Zkouška proveditelnosti a přijatelnosti svépomocné intervence CBT založené na videu pro lidi s nízkou gramotností (VCBT)
Zkouška proveditelnosti a přijatelnosti svépomocné intervence CBT založené na videu pro lidi s žádnou nebo nízkou gramotností: Studie ze země s nižším středním příjmem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cognitive Behavior Therapy (CBT) je nyní součástí National Treatment Guidelines ve Spojeném království. V jeho poskytování v rozvojových zemích však bylo dosaženo jen malého pokroku. Omezené zdroje na poskytování služeb a jejich koncentrace ve velkých městech mají důsledky pro volbu způsobu poskytování léčby. K poskytování léčby je zapotřebí řada metod, počínaje svépomocí až po specializované zásahy. Různé svépomocné materiály založené na CBT byly posouzeny a ukázalo se, že jsou účinné na Západě. Byla hlášena účinnost řízené svépomoci založené na kulturně přizpůsobené CBT (CaCBT), pod dohledem pečovatelů, proti péči jako obvykle u pacientů s depresí, kteří navštěvují sekundární péči v Pákistánu.
KBT však vyžaduje, aby osoba byla gramotná, zejména pro řízenou svépomoc nebo svépomoc. Pákistán má míru gramotnosti (schopnost číst nebo psát) 58 %. Odhaduje se, že 67 % dětí studuje na primární úrovni (1.–5. rok) a odhadem 43 % dosáhlo středoškolského vzdělání (do 12. roku). Většinou se jedná o lidi z nízkého socioekonomického prostředí, u kterých je menší pravděpodobnost, že budou trpět duševními problémy, jako jsou deprese a úzkosti. K překonání této bariéry je vyvinuta videointervence založená na svépomocné intervenci. Cílem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost této intervence.
Půjde o hodnotící zaslepenou RCT, která bude hodnotit proveditelnost a přijatelnost svépomocné pomoci založené na videu vedle běžné léčby (TAU) ve srovnání s pořadníkem a TAU v Pákistánu. Tato studie bude využívat předběžné měření a paralelní design. Bude probíhat od března 2023 do srpna 2023. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do jedné ze skupin, tzn. Video CBT plus TAU (intervenční skupina) nebo pořadník plus TAU (kontrolní skupina) v poměru 1:1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Farooq Naeem
- Telefonní číslo: +16137706890
- E-mail: farooqnaeem7@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
Kontakt:
- Taj Magsi
- Telefonní číslo: 00923233914614
- E-mail: tajmagsi2017@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Farooq Naeem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 až 65 let
- bez školní docházky
- schopen používat smartphone
- Vlastnit chytrý telefon nebo osobní počítač se spolehlivým připojením k internetu
- Skóre 8 nebo vyšší na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici – deprese nebo škály úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek podle kritérií DSM-5, jak bylo stanoveno lékařem primární péče
- Významná kognitivní porucha (například hluboká porucha učení nebo demence) stanovená klinikem primární péče
- Aktivní psychóza stanovená lékařem primární péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V experimentální skupině bude zajištěna svépomocná intervence řízená CBT pomocí videa
|
Sedm modulů bylo vyvinuto z odpovídajících modulů svépomoci. Každé video mělo délku 3-5 minut. Každý týden budou účastníkům zaslána 2–3 videa prostřednictvím zabezpečeného připojení WhatsApp. Účastníci dostávali denní upomínky ve formě krátkých předem nahraných zvukových zpráv prostřednictvím WhatsApp. Vyškolené RA poskytnou vedení i technickou pomoc během období zásahu. Účastníkům budou volat jednou týdně 15 minut. Tato výzva bude zahrnovat zpětnou vazbu z předchozího sezení, vysvětlení aktuálního týdne a diskusi o domácích úkolech. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině pacienti, kteří byli vyšetřeni na depresi nebo úzkost, dostávali léčbu jako obvykle (TAU).
TAU sestávalo ze standardní péče pod vedením odpovědného rodinného lékaře.
TAU v Pákistánu z velké části spočívá ve farmakologické léčbě antidepresivy a následném sledování v ambulanci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška proveditelnosti a přijatelnosti svépomocné intervence řízené CBT na základě videa.
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena prostřednictvím zkušebního postupu, náboru, udržení a neformální zpětné vazby od účastníků.
Kromě toho bude k získání informací o přijatelnosti použita stupnice spokojenosti klientů.
Na konci intervence budou účastníci požádáni RA, aby popsali své zkušenosti.
Budou požádáni, aby pojmenovali sezení, která považovali za nejvíce užitečná nebo neužitečná, a aby poskytli návrhy na zlepšení intervence.
Účastníci, kteří dokončili méně než pět ze sedmi modulů, budou považováni za předčasně ukončené.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická opatření
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření úzkosti a deprese bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
HADS je hodnotící stupnice sestávající ze 14 položek. Každá z položek je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 0 (není přítomno) do 3 (značné).
Součet jednotlivých položek poskytuje skóre subškál na HADS-D a HADS-A, které se může pohybovat mezi 0 a 21.
Hraniční bod ≥8 pro každou dílčí škálu se používá k označení pravděpodobného případu.
|
12 týdnů
|
|
Funkčnost a postižení
Časové okno: 12 týdnů
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) bude měřit fungování a postižení.
Pokrývá 6 domén fungování.
skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4) – se sečtou.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Farooq Naeem, PACT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PACTvCBT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .