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Prova di fattibilità e accettabilità di un intervento di auto-aiuto guidato CBT basato su video per persone con scarsa alfabetizzazione (VCBT)

28 novembre 2023 aggiornato da: Pakistan Association of Cognitive Therapists

Prova di fattibilità e accettabilità di un intervento di auto-aiuto guidato CBT basato su video per persone con scarsa o scarsa alfabetizzazione: uno studio da un paese a reddito medio-basso.

Questo studio mirava a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di auto-aiuto guidato dalla CBT basato su video "Khushi o Khatoon" per trattare l'ansia e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è ora inclusa nelle linee guida nazionali per il trattamento nel Regno Unito. Tuttavia, sono stati compiuti pochi progressi nella sua consegna nei paesi in via di sviluppo. Le risorse limitate per l'erogazione dei servizi e la loro concentrazione nelle grandi città hanno implicazioni per la scelta della modalità di erogazione delle cure. È necessaria una gamma di metodi per fornire il trattamento a partire dall'auto-aiuto a interventi più specialistici. Vari materiali di auto-aiuto basati sulla CBT sono stati valutati e si sono dimostrati efficaci in Occidente. È stata segnalata l'efficacia di un auto-aiuto guidato basato sulla CBT adattata culturalmente (CaCBT), sotto la supervisione di assistenti, contro la cura come al solito nei pazienti con depressione, che frequentano l'assistenza secondaria in Pakistan.

Tuttavia, la CBT richiede che una persona sia alfabetizzata, in particolare per l'auto-aiuto guidato o l'auto-aiuto. Il Pakistan ha un tasso di alfabetizzazione (capacità di leggere o scrivere) del 58%. Si stima che il 67% dei bambini studi fino al livello primario (anni 1-5) e che il 43% abbia raggiunto l'istruzione secondaria (fino al 12° anno). Si tratta per lo più di persone provenienti da contesti socio-economici bassi che hanno meno probabilità di soffrire di problemi di salute mentale come depressione e ansia. Per superare questa barriera viene sviluppato un intervento video basato sull'intervento di auto-aiuto. Questo studio mira a verificare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo intervento.

Questo sarà un RCT in cieco per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'auto-aiuto guidato basato su video oltre al trattamento come al solito (TAU) rispetto alla lista d'attesa e al TAU in Pakistan. Questo studio utilizzerà una misura pre-post e un disegno parallelo. Si svolgerà da marzo 2023 ad agosto 2023. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi, ad es. Video CBT più TAU (gruppo di intervento) o lista d'attesa più TAU (gruppo di controllo) in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Pakistan Association of Cognitive Therapists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farooq Naeem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti dai 18 ai 65 anni
  2. senza scolarizzazione
  3. in grado di utilizzare uno smartphone
  4. Possedere uno smartphone o un personal computer con una connessione internet affidabile
  5. Punteggio di 8 o superiore sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera: scale della depressione o dell'ansia

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5 come determinato dal medico di base
  2. Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, disabilità profonda dell'apprendimento o demenza) come determinato dal medico di base
  3. Psicosi attiva come determinato dal loro medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale verrà fornito un intervento di auto-aiuto guidato CBT basato su video
Comportamentale: Interventi di auto-aiuto guidati CBT basati su video

Sette moduli sono stati sviluppati dai corrispondenti moduli di auto-aiuto. Ogni video aveva una durata di 3-5 minuti. Ogni settimana 2-3 video verranno inviati ai partecipanti tramite connessione WhatsApp sicura. I partecipanti hanno ricevuto promemoria giornalieri sotto forma di brevi messaggi audio preregistrati tramite whatsapp.

RA addestrate forniranno guida e assistenza tecnica durante il periodo di intervento. Chiameranno i partecipanti una volta alla settimana per 15 minuti. Questa chiamata includerà, feedback dalla sessione precedente, spiegazione della settimana corrente e discussione sui compiti di lavoro a casa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti sottoposti a screening per la depressione o l'ansia hanno ricevuto il trattamento come al solito (TAU). TAU consisteva in cure standard sotto il medico di famiglia responsabile. Il TAU in Pakistan consiste in gran parte in trattamento farmacologico con farmaci antidepressivi e follow-up in una clinica ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di fattibilità e accettabilità di un intervento di auto-aiuto guidato CBT basato su video.
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate attraverso la procedura di prova, il reclutamento, la conservazione e il feedback informale dei partecipanti. Inoltre, la scala di soddisfazione dei clienti verrà utilizzata per raccogliere informazioni sull'accettabilità. Al termine dell'intervento, le RA chiederanno ai partecipanti di descrivere la loro esperienza. Verrà chiesto loro di nominare le sessioni che hanno trovato più utili o non utili e di fornire suggerimenti per migliorare l'intervento. Quei partecipanti che hanno completato meno di cinque dei sette moduli saranno considerati drop-out.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare l'ansia e la depressione verrà utilizzata la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'HADS è una scala di valutazione composta da 14 elementi, ciascuno degli elementi è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 (non presente) a 3 (considerevole). La somma dei singoli item fornisce punteggi di sottoscala su HADS-D e HADS-A, che possono variare tra 0 e 21. Un punto di cut-off di ≥8 per ciascuna delle sottoscale costituenti viene utilizzato per indicare il caso probabile.
12 settimane
Funzionalità e disabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Il programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) misurerà il funzionamento e la disabilità. Copre 6 domini di funzionamento. i punteggi assegnati a ciascuno degli item - "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "severo" (3) ed "estremo" (4) - vengono sommati.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Association of Cognitive Therapists

Investigatori

  • Investigatore principale: Farooq Naeem, PACT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACTvCBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interventi di auto-aiuto guidati CBT basati su video

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