライアントの満足度スケールは、受け入れ可能性に関する情報を収集するために使用されます。
介入の最後に、参加者は RA から自分の経験について説明するよう求められます。
参加者は、最も役に立ったまたは役に立たなかったセッションの名前を尋ね、介入を改善するための提案を提供するよう求められます。
7 つのモジュールのうち 5 つ未満を完了した参加者は脱落者とみなされます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床対策
時間枠：12週間
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、不安とうつ病を測定するために使用されます。
HADS は 14 項目からなる評価スケールであり、各項目は 0 (存在しない) から 3 (かなりある) までの 4 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。
個々の項目の合計により、HADS-D と HADS-A のサブスケール スコアが得られ、その範囲は 0 ～ 21 です。
可能性の高いケースネスを示すために、構成要素の各サブスケールのカットオフ ポイント ≥8 が使用されます。
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12週間
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機能と障害
時間枠：12週間
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) は、機能と障害を測定します。
6 つの機能ドメインをカバーします。
各項目に割り当てられたスコア - 「なし」 (0)、「軽度」 (1)、「中程度」 (2)、「重度」 (3)、「極度」 (4) - が合計されます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Farooq Naeem、PACT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。