Wykonalność i akceptowalność Próbna interwencja samopomocowa oparta na wideo CBT dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania (VCBT)
Próba wykonalności i akceptowalności interwencji samopomocowej opartej na CBT opartej na wideo dla osób bez umiejętności czytania i pisania lub z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania: badanie z kraju o niższym średnim dochodzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest teraz uwzględniona w krajowych wytycznych dotyczących leczenia w Wielkiej Brytanii. Jednak w krajach rozwijających się poczyniono niewielkie postępy w jego realizacji. Ograniczone środki na świadczenie usług i ich koncentracja w dużych miastach mają wpływ na wybór sposobu świadczenia leczenia. Aby zapewnić leczenie, potrzebny jest szereg metod, począwszy od samopomocy, a skończywszy na bardziej specjalistycznych interwencjach. Oceniono różne materiały samopomocy oparte na CBT i wykazano ich skuteczność na Zachodzie. Zgłoszono skuteczność samopomocy opartej na kulturowo dostosowanym CBT (CaCBT), nadzorowanej przez opiekunów, w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z depresją, którzy uczęszczają do opieki specjalistycznej w Pakistanie.
Jednak CBT wymaga od osoby umiejętności czytania i pisania, zwłaszcza w zakresie kierowanej samopomocy lub samopomocy. Pakistan ma wskaźnik alfabetyzacji (umiejętność czytania lub pisania) na poziomie 58%. Szacuje się, że 67% dzieci uczy się do poziomu podstawowego (klasy 1-5), a około 43% ukończyło szkołę średnią (do 12. roku życia). Są to głównie osoby o niskim pochodzeniu społeczno-ekonomicznym, które są mniej narażone na problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja i stany lękowe. W celu pokonania tej bariery opracowywana jest wideointerwencja oparta na interwencji samopomocowej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności tej interwencji.
Będzie to RCT z ślepą próbą oceniającego w celu oceny wykonalności i akceptowalności samopomocy opartej na wideo jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z listą oczekujących i TAU w Pakistanie. W tym badaniu wykorzystany zostanie środek pre-post i równoległy projekt. Będzie prowadzony od marca 2023 do sierpnia 2023. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, tj. Wideo CBT plus TAU (grupa interwencyjna) lub lista oczekujących plus TAU (grupa kontrolna) w stosunku 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farooq Naeem
- Numer telefonu: +16137706890
- E-mail: farooqnaeem7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
Kontakt:
- Taj Magsi
- Numer telefonu: 00923233914614
- E-mail: tajmagsi2017@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Farooq Naeem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- bez szkolnictwa
- możliwość korzystania ze smartfona
- Posiadanie smartfona lub komputera osobistego z niezawodnym łączem internetowym
- Wynik 8 lub wyższy w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji — Skal Depresji lub Lęku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami DSM-5 określonymi przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (na przykład głęboka trudność w uczeniu się lub demencja) określone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Aktywna psychoza określona przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej zapewniona zostanie samopomocowa interwencja oparta na wideo CBT
|
Z odpowiednich modułów samopomocy opracowano siedem modułów. Każdy film trwał 3-5 minut. Co tydzień 2-3 filmy będą wysyłane do uczestników za pośrednictwem bezpiecznego połączenia WhatsApp. Uczestnicy otrzymywali codzienne przypomnienia w formie krótkich, nagranych wcześniej wiadomości audio za pośrednictwem WhatsApp. Przeszkolone RA zapewnią wytyczne oraz pomoc techniczną w okresie interwencji. Będą dzwonić do uczestników raz w tygodniu przez 15 minut. Ta rozmowa będzie obejmować informacje zwrotne z poprzedniej sesji, wyjaśnienie bieżącego tygodnia i dyskusję na temat zadań domowych. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjenci poddani badaniu przesiewowemu pod kątem depresji lub lęku otrzymywali leczenie jak zwykle (TAU).
TAU składało się ze standardowej opieki prowadzonej przez odpowiedzialnego lekarza rodzinnego.
TAU w Pakistanie w dużej mierze polega na leczeniu farmakologicznym lekami przeciwdepresyjnymi i obserwacji w poradni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próba wykonalności i akceptowalności samopomocowej interwencji opartej na wideo CBT.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność i akceptowalność zostaną ocenione na podstawie procedury próbnej, rekrutacji, utrzymania i nieformalnych informacji zwrotnych od uczestników.
Dodatkowo do zebrania informacji o akceptowalności posłuży nam skala satysfakcji klientów.
Pod koniec interwencji uczestnicy zostaną poproszeni przez RA o opisanie swoich doświadczeń.
Zostaną poproszeni o nazwanie sesji, które uznali za najbardziej pomocne lub nieprzydatne, oraz o przedstawienie sugestii, jak ulepszyć interwencję.
Uczestnicy, którzy ukończyli mniej niż pięć z siedmiu modułów, zostaną uznani za odpadających.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki kliniczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zostanie wykorzystana do pomiaru Lęku i Depresji.
HADS to skala ocen składająca się z 14 pozycji. Każda z pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (znacząca).
Suma poszczególnych pozycji daje wyniki w podskalach HADS-D i HADS-A, które mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21.
Punkt odcięcia ≥ 8 dla każdej z podskal składowych jest używany do wskazania prawdopodobnej przypadkowości.
|
12 tygodni
|
|
Funkcjonowanie i Niepełnosprawność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) będzie mierzyć funkcjonowanie i niepełnosprawność.
Obejmuje 6 Domen Funkcjonowania.
wyniki przypisane do każdej z pozycji – „brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „poważne” (3) i „ekstremalne” (4) – są sumowane.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Farooq Naeem, PACT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACTvCBT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .