基于视频的 CBT 引导低识字率人群自助干预的可行性和可接受性试验 (VCBT)
针对无识字或低识字人群的基于视频的 CBT 引导自助干预的可行性和可接受性试验：一项来自中低收入国家的研究。
研究概览
详细说明
认知行为疗法（CBT）现已纳入英国国家治疗指南。 然而，在发展中国家的实施方面进展甚微。 提供服务的资源有限且集中在大城市，这对治疗提供模式的选择产生影响。 需要采取一系列方法来提供治疗，从自助到更专业的干预措施。 各种基于 CBT 的自助材料已在西方进行了评估并被证明是有效的。 据报道，在巴基斯坦接受二级护理的抑郁症患者中，在护理人员的监督下，基于文化适应的 CBT (CaCBT) 引导自助的有效性与照常护理不同。
然而，CBT 要求一个人有素养，尤其是引导自助或自助。 巴基斯坦的识字率（读写能力）为 58%。 据估计，67% 的儿童完成了小学教育（1-5 年级），估计 43% 的儿童完成了中学教育（直至 12 年级）。 这些人大多来自社会经济背景较低的人，不太可能患有抑郁和焦虑等心理健康问题。 为了克服这一障碍，开发了基于自助干预的视频干预。 本研究旨在检验该干预措施的可行性、可接受性和初步有效性。
这将是一项盲评者随机对照试验，旨在评估基于视频引导的自助以及照常治疗 (TAU) 与巴基斯坦的候补名单和 TAU 相比的可行性和可接受性。 本研究将采用前后测量和并行设计。 将于2023年3月至2023年8月进行。 符合纳入标准的参与者将被随机分配到其中一组，即 CBT 视频加 TAU（干预组）或候补名单加 TAU（对照组），比例为 1:1。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Farooq Naeem
- 电话号码：+16137706890
- 邮箱：farooqnaeem7@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- 招聘中
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
接触：
- Taj Magsi
- 电话号码：00923233914614
- 邮箱：tajmagsi2017@gmail.com
-
首席研究员：
- Farooq Naeem
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁的个人
- 没有上学
- 能够使用智能手机
- 拥有具有可靠互联网连接的智能手机或个人电脑
- 医院焦虑和抑郁量表抑郁或焦虑量表得分为 8 分或更高
排除标准：
- 初级保健临床医生根据 DSM-5 标准确定的物质使用障碍
- 由初级保健临床医生确定的严重认知障碍（例如，深度学习障碍或痴呆）
- 由初级保健临床医生确定的活动性精神病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
在实验组中，将提供基于视频的 CBT 引导自助干预
|
七个模块是在自助相应模块的基础上发展起来的。 每个视频时长3-5分钟。 每周 2-3 个视频将通过安全的 WhatsApp 连接发送给参与者。 参与者通过 Whatsapp 收到预先录制的简短音频消息形式的每日提醒。 训练有素的 RA 将在干预期间提供指导和技术援助。 他们每周会给参与者打电话一次，每次 15 分钟。 这次电话会议将包括上一次会议的反馈、本周的解释以及家庭作业的讨论。 |
|
无干预：控制组
在对照组中，筛查出抑郁或焦虑的患者照常接受治疗（TAU）。
TAU 包括由负责的家庭医生提供的标准护理。
巴基斯坦的 TAU 主要包括抗抑郁药物的药物治疗和门诊随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于视频的 CBT 引导自助干预的可行性和可接受性试验。
大体时间：12周
|
将通过试验程序、招募、保留和参与者的非正式反馈来评估可行性和可接受性。
此外，客户满意度量表将用于收集有关可接受性的信息。
干预结束时，RA 将要求参与者描述他们的经历。
他们将被要求列出他们认为最有帮助或最无帮助的会议，并提供改进干预措施的建议。
完成七个模块中少于五个的参与者将被视为退学。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床措施
大体时间：12周
|
医院焦虑和抑郁量表（HADS）将用于测量焦虑和抑郁。
HADS 是一个由 14 个项目组成的评分量表，每个项目都按照 4 点李克特量表进行评分，从 0（不存在）到 3（相当大）。
各个项目的总和提供了 HADS-D 和 HADS-A 的子量表分数，其范围可能在 0 到 21 之间。
每个组成分量表的截止点 ≥8 用于指示可能的情况。
|
12周
|
|
功能和残疾
大体时间：12周
|
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 将衡量功能和残疾情况。
它涵盖 6 个功能领域。
分配给每个项目的分数——“无”(0)、“轻度”(1)、“中度”(2)、“严重”(3)和“极端”(4)——相加。
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Farooq Naeem、PACT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.