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Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer videobasierten CBT-geführten Selbsthilfeintervention für Menschen mit geringer Alphabetisierung (VCBT)

28. November 2023 aktualisiert von: Pakistan Association of Cognitive Therapists

Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer videobasierten CBT-geführten Selbsthilfeintervention für Menschen ohne oder mit geringer Alphabetisierung: Eine Studie aus einem Land mit niedrigem mittlerem Einkommen.

Ziel dieser Studie war es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer videobasierten CBT-gesteuerten Selbsthilfeintervention „Khushi oder Khatoon“ zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist jetzt in den nationalen Behandlungsrichtlinien im Vereinigten Königreich enthalten. Bei der Umsetzung in Entwicklungsländern wurden jedoch kaum Fortschritte erzielt. Begrenzte Ressourcen für die Erbringung von Dienstleistungen und ihre Konzentration in Großstädten haben Auswirkungen auf die Wahl der Art der Behandlungserbringung. Für die Behandlung ist eine Reihe von Methoden erforderlich, angefangen bei der Selbsthilfe bis hin zu spezialisierteren Interventionen. Verschiedene auf CBT basierende Selbsthilfematerialien wurden im Westen bewertet und haben sich als wirksam erwiesen. Es wurde über die Wirksamkeit einer auf kulturell angepasster kognitiver Verhaltenstherapie (CaCBT) basierenden geführten Selbsthilfe berichtet, die von Betreuern überwacht wird, im Vergleich zur herkömmlichen Pflege bei Patienten mit Depressionen, die in Pakistan eine Sekundärversorgung aufsuchen.

CBT erfordert jedoch, dass eine Person lesen und schreiben kann, insbesondere für die angeleitete Selbsthilfe oder Selbsthilfe. Pakistan hat eine Alphabetisierungsrate (Lesen und Schreiben) von 58 %. Schätzungsweise 67 % der Kinder besuchen die Primarstufe (Jahre 1–5) und schätzungsweise 43 % haben eine Sekundarschulbildung (bis Jahr 12) abgeschlossen. Dabei handelt es sich meist um Menschen aus einem niedrigen sozioökonomischen Umfeld, bei denen die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie an psychischen Problemen wie Depressionen und Angstzuständen leiden. Um diese Barriere zu überwinden, wird eine Videointervention basierend auf Selbsthilfeinterventionen entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit dieser Intervention zu testen.

Hierbei handelt es sich um eine bewertungsblinde RCT zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz videobasierter geführter Selbsthilfe zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) im Vergleich zur Warteliste und TAU in Pakistan. Diese Studie wird eine Pre-Post-Messung und ein paralleles Design verwenden. Es wird von März 2023 bis August 2023 durchgeführt. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden nach dem Zufallsprinzip einer der Gruppen zugeordnet, d. h. CBT-Video plus TAU (Interventionsgruppe) oder Warteliste plus TAU (Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • Pakistan Association of Cognitive Therapists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farooq Naeem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. ohne Schulbildung
  3. ein Smartphone nutzen können
  4. Besitz eines Smartphones oder eines PCs mit einer zuverlässigen Internetverbindung
  5. Punktzahl von 8 oder höher auf der Skala für Krankenhausangst und Depression – Depressions- oder Angstskala

Ausschlusskriterien:

  1. Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5-Kriterien, wie vom Hausarzt festgelegt
  2. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. schwere Lernbehinderung oder Demenz), wie vom Hausarzt festgestellt
  3. Aktive Psychose, wie vom Hausarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
In der Versuchsgruppe wird eine videobasierte CBT-geführte Selbsthilfeintervention angeboten
Verhalten: Videobasierte CBT-geführte Selbsthilfeinterventionen

Aus den entsprechenden Modulen der Selbsthilfe wurden sieben Module entwickelt. Jedes Video hatte eine Dauer von 3–5 Minuten. Jede Woche werden 2-3 Videos über eine sichere WhatsApp-Verbindung an die Teilnehmer gesendet. Die Teilnehmer erhielten tägliche Erinnerungen in Form von kurzen, aufgezeichneten Audionachrichten über WhatsApp.

Geschulte RAs bieten während des Interventionszeitraums Anleitung und technische Unterstützung. Sie rufen die Teilnehmer einmal pro Woche für 15 Minuten an. Dieser Anruf umfasst Feedback zur vorherigen Sitzung, Erläuterungen zur aktuellen Woche und eine Diskussion über Hausaufgaben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhielten die auf Depression oder Angstzustände untersuchten Patienten eine Behandlung wie gewohnt (TAU). Die TAU bestand aus einer Standardversorgung durch den zuständigen Hausarzt. TAU in Pakistan besteht größtenteils aus einer pharmakologischen Behandlung mit Antidepressiva und einer Nachsorge in einer Ambulanz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer videobasierten CBT-geführten Selbsthilfeintervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchführbarkeit und Akzeptanz werden anhand des Testverfahrens, der Rekrutierung, der Bindung und des informellen Feedbacks der Teilnehmer bewertet. Zusätzlich wird die Kundenzufriedenheitsskala verwendet, um Informationen über die Akzeptanz zu sammeln. Am Ende der Intervention werden die Teilnehmer von den RAs gebeten, ihre Erfahrungen zu beschreiben. Sie werden gebeten, die Sitzungen zu benennen, die sie am hilfreichsten bzw. am wenigsten hilfreich fanden, und Vorschläge zur Verbesserung der Intervention zu machen. Als Studienabbrecher gelten diejenigen Teilnehmer, die weniger als fünf von sieben Modulen abgeschlossen haben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Messung von Angstzuständen und Depressionen wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwendet. Das HADS ist eine Bewertungsskala, die aus 14 Elementen besteht. Jedes der Elemente wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (erheblich) bewertet. Die Summe der einzelnen Items ergibt Subskalenwerte für HADS-D und HADS-A, die zwischen 0 und 21 liegen können. Ein Cut-off-Punkt von ≥8 für jede der Teilskalen wird verwendet, um die wahrscheinliche Caseness anzuzeigen.
12 Wochen
Funktionsfähigkeit und Behinderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) misst die Funktionsfähigkeit und Behinderung. Es deckt 6 Funktionsbereiche ab. Die den einzelnen Items – „keine“ (0), „mild“ (1), „mäßig“ (2), „schwerwiegend“ (3) und „extrem“ (4) – zugewiesenen Bewertungen werden summiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Association of Cognitive Therapists

Ermittler

  • Hauptermittler: Farooq Naeem, PACT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACTvCBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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